- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06255366
Analýza klinické účinnosti nitrožilní aplikace hemostatických léků při zlepšení jasnosti vidění pod endoskopem, perioperačním objemem krvácení a protizánětlivým účinkem spinální endoskopické lumbální fúze
13. března 2024 aktualizováno: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studovat klinickou účinnost karosodiumsulfonátu a desmopresinu při zlepšování jasnosti vidění pod endoskopem, perioperačního objemu krvácení a protizánětlivého účinku při endoskopické lumbální fúzi
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bylo prospektivně zařazeno celkem 129 pacientů s diagnózou lumbální spondylolistézy a podstupujících endoskopickou lumbální fúzi v naší nemocnici od února 2024 do února 2025.
Všechny subjekty, které splnily kritéria pro zařazení, byly zařazeny do studie po podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Po dokončení registrace relevantních informací byla provedena rutinní předoperační příprava a byly shromážděny relevantní výchozí údaje.
Randomizační schéma bylo dokončeno specializovanými statistiky nezávisle a nebylo ovlivněno subjektivní vůlí výzkumníků a subjektů.
Podle metody tabulky náhodných čísel byly všechny subjekty rovnoměrně rozděleny do skupiny A, skupiny B a skupiny C v poměru 1:1:1.
Účastníci a vyšetřovatelé byli zaslepeni vůči skupinovým přiřazením až do konce studie a byli zaslepeni pouze v případě, že se u účastníka během léčby objevila závažná komplikace.
Před operací byly rutinně prováděny krevní rutiny, funkce jater, funkce ledvin, elektrolyty, koagulační indexy a další hematologické testy.
Objem odebrané krve byl asi 15 ml.
Experimentální skupina (skupina A): Intravenózní infuze sulfonátu sodného karoximu a injekce chloridu sodného 100 ml (sulfonát sodný 80 mg a chlorid sodný 0,9 g) (Chongqing Dikang) byla podána 5 minut před operací.
Hodinu po operaci intravenózní infuze injekce sulfonátu sodného karosenu 100 ml (sulfonát sodný karosen 80 mg a chlorid sodný 0,9 g) (Chongqing Dicang) [odkaz na Weiluojing (injekce chloridu sodného sulfonátu karosenu) 100 ml (80 mg: 0,9 g) Použití a dávkování : intravenózní infuze 80 mg pokaždé (číslo schválení: číslo schválení čínské medicíny H20052472)]; Experimentální skupina (skupina B): Intravenózní infuze injekce desmopresinu 15 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml 5 minut před operací, intravenózní infuze injekce desmopresinu 15 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml 1 hodinu po operaci [podle návodu k injekci desmopresinu (Hangu), použití a dávkování: 1.
Kontrola krvácení nebo prevence krvácení před operací: dle dávky 0,3 ug/kg tělesné hmotnosti, naředěno na 50-100 ml fyziologickým roztokem, intravenózní infuze do 15-30 min (číslo schválení: H20064093); V kontrolní skupině (skupina C) bylo intravenózně podáno 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného 5 minut před operací a znovu 1 hodinu po operaci.
Peroperační Gertzbein-Sload (GS) skóre bylo použito k hodnocení jasnosti intraoperačního zorného pole pod mikroskopem.
Během operace byla zaznamenávána doba operace a celkové množství perfuzátu a byl měřen počet červených krvinek odběrem perfuzátu z drenážní láhve.
Krevní rutina, rychlost sedimentace erytrocytů, CRP a IL-6 byly znovu zkontrolovány po 3 dnech a množství odebrané krve bylo pokaždé přibližně 10 ml.
Byla zaznamenávána celková krevní ztráta, intraoperační krevní ztráta a skrytá krevní ztráta pacientů a byla zaznamenána VAS skóre 1 den, 2 dny a 3 dny po operaci.
Zhodnotit vliv intravenózního podání karosodiumsulfonátu a desmopresinu na čistotu zorného pole pod endoskopem, peroperační krevní ztráty a pooperační zánětlivé indikátory při endoskopické lumbální fúzi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
126
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 35-65 let, u kterých byla na základě zobrazovacích dat diagnostikována jednosegmentová lumbální spondylolistéza bez spondylolýzy a podstoupili endoskopickou lumbální mezitělovou fúzi.
- U pacientů s normálním počtem krevních destiček, funkce koagulace krve.
- Žádná anamnéza velkého lumbálního traumatu a předchozí bederní operace.
- Bez anamnézy alergie, kontraindikací a závažných nežádoucích reakcí na desmopresin a karosodiumsulfonát.
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA): stupeň 1-2
- Účastníci a jejich rodinní příslušníci byli informováni o povaze studie, porozuměli ustanovením studie, dobře vyhověli a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
- Špatně kontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >110 mmHg.
- Lidé s duševním onemocněním nebo špatnou compliance pacientů.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a clearance kreatininu <20 ml/min.
- Pacienti s koagulopatií nebo neschopností tolerovat operaci.
- Pacienti s jiným onemocněním bederní páteře nebo plicní tuberkulózou.
- Úroveň anestezie ASA 3 nebo vyšší.
- Pacienti s dlouhou anamnézou kouření, zneužívání alkoholu nebo užívání antikoncepčních léků.
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, cukrovkou.
- Zobrazovací hrot je sloučen s jiným bederním onemocněním nebo doprovázen pacienty s lumbální spondylolýzou.
- Těhotná žena.
- Pacienti s anamnézou velkého lumbálního traumatu nebo bederní operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karoxim sulfonát sodný
Pět minut před operací byla podána intravenózní infuze karoximsulfonátu sodného a injekce chloridu sodného 100 ml (80 mg) (obchodní název: Weiluojing, 100 ml, obsahující 80 mg karoximsulfonátu sodného a 0,9 g chloridu sodného, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) a intravenózní infuze karoxim sulfonátu sodného a injekce chloridu sodného 100 ml (80 mg) byla znovu podána 1 hodinu po operaci.
|
Pět minut před operací byla podána intravenózní infuze karoximsulfonátu sodného a injekce chloridu sodného 100 ml (80 mg) (obchodní název: Weiluojing, 100 ml, obsahující 80 mg karoximsulfonátu sodného a 0,9 g chloridu sodného, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) a intravenózní infuze karoxim sulfonátu sodného a injekce chloridu sodného 100 ml (80 mg) byla znovu podána 1 hodinu po operaci.
|
|
Experimentální: Desmopresin
Intravenózní infuze injekce desmopresinu 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml byla podána 5 minut před operací a intravenózní infuze injekce desmopresinu 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml byla podána znovu 1 hodinu po operaci
|
Intravenózní infuze injekce desmopresinu 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml byla podána 5 minut před operací a intravenózní infuze injekce desmopresinu 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml byla podána znovu 1 hodinu po operaci
|
|
Komparátor placeba: Injekce 0,9% chloridu sodného
Intravenózní infuze 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml (specifikace 100 ml, obsahující 0,9 g chloridu sodného, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) byla podána 5 minut před operací a intravenózní infuze 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml byla podána znovu 1 hodinu po operaci
|
Intravenózní infuze 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml (specifikace 100 ml, obsahující 0,9 g chloridu sodného, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) byla podána 5 minut před operací a intravenózní infuze 0,9% injekce chloridu sodného 100 ml byla podána znovu 1 hodinu po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
Jasnost pod mikroskopem
Časové okno: Během operace
|
Stupeň 1: Vitální oblasti nejsou jasně vidět, ale jsou dostatečné k provedení operace.
Znamená, že kvalita zorného pole operace je nízká, ale pro jednoduché chirurgické zákroky dostačující.
Stupeň 2: Jasnost zorného pole je dostatečně dobrá k provedení rychlé a přesné operace.
To znamená, že kvalita operačního pole je dobrá a operace může být provedena efektivně.
Stupeň 3: Vynikající zraková ostrost, může provádět obtížnou operaci.
To znamená, že operační pole je velmi přehledné a může provádět náročné operace.
|
Během operace
|
|
Celková ztráta krve (TBL)
Časové okno: Během operace
|
Předoperační objem krve byl vypočten podle Nadlerovy rovnice, předoperační objem krve (PBV)=K1× výška (m)3+ K2× tělesná hmotnost (kg) + K3(muži: K1=0,366 9, K2=0,032 19, K3= 0,604 1, samice: K1 = 0,356 1, K2 = 0,033 08, K3 = 0,183 3).
Pro výpočet celkové krevní ztráty pacientů byl použit vzorec Delphi, celková krevní ztráta = předoperační objem krve ×2× (předoperační hematokrit - pooperační hematokrit)/(předoperační hematokrit + pooperační hematokrit)
|
Během operace
|
|
Peroperační krevní ztráta (IBL)
Časové okno: Během operace
|
Intraoperační krevní ztráta (IBL): IBL = množství tekutiny odebrané z drenážní láhve + zvýšení hmotnosti gázy použité během operace - množství tekutiny použité k výplachu během operace
|
Během operace
|
|
Skrytá ztráta krve (HBL)
Časové okno: Během operace
|
Skrytá krevní ztráta (HBL) = celková krevní ztráta (TBL) - Peroperační krevní ztráta (IBL)
|
Během operace
|
|
Spotřeba perfuzních tekutin během operace
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
Červené krvinky byly počítány v pooperační drenážní tekutině
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
|
Hodnoty krevního tlaku během operace
Časové okno: Během operace
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nesnesitelná bolest.
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
IL-6
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Interleukin - 6
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Až 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023KL-138
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karoxim sulfonát sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy