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척추 내시경 요추 유합술의 내시경 선명도 향상, 수술 전후 출혈량 및 항염증 효과에 대한 지혈제 정맥 투여의 임상적 효능 분석

2024년 3월 13일 업데이트: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
내시경 하 시력 개선, 수술 전후 출혈량 및 내시경 요추 유합술 시 항염증 효과를 향상시키는 카로소듐술폰산염과 데스모프레신의 임상적 효능을 연구합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

2024년 2월부터 2025년 2월까지 우리 병원에서 요추 전방전위증 진단을 받고 내시경 요추 유합술을 받은 총 129명의 환자가 본 임상시험에 전향적으로 등록되었습니다. 포함 기준을 충족하는 모든 피험자는 사전 동의서에 서명한 후 시험에 등록되었습니다. 관련 정보 등록을 완료한 후 일상적인 수술 전 준비를 수행하고 관련 기본 데이터를 수집했습니다. 무작위 배정 방식은 전문 통계학자들이 독립적으로 완성했으며, 연구자와 피험자의 주관적 의지에 영향을 받지 않았습니다. 난수표 방식에 따라 모든 피험자를 A그룹, B그룹, C그룹에 1:1:1의 비율로 균등하게 배정하였다. 참가자와 조사자는 연구가 끝날 때까지 그룹 할당에 대해 눈이 멀었고 참가자가 치료 중에 심각한 합병증이 발생한 경우에만 눈이 멀었습니다. 수술 전 혈액검사, 간기능, 신장기능, 전해질, 응고지수, 기타 혈액학적 검사를 일상적으로 실시하였다. 채취한 혈액량은 약 15ml 정도였습니다. 실험군(A군) : 수술 5분전에 카록심설폰산나트륨과 염화나트륨주사 100ml(카록심설폰산나트륨 80mg, 염화나트륨 0.9g)(중경제강)을 정맥주사하였다. 수술 1시간 후 카로센설폰산나트륨주사 100ml(카로센설폰산나트륨 80mg 및 염화나트륨 0.9g)(충칭디창) [위낙경(카로신설폰산나트륨주사제) 참고] 100ml(80mg:0.9g) 용법 및 용량 : 매회 80mg을 정맥주입한다(승인번호:한의약 승인번호 H20052472)]; 실험군(B군) : 수술 5분 전 데스모프레신 주사 15ug(심천한유) +0.9% 염화나트륨 주사 100ml, 수술 1시간 후 데스모프레신 주사 15ug(심천 한유) +0.9% 염화나트륨 주사 100ml [데스모프레신주사제(한구)의 지시에 따른 용법 및 용량 : 1. 수술 전 출혈 조절 또는 출혈 예방: 체중 1kg당 0.3ug의 용량을 생리식염수로 50~100ml로 희석하여 15~30분 이내에 정맥주입(승인번호: H20064093); 대조군(그룹 C)에는 수술 5분 전과 수술 후 1시간에 다시 0.9% 염화나트륨 용액 100ml를 정맥주입하였다. 수술 중 Gertzbein-Sload(GS) 점수를 사용하여 현미경 하에서 수술 중 시야의 선명도를 평가했습니다. 수술 중 수술시간과 관류액의 총량을 기록하였고, 배액병에 담긴 관류액을 채취하여 적혈구수를 측정하였다. 3일째 혈액 루틴, 적혈구 침강 속도, CRP, IL-6를 재검사하였고, 1회 채혈량은 10ml 정도였습니다. 환자의 총 실혈량, 수술 중 실혈량, 숨은 실혈량을 기록하였고, 수술 후 1일, 2일, 3일째의 VAS 점수를 기록하였다. 카로소듐술폰산염과 데스모프레신의 정맥 투여가 내시경 하 시야의 선명도, 수술 전후 혈액 손실 및 내시경 요추 유합술 후 수술 후 염증 지표에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 영상자료상 척추분리증이 없는 단일분절 요추전방전위증으로 진단되어 내시경 요추체간 유합술을 시행한 35~65세의 환자.
  2. 혈소판 수가 정상인 환자의 경우 혈액 응고 기능.
  3. 주요 요추 외상 및 이전 요추 수술의 병력은 없습니다.
  4. 데스모프레신과 카로소듐술폰산염에 대한 알레르기 병력, 금기 사항 및 심각한 부작용이 없습니다.
  5. 미국 마취과 학회(ASA) 분류: 1~2등급
  6. 참가자와 그 가족에게 연구의 성격을 설명하고, 연구의 조항을 이해하고, 잘 준수하고, 사전동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 임상시험 참여에 동의하지 않는 환자.
  2. 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg로 제대로 조절되지 않는 고혈압.
  3. 정신질환이 있거나 환자의 순응도가 낮은 사람.
  4. 심각한 간 기능 장애가 있고 크레아티닌 청소율이 20ml/min 미만인 환자.
  5. 응고 장애가 있거나 수술을 견딜 수 없는 환자.
  6. 기타 요추질환 또는 폐결핵 환자.
  7. ASA 마취 레벨 3 이상.
  8. 장기간 흡연, 알코올 남용, 피임약 남용의 병력이 있는 환자.
  9. 심각한 심장병, 당뇨병 환자.
  10. 이미징 팁은 다른 요추 질환과 병합되거나 요추 척추분리증 환자를 동반합니다.
  11. 임산부.
  12. 주요 요추 외상이나 요추 수술의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카록심나트륨술폰산염
수술 5분 전 카록심설폰산나트륨 및 염화나트륨 주사제 100ml(80mg)(상품명: Weiluojing, 100ml, 카록심설폰산나트륨 80mg 및 염화나트륨 0.9g 함유, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.)을 정맥 주사했습니다. , 수술 후 1시간 후에 다시 카록심나트륨술폰산염과 염화나트륨 주사 100ml(80mg)를 정맥주사하였다.
의약품: 카록심나트륨술폰산염
수술 5분 전 카록심설폰산나트륨 및 염화나트륨 주사제 100ml(80mg)(상품명: Weiluojing, 100ml, 카록심설폰산나트륨 80mg 및 염화나트륨 0.9g 함유, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.)을 정맥 주사했습니다. , 수술 후 1시간 후에 다시 카록심나트륨술폰산염과 염화나트륨 주사 100ml(80mg)를 정맥주사하였다.
실험적: 데스모프레신
수술 5분 전 데스모프레신 주사 4ug(Shenzhen Hanyu)+0.9% 염화나트륨 주사 100ml를 정맥주사하고, 수술 1시간 후 다시 데스모프레신 주사 4ug(Shenzhen Hanyu)+0.9% 염화나트륨 주사 100ml를 정맥주사했다.
의약품: 데스모프레신
수술 5분 전 데스모프레신 주사 4ug(Shenzhen Hanyu)+0.9% 염화나트륨 주사 100ml를 정맥주사하고, 수술 1시간 후 다시 데스모프레신 주사 4ug(Shenzhen Hanyu)+0.9% 염화나트륨 주사 100ml를 정맥주사했다.
위약 비교기: 0.9% 염화나트륨 주입
수술 5분 전 0.9% 염화나트륨 주사 100ml(규격 100ml, 염화나트륨 0.9g 함유, 쓰촨켈룬제약(주))를 정맥주사하고, 다시 1시간에 0.9% 염화나트륨 주사 100ml를 정맥주사했다. 수술 후
의약품: 0.9% 염화나트륨 주입
수술 5분 전 0.9% 염화나트륨 주사 100ml(규격 100ml, 염화나트륨 0.9g 함유, 쓰촨켈룬제약(주))를 정맥주사하고, 다시 1시간에 0.9% 염화나트륨 주사 100ml를 정맥주사했다. 수술 후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 수술 중
수술 중
현미경으로 선명도
기간: 수술 중
1도: 중요한 부위가 명확하게 보이지 않지만 수술을 시행하기에 충분합니다. 수술의 시야 품질은 낮지만 간단한 수술에는 충분함을 의미합니다. 2등급 : 빠르고 정확한 수술이 가능한 시야 선명도 수술현장의 질이 좋아 효율적으로 수술을 할 수 있다는 뜻이다. 3급 : 시력이 좋아 어려운 수술도 가능합니다. 수술 분야가 매우 명확하고 어려운 수술도 가능하다는 뜻이다.
수술 중
총 혈액 손실량(TBL)
기간: 수술 중
수술 전 혈액량은 Nadler 식에 따라 계산하였으며, 수술 전 혈액량(PBV)=K1×키(m)3+ K2×체중(kg) + K3(남성: K1=0.366 9, K2=0.032 19, K3= 0.604 1, 여성: K1=0.356 1, K2=0.033 08, K3=0.183 3). 환자의 총실혈량은 델파이 공식을 사용하여 총실혈량 = 수술 전 혈액량×2× (수술 전 적혈구 용적률 - 수술 후 적혈구 용적률)/(수술 전 적혈구 용적률 + 수술 후 적혈구 용적률)을 계산하였다.
수술 중
수술 중 혈액 손실(IBL)
기간: 수술 중
수술 중 실혈량(IBL) : IBL = 배액병에서 채취한 수액량 + 수술 중 사용된 거즈의 무게 증가 - 수술 중 사용된 세척액량
수술 중
숨겨진 혈액 손실(HBL)
기간: 수술 중
숨겨진 혈액 손실(HBL) = 총 혈액 손실(TBL) - 수술 중 혈액 손실(IBL)
수술 중
수술 중 관류액 소비
기간: 수술 중
수술 중
수술 후 배액액에서 적혈구를 계산했습니다.
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 최대 72시간
수술 중 혈압 값
기간: 수술 중
수축기 및 확장기 혈압
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 최대 72시간
시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 최대 72시간
통증은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가하였으며, 0은 통증이 없으며 10은 견딜 수 없는 통증을 의미합니다.
수술 후 최대 72시간
IL--6
기간: 수술 후 최대 72시간
인터루킨-6
수술 후 최대 72시간
C 반응성 단백질
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023KL-138

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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