- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06255366
Analyysi hemostaattisten lääkkeiden suonensisäisen käytön kliinisestä tehosta näön selkeyden parantamisessa endoskoopin alla, perioperatiivisen verenvuodon määrän ja selkärangan endoskooppisen lannerangan fuusion tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen analyysissä
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Tutkia karosodiumsulfonaatin ja desmopressiinin kliinistä tehoa näön selkeyden parantamisessa endoskoopin alla, perioperatiivisen verenvuotomäärän ja tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen parantamisessa endoskooppisessa lannerangan fuusiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 129 potilasta, joilla diagnosoitiin lannerangan spondylolisteesi ja joille tehtiin endoskooppinen lannerangan fuusio sairaalassamme helmikuusta 2024 helmikuuhun 2025.
Kaikki osallistumiskriteerit täyttäneet koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun he olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Kun asiaankuuluvien tietojen rekisteröinti oli suoritettu, suoritettiin rutiini preoperatiivinen valmistelu ja asiaankuuluvat perustiedot kerättiin.
Erikoistuneiden tilastotieteilijät suorittivat satunnaistusjärjestelmän itsenäisesti, eikä siihen vaikuttanut tutkijoiden ja koehenkilöiden subjektiivinen tahto.
Satunnaislukutaulukkomenetelmän mukaan kaikki koehenkilöt jaettiin tasan ryhmään A, ryhmään B ja ryhmään C suhteessa 1:1:1.
Osallistujat ja tutkijat sokkoutuivat ryhmätehtäviin tutkimuksen loppuun asti ja sokkoutuivat vain, jos osallistujalle kehittyi vakava komplikaatio hoidon aikana.
Veri-, maksa-, munuais-, elektrolyytit-, hyytymisindeksit ja muut hematologiset testit suoritettiin rutiininomaisesti ennen leikkausta.
Otetun veren tilavuus oli noin 15 ml.
Koeryhmä (ryhmä A): Karoksiiminatriumsulfonaatin ja natriumkloridin suonensisäinen infuusio 100 ml (karoksiiminatriumsulfonaatti 80 mg ja natriumkloridi 0,9 g) (Chongqing Dikang) annettiin 5 minuuttia ennen leikkausta.
Tunti leikkauksen jälkeen suonensisäinen karoseeninatriumsulfonaatti-injektio 100 ml (karoseeninatriumsulfonaatti 80 mg ja natriumkloridi 0,9 g) (Chongqing Dicang) [viittaus Weiluojingiin (karoseeninatriumsulfonaattinatriumkloridi-injektio) 100 ml (80 mg) 0,90 mg:a. : suonensisäinen infuusio 80 mg joka kerta (hyväksyntänumero: Kiinan lääketieteen hyväksyntänumero H20052472)]; Koeryhmä (ryhmä B): Laskimonsisäinen desmopressiini-injektio 15 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9 % natriumkloridi-injektio 100 ml 5 minuuttia ennen leikkausta, desmopressiinin suonensisäinen infuusio 15 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9 % natriumkloridi-injektio leikkauksen jälkeen 100 ml [desmopressiini-injektion (Hangu) ohjeiden mukaan, käyttö ja annostus: 1.
Verenvuodon hallinta tai verenvuodon ehkäisy ennen leikkausta: annoksen mukaan 0,3 ug/kg ruumiinpainoa, laimennettuna 50-100 ml:ksi normaalilla suolaliuoksella, suonensisäinen infuusio 15-30 minuutin kuluessa (hyväksyntänumero: H20064093); Kontrolliryhmässä (ryhmä C) 100 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta infusoitiin laskimoon 5 minuuttia ennen leikkausta ja uudelleen 1 tunti leikkauksen jälkeen.
Intraoperatiivisen Gertzbein-Sload (GS) -pistemäärää käytettiin arvioimaan leikkauksen sisäisen näkökentän selkeyttä mikroskoopin alla.
Leikkauksen aikana leikkausaika ja perfusaatin kokonaismäärä kirjattiin ja punasolujen määrä mitattiin ottamalla perfusaatti tyhjennyspullosta.
Verirutiini, punasolujen sedimentaationopeus, CRP ja IL-6 tarkistettiin uudelleen 3 päivän kuluttua, ja otetun veren määrä oli noin 10 ml joka kerta.
Potilaiden kokonaisverenmenetys, intraoperatiivinen verenhukka ja piiloverenmenetys kirjattiin ja VAS-pisteet 1, 2 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Arvioida suonensisäisen karosodiumsulfonaatin ja desmopressiinin vaikutusta näkökentän selkeyteen endoskoopin alla, perioperatiiviseen verenhukkaan ja leikkauksen jälkeisiin tulehdusindikaattoreihin endoskooppisessa lannerangan fuusiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-65-vuotiaat potilaat, joille diagnosoitiin kuvantamistietojen perusteella yksisegmenttinen lannerangan spondylolisteesi ilman spondylolyysiä ja joille tehtiin endoskooppinen lannerangan välinen fuusio.
- Potilailla, joilla on normaali verihiutaleiden määrä, veren hyytymistoiminto.
- Ei historiaa vakavia lannerangan vammoja ja aikaisempaa lannerangan leikkausta.
- Ei allergiahistoriaa, vasta-aiheita ja vakavia haittavaikutuksia desmopressiinille ja karosodiumsulfonaatille.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus: arvosanat 1-2
- Osallistujille ja heidän perheenjäsenilleen kerrottiin tutkimuksen luonteesta, he ymmärsivät tutkimuksen ehdot, noudattivat hyvin ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
- Huonosti hallittu hypertensio, jossa systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg.
- Ihmiset, joilla on mielisairaus tai potilaiden huono suostumus.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma <20 ml/min.
- Potilaat, joilla on koagulopatia tai kyvyttömyys sietää leikkausta.
- Potilaat, joilla on muita lannerangan sairauksia tai keuhkotuberkuloosi.
- ASA-anestesiataso 3 tai korkeampi.
- Potilaat, joilla on pitkä tupakointi, alkoholin väärinkäyttö tai ehkäisylääkkeiden väärinkäyttö.
- Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus, diabetes.
- Kuvauskärki yhdistetään muihin lannerangan sairauksiin tai niihin liittyy lannerangan spondylolyysipotilaita.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on ollut suuri lannerangan trauma tai lannerangan leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karoksiiminatriumsulfonaatti
Viisi minuuttia ennen leikkausta annettiin suonensisäinen karoksiiminatriumsulfonaatti- ja natriumkloridi-injektio 100 ml (80 mg) (kauppanimi: Weiluojing, 100 ml, joka sisältää 80 mg karoksiiminatriumsulfonaattia ja 0,9 g natriumkloridia, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) ja 100 ml:n (80 mg) karoksiiminatriumsulfonaatin ja natriumkloridin suonensisäinen infuusio annettiin uudelleen 1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
Viisi minuuttia ennen leikkausta annettiin suonensisäinen karoksiiminatriumsulfonaatti- ja natriumkloridi-injektio 100 ml (80 mg) (kauppanimi: Weiluojing, 100 ml, joka sisältää 80 mg karoksiiminatriumsulfonaattia ja 0,9 g natriumkloridia, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) ja 100 ml:n (80 mg) karoksiiminatriumsulfonaatin ja natriumkloridin suonensisäinen infuusio annettiin uudelleen 1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Desmopressiini
Laskimonsisäinen desmopressiini-injektio 4 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9 % natriumkloridi-injektio 100 ml annettiin 5 minuuttia ennen leikkausta ja desmopressiini-injektio 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % natriumkloridi-injektio 100 ml annettiin uudelleen 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Laskimonsisäinen desmopressiini-injektio 4 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9 % natriumkloridi-injektio 100 ml annettiin 5 minuuttia ennen leikkausta ja desmopressiini-injektio 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % natriumkloridi-injektio 100 ml annettiin uudelleen 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridi-injektio
Laskimonsisäinen infuusio 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota 100 ml (spesifikaatio 100 ml, sisältää 0,9 g natriumkloridia, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) annettiin 5 minuuttia ennen leikkausta, ja 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota 100 ml annettiin jälleen 1 tunnin ajan. leikkauksen jälkeen
|
Laskimonsisäinen infuusio 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota 100 ml (spesifikaatio 100 ml, sisältää 0,9 g natriumkloridia, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) annettiin 5 minuuttia ennen leikkausta, ja 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota 100 ml annettiin jälleen 1 tunnin ajan. leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
|
Selkeys mikroskoopin alla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aste 1: Tärkeitä alueita ei voida nähdä selvästi, mutta se riittää leikkauksen suorittamiseen.
Tarkoittaa, että leikkauksen näkökentän laatu on heikko, mutta riittävä yksinkertaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin.
Taso 2: Näkökentän selkeys on riittävän hyvä nopean ja tarkan leikkauksen suorittamiseen.
Se tarkoittaa, että leikkauskentän laatu on hyvä ja leikkaus voidaan suorittaa tehokkaasti.
Aste 3: Erinomainen näöntarkkuus, voi suorittaa vaikeita leikkauksia.
Se tarkoittaa, että leikkauskenttä on hyvin selkeä ja voi suorittaa vaikeita operaatioita.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kokonaisverenmenetys (TBL)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Preoperatiivinen veritilavuus laskettiin Nadler-yhtälön mukaisesti, ennen leikkausta veren tilavuus (PBV) = K1 × pituus (m) 3 + K2 × ruumiinpaino (kg) + K3 (mies: K1 = 0,366 9, K2 = 0,032 19, K3 = 0,604 1; Nainen: K1 = 0,356 1, K2 = 0,033 08, K3 = 0,183 3).
Delphin kaavaa käytettiin laskemaan potilaiden kokonaisverenhukkaa, kokonaisverenhukkaa = preoperatiivinen veren tilavuus × 2× (preoperatiivinen hematokriitti - postoperatiivinen hematokriitti)/(preoperatiivinen hematokriitti + postoperatiivinen hematokriitti)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka (IBL)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Intraoperative Blood Loss (IBL) : IBL = tyhjennyspullosta kerätyn nesteen määrä + Leikkauksen aikana käytetyn sideharson painon nousu - Leikkauksen aikana käytetyn huuhtelunesteen määrä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Piilotettu verenhukka (HBL)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Piilotettu verenhukka (HBL) = Kokonaisverenmenetys (TBL) - Leikkauksen sisäinen verenhukka (IBL)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Intraoperatiivinen perfuusionesteen kulutus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
|
Punasolut laskettiin leikkauksen jälkeisestä tyhjennysnesteestä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Intraoperatiiviset verenpainearvot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 ei ollut kipua ja 10 oli sietämätöntä kipua.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
IL--6
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Interleukiini - 6
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylolyysi
- Spondyloosi
- Nivelrikko
- Spondylolisteesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antidiureettiset aineet
- Deamino arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023KL-138
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannerangan spondylolisteesi
-
University Hospital, BrestValmis
-
University of British ColumbiaRekrytointiIsthmic spondylolisthesisKanada
-
AOSpine North America Research NetworkValmisIsthmic spondylolisthesisYhdysvallat, Kanada
-
Kim Ki OkMayo Clinic; Korea Health Industry Development Institute; Kyunghee University...TuntematonSpondylolisthesis, lumbosacraalinen alueYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Peking University Third HospitalValmisIsthmic spondylolisthesisKiina
-
Aesculap AGRaylytic GmbH; ZKS MünsterLopetettuIsthmic spondylolisthesis | Spine FusionSaksa
-
CMC Ambroise ParéValmisKirurginen toimenpide, määrittelemätön | Isthmic spondylolisthesisRanska
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
Tanta UniversityValmisAnalgeettinen tehokkuus | Epiduraali | Racz katetri | Neuroplastia | Lannerangan kiinnitys | Lumbosacral spondylolisthesisEgypti
Kliiniset tutkimukset Karoksiiminatriumsulfonaatti
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Marwan El MobadderEi vielä rekrytointia
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
The People's Hospital of GaozhouRekrytointiDapagliflotsiinin teho ja turvallisuus dialyysipotilaiden sydämen vajaatoiminnan parantamisessaKiina
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Olynka Vega Vega; Noemi del Toro Cisneros; Miguel Ángel Martínez RojasRekrytointiBiomarkkerit | CKD | AKI - Akuutti munuaisvaurio | Siirtyminen CKD:henMeksiko
-
AstraZenecaLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Munuaisten toimintatestitAlankomaat, Ruotsi