- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06255366
Analys av den kliniska effekten av intravenös applicering av hemostatiska läkemedel för att förbättra synens klarhet under endoskop, perioperativ blödningsvolym och antiinflammatorisk effekt av spinal endoskopisk lumbalfusion
13 mars 2024 uppdaterad av: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Att studera den kliniska effekten av karosodiumsulfonat och desmopressin för att förbättra synens klarhet under endoskop, perioperativ blödningsvolym och antiinflammatorisk effekt vid endoskopisk lumbalfusion
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 129 patienter som diagnostiserades med lumbal spondylolistes och som genomgick endoskopisk ländryggsfusion på vårt sjukhus från februari 2024 till februari 2025 inkluderades prospektivt i denna studie.
Alla försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna registrerades i försöket efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Efter att ha slutfört relevant informationsregistrering utfördes rutinmässig preoperativ förberedelse och relevant baslinjedata samlades in.
Randomiseringsschemat fullbordades av specialiserade statistiker oberoende och påverkades inte av forskarnas och försökspersonernas subjektiva vilja.
Enligt slumptalstabellmetoden var alla försökspersoner lika fördelade i grupp A, grupp B och grupp C i förhållandet 1:1:1.
Deltagare och utredare var blinda för gruppuppgifter fram till slutet av studien och blindades endast om en deltagare utvecklade en allvarlig komplikation under behandlingen.
Blodrutin, leverfunktion, njurfunktion, elektrolyter, koagulationsindex och andra hematologiska tester utfördes rutinmässigt före operation.
Volymen blod som togs var cirka 15 ml.
Experimentgrupp (grupp A): Intravenös infusion av karoxim-natriumsulfonat och natriumkloridinjektion 100 ml (karoxim-natriumsulfonat 80 mg och natriumklorid 0,9 g) (Chongqing Dikang) gavs 5 minuter före operation.
En timme efter operationen, intravenös infusion av karosennatriumsulfonat injektion 100ml (karosennatriumsulfonat 80mg och natriumklorid 0,9g) (Chongqing Dicang) [referens till Weiluojing (Karosennatrium sulfonat natriumklorid injektion) 100,00 ml och 800 ml doser. : intravenös infusion av 80 mg varje gång (godkännandenummer: kinesisk medicin godkännandenummer H20052472)]; Experimentgrupp (grupp B): Intravenös infusion av desmopressininjektion 15 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumkloridinjektion 100ml 5 minuter före operation, intravenös infusion av desmopressininjektion 15ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumkloridinjektion 1 timme efter operation [enligt instruktionerna för desmopressininjektion (Hangu), användning och dosering: 1.
Kontroll av blödning eller förebyggande av blödning före operation: enligt dosen 0,3 ug/kg kroppsvikt, utspädd till 50-100 ml med normal koksaltlösning, intravenös infusion inom 15-30 minuter (godkännandenummer: H20064093); I kontrollgruppen (grupp C) infunderades 100 ml 0,9 % natriumkloridlösning intravenöst 5 minuter före operationen och igen 1 timme efter operationen.
Intraoperativ Gertzbein-Sload (GS) poäng användes för att bedöma klarheten i det intraoperativa synfältet under mikroskopet.
Under operationen registrerades operationstiden och den totala mängden perfusat, och antalet röda blodkroppar mättes genom att ta perfusatet från dräneringsflaskan.
Blodrutinen, sedimentationshastigheten för erytrocyter, CRP och IL-6 kontrollerades igen efter 3 dagar, och mängden blod som togs upp var cirka 10 ml varje gång.
Den totala blodförlusten, intraoperativ blodförlust och dold blodförlust hos patienterna registrerades och VAS-poängen 1 dag, 2 dagar och 3 dagar efter operationen registrerades.
För att utvärdera effekten av intravenös administrering av karosodiumsulfonat och desmopressin på klarheten i synfältet under endoskop, perioperativ blodförlust och postoperativa inflammatoriska indikatorer vid endoskopisk lumbalfusion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
126
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter, i åldern 35-65 år gamla, som diagnostiserades som ensegments lumbal spondylolistes utan spondylolys baserat på bilddata och genomgick endoskopisk lumbal interkroppsfusion.
- Hos patienter med normalt trombocytantal, blodkoagulationsfunktion.
- Ingen historia av större ländryggstrauma och tidigare ländryggsoperationer.
- Ingen allergihistoria, kontraindikationer och allvarliga biverkningar mot desmopressin och karosodiumsulfonat.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering: grad 1-2
- Deltagarna och deras familjemedlemmar informerades om studiens karaktär, förstod studiens bestämmelser, följde väl och undertecknade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte samtycker till att delta i prövningen.
- Dåligt kontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg.
- Människor med psykisk ohälsa eller dålig följsamhet hos patienter.
- Patienter med gravt nedsatt leverfunktion och kreatininclearance <20 ml/min.
- Patienter med koagulopati eller oförmåga att tolerera operation.
- Patienter med andra sjukdomar i ländryggen eller lungtuberkulos.
- ASA anestesi nivå 3 eller högre.
- Patienter med en lång historia av rökning, alkoholmissbruk eller preventivmedelsmissbruk.
- Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, diabetes.
- Imaging spets sammanfogas med annan ländryggssjukdom eller åtföljs av lumbal spondylolyspatienter.
- Gravid kvinna.
- Patienter med en historia av större ländryggstrauma eller ländryggsoperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Karoximnatriumsulfonat
Fem minuter före operationen gavs intravenös infusion av karoxim-natriumsulfonat och natriumkloridinjektion 100 ml (80 mg) (varunamn: Weiluojing, 100 ml, innehållande karoxim-natriumsulfonat 80 mg och natriumklorid 0,9 g, Chongqing Dikang Cojiang Pharmaceutical, LTD.). och intravenös infusion av karoxim-natriumsulfonat och natriumkloridinjektion 100 ml (80 mg) gavs igen 1 timme efter operationen.
|
Fem minuter före operationen gavs intravenös infusion av karoxim-natriumsulfonat och natriumkloridinjektion 100 ml (80 mg) (varunamn: Weiluojing, 100 ml, innehållande karoxim-natriumsulfonat 80 mg och natriumklorid 0,9 g, Chongqing Dikang Cojiang Pharmaceutical, LTD.). och intravenös infusion av karoxim-natriumsulfonat och natriumkloridinjektion 100 ml (80 mg) gavs igen 1 timme efter operationen.
|
|
Experimentell: Desmopressin
Intravenös infusion av desmopressininjektion 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumkloridinjektion 100ml gavs 5 minuter före operationen, och intravenös infusion av desmopressininjektion 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumkloridinjektion 1010ml efter operationen gavs igen
|
Intravenös infusion av desmopressininjektion 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumkloridinjektion 100ml gavs 5 minuter före operationen, och intravenös infusion av desmopressininjektion 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumkloridinjektion 1010ml efter operationen gavs igen
|
|
Placebo-jämförare: 0,9 % natriumkloridinjektion
Intravenös infusion av 0,9 % natriumkloridinjektion 100 ml (specifikation 100 ml, innehållande 0,9 g natriumklorid, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) gavs 5 minuter före operationen, och intravenös infusion av 0,9 % natriumkloridinjektion 1010 ml gavs igen 1010 ml efter operationen
|
Intravenös infusion av 0,9 % natriumkloridinjektion 100 ml (specifikation 100 ml, innehållande 0,9 g natriumklorid, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) gavs 5 minuter före operationen, och intravenös infusion av 0,9 % natriumkloridinjektion 1010 ml gavs igen 1010 ml efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Klarhet under mikroskop
Tidsram: Under operationen
|
Grad 1: Vitala områden kan inte ses tydligt men är tillräckligt för att utföra operation.
Innebär att synfältskvaliteten på operationen är låg, men tillräcklig för enkla kirurgiska ingrepp.
Grad 2: Synfältets klarhet är tillräckligt bra för att utföra snabb och exakt operation.
Det betyder att kvaliteten på operationsområdet är god och operationen kan utföras effektivt.
Grad 3: Utmärkt synskärpa, kan utföra svår operation.
Det betyder att operationsfältet är mycket tydligt och kan utföra svåra operationer.
|
Under operationen
|
|
Total blodförlust (TBL)
Tidsram: Under operationen
|
Preoperativ blodvolym beräknades enligt Nadler-ekvationen, preoperativ blodvolym (PBV)=K1× höjd (m)3+ K2× kroppsvikt (kg) + K3(man: K1=0,366 9, K2=0,032 19, K3= 0,604 1; hona: K1=0,356 1, K2=0,033 08, K3=0,183 3).
Delphi-formeln användes för att beräkna patienters totala blodförlust, total blodförlust = preoperativ blodvolym ×2× (preoperativ hematokrit - postoperativ hematokrit)/(preoperativ hematokrit + postoperativ hematokrit)
|
Under operationen
|
|
Intraoperativ blodförlust (IBL)
Tidsram: Under operationen
|
Intraoperativ blodförlust (IBL): IBL = Mängd vätska som samlats upp från dräneringsflaskan + Viktökning av gasväv som används under operationen - Mängd sköljvätska som används under operationen
|
Under operationen
|
|
Dold blodförlust (HBL)
Tidsram: Under operationen
|
Dold blodförlust (HBL) = Total blodförlust (TBL) - Intraoperativ blodförlust (IBL)
|
Under operationen
|
|
Intraoperativ perfusionsvätskeförbrukning
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Röda blodkroppar räknades i den postoperativa dräneringsvätskan
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
|
|
Intraoperativa blodtrycksvärden
Tidsram: Under operationen
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
Smärta utvärderades med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där 0 var ingen smärta och 10 var outhärdlig smärta.
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
|
IL--6
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
Interleukin- 6
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
28 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
29 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2024
Första postat (Faktisk)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023KL-138
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karoximnatriumsulfonat
-
Mayo ClinicAvslutadVärmevallningar | Frisk, inga tecken på sjukdomFörenta staterna
-
Chao Family Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadVuxen primär levercancer | Hepatit C-infektionFörenta staterna
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
University of California, Los AngelesAvslutadHypotyreosFörenta staterna