Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyysi hemostaattisten lääkkeiden suonensisäisen käytön kliinisestä tehosta näön selkeyden parantamisessa endoskoopin alla, perioperatiivisen verenvuodon määrän ja selkärangan endoskooppisen lannerangan fuusion tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen analyysissä

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Tutkia karosodiumsulfonaatin ja desmopressiinin kliinistä tehoa näön selkeyden parantamisessa endoskoopin alla, perioperatiivisen verenvuotomäärän ja tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen parantamisessa endoskooppisessa lannerangan fuusiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 129 potilasta, joilla diagnosoitiin lannerangan spondylolisteesi ja joille tehtiin endoskooppinen lannerangan fuusio sairaalassamme helmikuusta 2024 helmikuuhun 2025. Kaikki osallistumiskriteerit täyttäneet koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun he olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Kun asiaankuuluvien tietojen rekisteröinti oli suoritettu, suoritettiin rutiini preoperatiivinen valmistelu ja asiaankuuluvat perustiedot kerättiin. Erikoistuneiden tilastotieteilijät suorittivat satunnaistusjärjestelmän itsenäisesti, eikä siihen vaikuttanut tutkijoiden ja koehenkilöiden subjektiivinen tahto. Satunnaislukutaulukkomenetelmän mukaan kaikki koehenkilöt jaettiin tasan ryhmään A, ryhmään B ja ryhmään C suhteessa 1:1:1. Osallistujat ja tutkijat sokkoutuivat ryhmätehtäviin tutkimuksen loppuun asti ja sokkoutuivat vain, jos osallistujalle kehittyi vakava komplikaatio hoidon aikana. Veri-, maksa-, munuais-, elektrolyytit-, hyytymisindeksit ja muut hematologiset testit suoritettiin rutiininomaisesti ennen leikkausta. Otetun veren tilavuus oli noin 15 ml. Koeryhmä (ryhmä A): Karoksiiminatriumsulfonaatin ja natriumkloridin suonensisäinen infuusio 100 ml (karoksiiminatriumsulfonaatti 80 mg ja natriumkloridi 0,9 g) (Chongqing Dikang) annettiin 5 minuuttia ennen leikkausta. Tunti leikkauksen jälkeen suonensisäinen karoseeninatriumsulfonaatti-injektio 100 ml (karoseeninatriumsulfonaatti 80 mg ja natriumkloridi 0,9 g) (Chongqing Dicang) [viittaus Weiluojingiin (karoseeninatriumsulfonaattinatriumkloridi-injektio) 100 ml (80 mg) 0,90 mg:a. : suonensisäinen infuusio 80 mg joka kerta (hyväksyntänumero: Kiinan lääketieteen hyväksyntänumero H20052472)]; Koeryhmä (ryhmä B): Laskimonsisäinen desmopressiini-injektio 15 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9 % natriumkloridi-injektio 100 ml 5 minuuttia ennen leikkausta, desmopressiinin suonensisäinen infuusio 15 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9 % natriumkloridi-injektio leikkauksen jälkeen 100 ml [desmopressiini-injektion (Hangu) ohjeiden mukaan, käyttö ja annostus: 1. Verenvuodon hallinta tai verenvuodon ehkäisy ennen leikkausta: annoksen mukaan 0,3 ug/kg ruumiinpainoa, laimennettuna 50-100 ml:ksi normaalilla suolaliuoksella, suonensisäinen infuusio 15-30 minuutin kuluessa (hyväksyntänumero: H20064093); Kontrolliryhmässä (ryhmä C) 100 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta infusoitiin laskimoon 5 minuuttia ennen leikkausta ja uudelleen 1 tunti leikkauksen jälkeen. Intraoperatiivisen Gertzbein-Sload (GS) -pistemäärää käytettiin arvioimaan leikkauksen sisäisen näkökentän selkeyttä mikroskoopin alla. Leikkauksen aikana leikkausaika ja perfusaatin kokonaismäärä kirjattiin ja punasolujen määrä mitattiin ottamalla perfusaatti tyhjennyspullosta. Verirutiini, punasolujen sedimentaationopeus, CRP ja IL-6 tarkistettiin uudelleen 3 päivän kuluttua, ja otetun veren määrä oli noin 10 ml joka kerta. Potilaiden kokonaisverenmenetys, intraoperatiivinen verenhukka ja piiloverenmenetys kirjattiin ja VAS-pisteet 1, 2 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen. Arvioida suonensisäisen karosodiumsulfonaatin ja desmopressiinin vaikutusta näkökentän selkeyteen endoskoopin alla, perioperatiiviseen verenhukkaan ja leikkauksen jälkeisiin tulehdusindikaattoreihin endoskooppisessa lannerangan fuusiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 35-65-vuotiaat potilaat, joille diagnosoitiin kuvantamistietojen perusteella yksisegmenttinen lannerangan spondylolisteesi ilman spondylolyysiä ja joille tehtiin endoskooppinen lannerangan välinen fuusio.
  2. Potilailla, joilla on normaali verihiutaleiden määrä, veren hyytymistoiminto.
  3. Ei historiaa vakavia lannerangan vammoja ja aikaisempaa lannerangan leikkausta.
  4. Ei allergiahistoriaa, vasta-aiheita ja vakavia haittavaikutuksia desmopressiinille ja karosodiumsulfonaatille.
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus: arvosanat 1-2
  6. Osallistujille ja heidän perheenjäsenilleen kerrottiin tutkimuksen luonteesta, he ymmärsivät tutkimuksen ehdot, noudattivat hyvin ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
  2. Huonosti hallittu hypertensio, jossa systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg.
  3. Ihmiset, joilla on mielisairaus tai potilaiden huono suostumus.
  4. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma <20 ml/min.
  5. Potilaat, joilla on koagulopatia tai kyvyttömyys sietää leikkausta.
  6. Potilaat, joilla on muita lannerangan sairauksia tai keuhkotuberkuloosi.
  7. ASA-anestesiataso 3 tai korkeampi.
  8. Potilaat, joilla on pitkä tupakointi, alkoholin väärinkäyttö tai ehkäisylääkkeiden väärinkäyttö.
  9. Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus, diabetes.
  10. Kuvauskärki yhdistetään muihin lannerangan sairauksiin tai niihin liittyy lannerangan spondylolyysipotilaita.
  11. Raskaana olevat naiset.
  12. Potilaat, joilla on ollut suuri lannerangan trauma tai lannerangan leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karoksiiminatriumsulfonaatti
Viisi minuuttia ennen leikkausta annettiin suonensisäinen karoksiiminatriumsulfonaatti- ja natriumkloridi-injektio 100 ml (80 mg) (kauppanimi: Weiluojing, 100 ml, joka sisältää 80 mg karoksiiminatriumsulfonaattia ja 0,9 g natriumkloridia, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) ja 100 ml:n (80 mg) karoksiiminatriumsulfonaatin ja natriumkloridin suonensisäinen infuusio annettiin uudelleen 1 tunti leikkauksen jälkeen.
Viisi minuuttia ennen leikkausta annettiin suonensisäinen karoksiiminatriumsulfonaatti- ja natriumkloridi-injektio 100 ml (80 mg) (kauppanimi: Weiluojing, 100 ml, joka sisältää 80 mg karoksiiminatriumsulfonaattia ja 0,9 g natriumkloridia, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) ja 100 ml:n (80 mg) karoksiiminatriumsulfonaatin ja natriumkloridin suonensisäinen infuusio annettiin uudelleen 1 tunti leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Desmopressiini
Laskimonsisäinen desmopressiini-injektio 4 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9 % natriumkloridi-injektio 100 ml annettiin 5 minuuttia ennen leikkausta ja desmopressiini-injektio 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % natriumkloridi-injektio 100 ml annettiin uudelleen 1 tunti leikkauksen jälkeen
Laskimonsisäinen desmopressiini-injektio 4 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9 % natriumkloridi-injektio 100 ml annettiin 5 minuuttia ennen leikkausta ja desmopressiini-injektio 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % natriumkloridi-injektio 100 ml annettiin uudelleen 1 tunti leikkauksen jälkeen
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridi-injektio
Laskimonsisäinen infuusio 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota 100 ml (spesifikaatio 100 ml, sisältää 0,9 g natriumkloridia, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) annettiin 5 minuuttia ennen leikkausta, ja 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota 100 ml annettiin jälleen 1 tunnin ajan. leikkauksen jälkeen
Laskimonsisäinen infuusio 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota 100 ml (spesifikaatio 100 ml, sisältää 0,9 g natriumkloridia, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) annettiin 5 minuuttia ennen leikkausta, ja 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota 100 ml annettiin jälleen 1 tunnin ajan. leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Selkeys mikroskoopin alla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Aste 1: Tärkeitä alueita ei voida nähdä selvästi, mutta se riittää leikkauksen suorittamiseen. Tarkoittaa, että leikkauksen näkökentän laatu on heikko, mutta riittävä yksinkertaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin. Taso 2: Näkökentän selkeys on riittävän hyvä nopean ja tarkan leikkauksen suorittamiseen. Se tarkoittaa, että leikkauskentän laatu on hyvä ja leikkaus voidaan suorittaa tehokkaasti. Aste 3: Erinomainen näöntarkkuus, voi suorittaa vaikeita leikkauksia. Se tarkoittaa, että leikkauskenttä on hyvin selkeä ja voi suorittaa vaikeita operaatioita.
Toimenpiteen aikana
Kokonaisverenmenetys (TBL)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Preoperatiivinen veritilavuus laskettiin Nadler-yhtälön mukaisesti, ennen leikkausta veren tilavuus (PBV) = K1 × pituus (m) 3 + K2 × ruumiinpaino (kg) + K3 (mies: K1 = 0,366 9, K2 = 0,032 19, K3 = 0,604 1; Nainen: K1 = 0,356 1, K2 = 0,033 08, K3 = 0,183 3). Delphin kaavaa käytettiin laskemaan potilaiden kokonaisverenhukkaa, kokonaisverenhukkaa = preoperatiivinen veren tilavuus × 2× (preoperatiivinen hematokriitti - postoperatiivinen hematokriitti)/(preoperatiivinen hematokriitti + postoperatiivinen hematokriitti)
Toimenpiteen aikana
Intraoperatiivinen verenhukka (IBL)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Intraoperative Blood Loss (IBL) : IBL = tyhjennyspullosta kerätyn nesteen määrä + Leikkauksen aikana käytetyn sideharson painon nousu - Leikkauksen aikana käytetyn huuhtelunesteen määrä
Toimenpiteen aikana
Piilotettu verenhukka (HBL)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Piilotettu verenhukka (HBL) = Kokonaisverenmenetys (TBL) - Leikkauksen sisäinen verenhukka (IBL)
Toimenpiteen aikana
Intraoperatiivinen perfuusionesteen kulutus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Punasolut laskettiin leikkauksen jälkeisestä tyhjennysnesteestä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Intraoperatiiviset verenpainearvot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 ei ollut kipua ja 10 oli sietämätöntä kipua.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
IL--6
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Interleukiini - 6
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan spondylolisteesi

Kliiniset tutkimukset Karoksiiminatriumsulfonaatti

Tilaa