- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06255366
Analyse der klinischen Wirksamkeit der intravenösen Anwendung hämostatischer Arzneimittel zur Verbesserung der Klarheit des Sehvermögens unter dem Endoskop, des perioperativen Blutungsvolumens und der entzündungshemmenden Wirkung der spinalen endoskopischen Lumbalfusion
13. März 2024 aktualisiert von: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Es sollte die klinische Wirksamkeit von Carosodiumsulfonat und Desmopressin bei der Verbesserung der Sehschärfe unter dem Endoskop, des perioperativen Blutungsvolumens und der entzündungshemmenden Wirkung bei der endoskopischen Lumbalfusion untersucht werden
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 129 Patienten, bei denen zwischen Februar 2024 und Februar 2025 eine lumbale Spondylolisthesis diagnostiziert wurde und die sich in unserem Krankenhaus einer endoskopischen Lumbalfusion unterzogen, wurden prospektiv in diese Studie aufgenommen.
Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.
Nach Abschluss der relevanten Informationsregistrierung wurden routinemäßige präoperative Vorbereitungen durchgeführt und relevante Basisdaten gesammelt.
Das Randomisierungsschema wurde von spezialisierten Statistikern unabhängig durchgeführt und wurde nicht vom subjektiven Willen der Forscher und der Probanden beeinflusst.
Gemäß der Zufallszahlentabellenmethode wurden alle Probanden gleichmäßig im Verhältnis 1:1:1 der Gruppe A, der Gruppe B und der Gruppe C zugeordnet.
Teilnehmer und Prüfer waren bis zum Ende der Studie nicht in Bezug auf die Gruppenzuweisungen und nur dann verblindet, wenn bei einem Teilnehmer während der Behandlung eine schwerwiegende Komplikation auftrat.
Vor der Operation wurden routinemäßig Blutuntersuchungen, Leberfunktion, Nierenfunktion, Elektrolyte, Gerinnungsindizes und andere hämatologische Tests durchgeführt.
Die entnommene Blutmenge betrug etwa 15 ml.
Versuchsgruppe (Gruppe A): 5 Minuten vor der Operation wurde eine intravenöse Infusion von 100 ml Caroximnatriumsulfonat und Natriumchlorid (80 mg Caroximnatriumsulfonat und 0,9 g Natriumchlorid) (Chongqing Dikang) verabreicht.
Eine Stunde nach der Operation intravenöse Infusion von Carosin-Natriumsulfonat-Injektion 100 ml (Carosin-Natriumsulfonat 80 mg und Natriumchlorid 0,9 g) (Chongqing Dicang) [Verweis auf Weiluojing (Carosin-Natriumsulfonat-Natriumchlorid-Injektion) 100 ml (80 mg: 0,9 g) Verwendung und Dosierung : intravenöse Infusion von jeweils 80 mg (Zulassungsnummer: Chinesische Medizin-Zulassungsnummer H20052472)]; Versuchsgruppe (Gruppe B): Intravenöse Infusion von Desmopressin-Injektion 15 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml 5 Minuten vor der Operation, intravenöse Infusion von Desmopressin-Injektion 15 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml 1 Stunde nach der Operation [gemäß den Anweisungen zur Desmopressin-Injektion (Hangu), Anwendung und Dosierung: 1.
Kontrolle von Blutungen oder Vorbeugung von Blutungen vor der Operation: entsprechend der Dosis von 0,3 µg/kg Körpergewicht, verdünnt auf 50–100 ml mit normaler Kochsalzlösung, intravenöse Infusion innerhalb von 15–30 Minuten (Zulassungsnummer: H20064093); In der Kontrollgruppe (Gruppe C) wurden 5 Minuten vor der Operation und erneut 1 Stunde nach der Operation 100 ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung intravenös infundiert.
Der intraoperative Gertzbein-Sload (GS)-Score wurde verwendet, um die Klarheit des intraoperativen Gesichtsfeldes unter dem Mikroskop zu bewerten.
Während der Operation wurden die Operationszeit und die Gesamtmenge an Perfusat aufgezeichnet und die Anzahl der roten Blutkörperchen durch Entnahme des Perfusats aus der Drainageflasche gemessen.
Die Blutuntersuchung, die Blutsenkungsgeschwindigkeit, CRP und IL-6 wurden nach 3 Tagen erneut überprüft und die entnommene Blutmenge betrug jedes Mal etwa 10 ml.
Der Gesamtblutverlust, der intraoperative Blutverlust und der versteckte Blutverlust der Patienten wurden aufgezeichnet, und die VAS-Werte 1 Tag, 2 Tage und 3 Tage nach der Operation wurden aufgezeichnet.
Um die Wirkung der intravenösen Verabreichung von Carosodiumsulfonat und Desmopressin auf die Klarheit des Gesichtsfeldes unter dem Endoskop, den perioperativen Blutverlust und postoperative Entzündungsindikatoren bei der endoskopischen Lumbalfusion zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
126
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 35–65 Jahren, bei denen anhand von Bildgebungsdaten eine einsegmentige lumbale Spondylolisthesis ohne Spondylolyse diagnostiziert wurde und die sich einer endoskopischen lumbalen Zwischenkörperfusion unterzogen.
- Bei Patienten mit normaler Thrombozytenzahl ist die Blutgerinnungsfunktion beeinträchtigt.
- Keine Vorgeschichte eines schweren Lumbaltraumas und einer früheren Lumbaloperation.
- Keine Allergiegeschichte, Kontraindikationen und schwerwiegende Nebenwirkungen auf Desmopressin und Carosodiumsulfonat.
- Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA): Grad 1-2
- Die Teilnehmer und ihre Familienangehörigen wurden über die Art der Studie informiert, verstanden die Bestimmungen der Studie, hielten sich gut daran und unterzeichneten eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck >180 mmHg oder diastolischem Blutdruck >110 mmHg.
- Menschen mit psychischen Erkrankungen oder schlechter Compliance der Patienten.
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min.
- Patienten mit Koagulopathie oder Unfähigkeit, eine Operation zu vertragen.
- Patienten mit anderen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule oder Lungentuberkulose.
- ASA-Anästhesiestufe 3 oder höher.
- Patienten mit einer langen Vorgeschichte von Rauchen, Alkoholmissbrauch oder Missbrauch von Verhütungsmitteln.
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung, Diabetes.
- Die Bildgebungsspitze geht mit anderen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule einher oder wird von Patienten mit lumbaler Spondylolyse begleitet.
- Schwangere Frau.
- Patienten mit einem schweren Lumbaltrauma oder einer Lumbaloperation in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Caroxim-Natriumsulfonat
Fünf Minuten vor der Operation wurde eine intravenöse Infusion von 100 ml (80 mg) Caroxim-Natriumsulfonat und Natriumchlorid-Injektion (Handelsname: Weiluojing, 100 ml, enthaltend 80 mg Caroxim-Natriumsulfonat und 0,9 g Natriumchlorid, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) verabreicht 1 Stunde nach der Operation wurde erneut eine intravenöse Infusion von 100 ml (80 mg) Caroxim-Natriumsulfonat und Natriumchlorid-Injektion verabreicht.
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Fünf Minuten vor der Operation wurde eine intravenöse Infusion von 100 ml (80 mg) Caroxim-Natriumsulfonat und Natriumchlorid-Injektion (Handelsname: Weiluojing, 100 ml, enthaltend 80 mg Caroxim-Natriumsulfonat und 0,9 g Natriumchlorid, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) verabreicht 1 Stunde nach der Operation wurde erneut eine intravenöse Infusion von 100 ml (80 mg) Caroxim-Natriumsulfonat und Natriumchlorid-Injektion verabreicht.
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Experimental: Desmopressin
Eine intravenöse Infusion von Desmopressin-Injektion 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml wurde 5 Minuten vor der Operation verabreicht, und eine intravenöse Infusion von Desmopressin-Injektion 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml wurde 1 Stunde nach der Operation erneut verabreicht
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Eine intravenöse Infusion von Desmopressin-Injektion 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml wurde 5 Minuten vor der Operation verabreicht, und eine intravenöse Infusion von Desmopressin-Injektion 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml wurde 1 Stunde nach der Operation erneut verabreicht
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Placebo-Komparator: 0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Eine intravenöse Infusion von 100 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion (Spezifikation 100 ml, enthält 0,9 g Natriumchlorid, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) wurde 5 Minuten vor der Operation verabreicht, und eine Stunde vor der Operation wurde erneut eine intravenöse Infusion von 0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml verabreicht nach der Operation
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Eine intravenöse Infusion von 100 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion (Spezifikation 100 ml, enthält 0,9 g Natriumchlorid, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) wurde 5 Minuten vor der Operation verabreicht, und eine Stunde vor der Operation wurde erneut eine intravenöse Infusion von 0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml verabreicht nach der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Klarheit unter dem Mikroskop
Zeitfenster: Während der Operation
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Grad 1: Lebenswichtige Bereiche sind nicht deutlich zu erkennen, reichen jedoch aus, um eine Operation durchzuführen.
Bedeutet, dass die Gesichtsfeldqualität der Operation gering, aber für einfache chirurgische Eingriffe ausreichend ist.
Grad 2: Die Klarheit des Gesichtsfeldes ist gut genug, um eine schnelle und genaue Operation durchzuführen.
Dies bedeutet, dass die Qualität des Operationsfeldes gut ist und die Operation effizient durchgeführt werden kann.
Grad 3: Hervorragende Sehschärfe, kann schwierige Operationen durchführen.
Das bedeutet, dass das Operationsfeld sehr übersichtlich ist und schwierige Operationen durchgeführt werden können.
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Während der Operation
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Gesamtblutverlust (TBL)
Zeitfenster: Während der Operation
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Das präoperative Blutvolumen wurde gemäß der Nadler-Gleichung berechnet: präoperatives Blutvolumen (PBV) = K1 × Körpergröße (m) 3 + K2 × Körpergewicht (kg) + K3 (männlich: K1 = 0,366 9, K2 = 0,032 19, K3 =). 0,604 1; Weiblich: K1=0,356 1, K2=0,033 08, K3=0,183 3).
Zur Berechnung des Gesamtblutverlusts der Patienten wurde die Delphi-Formel verwendet: Gesamtblutverlust = präoperatives Blutvolumen × 2 × (präoperativer Hämatokrit – postoperativer Hämatokrit)/(präoperativer Hämatokrit + postoperativer Hämatokrit)
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Während der Operation
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Intraoperativer Blutverlust (IBL)
Zeitfenster: Während der Operation
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Intraoperativer Blutverlust (IBL): IBL = Menge der aus der Drainageflasche gesammelten Flüssigkeit + Gewichtszunahme der während der Operation verwendeten Gaze – Menge der während der Operation verwendeten Spülflüssigkeit
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Während der Operation
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Versteckter Blutverlust (HBL)
Zeitfenster: Während der Operation
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Versteckter Blutverlust (HBL) = Gesamtblutverlust (TBL) - Intraoperativer Blutverlust (IBL)
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Während der Operation
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Intraoperativer Perfusionsflüssigkeitsverbrauch
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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In der postoperativen Drainageflüssigkeit wurden die roten Blutkörperchen gezählt
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Intraoperative Blutdruckwerte
Zeitfenster: Während der Operation
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Der Schmerz wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz bedeutete.
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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IL--6
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Interleukin-6
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
28. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylolyse
- Spondylose
- Arthrose
- Spondylolisthese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Antidiuretische Mittel
- Deamino-Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023KL-138
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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