Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av den kliniska effekten av intravenös applicering av hemostatiska läkemedel för att förbättra synens klarhet under endoskop, perioperativ blödningsvolym och antiinflammatorisk effekt av spinal endoskopisk lumbalfusion

13 mars 2024 uppdaterad av: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Att studera den kliniska effekten av karosodiumsulfonat och desmopressin för att förbättra synens klarhet under endoskop, perioperativ blödningsvolym och antiinflammatorisk effekt vid endoskopisk lumbalfusion

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 129 patienter som diagnostiserades med lumbal spondylolistes och som genomgick endoskopisk ländryggsfusion på vårt sjukhus från februari 2024 till februari 2025 inkluderades prospektivt i denna studie. Alla försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna registrerades i försöket efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke. Efter att ha slutfört relevant informationsregistrering utfördes rutinmässig preoperativ förberedelse och relevant baslinjedata samlades in. Randomiseringsschemat fullbordades av specialiserade statistiker oberoende och påverkades inte av forskarnas och försökspersonernas subjektiva vilja. Enligt slumptalstabellmetoden var alla försökspersoner lika fördelade i grupp A, grupp B och grupp C i förhållandet 1:1:1. Deltagare och utredare var blinda för gruppuppgifter fram till slutet av studien och blindades endast om en deltagare utvecklade en allvarlig komplikation under behandlingen. Blodrutin, leverfunktion, njurfunktion, elektrolyter, koagulationsindex och andra hematologiska tester utfördes rutinmässigt före operation. Volymen blod som togs var cirka 15 ml. Experimentgrupp (grupp A): Intravenös infusion av karoxim-natriumsulfonat och natriumkloridinjektion 100 ml (karoxim-natriumsulfonat 80 mg och natriumklorid 0,9 g) (Chongqing Dikang) gavs 5 minuter före operation. En timme efter operationen, intravenös infusion av karosennatriumsulfonat injektion 100ml (karosennatriumsulfonat 80mg och natriumklorid 0,9g) (Chongqing Dicang) [referens till Weiluojing (Karosennatrium sulfonat natriumklorid injektion) 100,00 ml och 800 ml doser. : intravenös infusion av 80 mg varje gång (godkännandenummer: kinesisk medicin godkännandenummer H20052472)]; Experimentgrupp (grupp B): Intravenös infusion av desmopressininjektion 15 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumkloridinjektion 100ml 5 minuter före operation, intravenös infusion av desmopressininjektion 15ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumkloridinjektion 1 timme efter operation [enligt instruktionerna för desmopressininjektion (Hangu), användning och dosering: 1. Kontroll av blödning eller förebyggande av blödning före operation: enligt dosen 0,3 ug/kg kroppsvikt, utspädd till 50-100 ml med normal koksaltlösning, intravenös infusion inom 15-30 minuter (godkännandenummer: H20064093); I kontrollgruppen (grupp C) infunderades 100 ml 0,9 % natriumkloridlösning intravenöst 5 minuter före operationen och igen 1 timme efter operationen. Intraoperativ Gertzbein-Sload (GS) poäng användes för att bedöma klarheten i det intraoperativa synfältet under mikroskopet. Under operationen registrerades operationstiden och den totala mängden perfusat, och antalet röda blodkroppar mättes genom att ta perfusatet från dräneringsflaskan. Blodrutinen, sedimentationshastigheten för erytrocyter, CRP och IL-6 kontrollerades igen efter 3 dagar, och mängden blod som togs upp var cirka 10 ml varje gång. Den totala blodförlusten, intraoperativ blodförlust och dold blodförlust hos patienterna registrerades och VAS-poängen 1 dag, 2 dagar och 3 dagar efter operationen registrerades. För att utvärdera effekten av intravenös administrering av karosodiumsulfonat och desmopressin på klarheten i synfältet under endoskop, perioperativ blodförlust och postoperativa inflammatoriska indikatorer vid endoskopisk lumbalfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, i åldern 35-65 år gamla, som diagnostiserades som ensegments lumbal spondylolistes utan spondylolys baserat på bilddata och genomgick endoskopisk lumbal interkroppsfusion.
  2. Hos patienter med normalt trombocytantal, blodkoagulationsfunktion.
  3. Ingen historia av större ländryggstrauma och tidigare ländryggsoperationer.
  4. Ingen allergihistoria, kontraindikationer och allvarliga biverkningar mot desmopressin och karosodiumsulfonat.
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering: grad 1-2
  6. Deltagarna och deras familjemedlemmar informerades om studiens karaktär, förstod studiens bestämmelser, följde väl och undertecknade informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte samtycker till att delta i prövningen.
  2. Dåligt kontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg.
  3. Människor med psykisk ohälsa eller dålig följsamhet hos patienter.
  4. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion och kreatininclearance <20 ml/min.
  5. Patienter med koagulopati eller oförmåga att tolerera operation.
  6. Patienter med andra sjukdomar i ländryggen eller lungtuberkulos.
  7. ASA anestesi nivå 3 eller högre.
  8. Patienter med en lång historia av rökning, alkoholmissbruk eller preventivmedelsmissbruk.
  9. Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, diabetes.
  10. Imaging spets sammanfogas med annan ländryggssjukdom eller åtföljs av lumbal spondylolyspatienter.
  11. Gravid kvinna.
  12. Patienter med en historia av större ländryggstrauma eller ländryggsoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karoximnatriumsulfonat
Fem minuter före operationen gavs intravenös infusion av karoxim-natriumsulfonat och natriumkloridinjektion 100 ml (80 mg) (varunamn: Weiluojing, 100 ml, innehållande karoxim-natriumsulfonat 80 mg och natriumklorid 0,9 g, Chongqing Dikang Cojiang Pharmaceutical, LTD.). och intravenös infusion av karoxim-natriumsulfonat och natriumkloridinjektion 100 ml (80 mg) gavs igen 1 timme efter operationen.
Fem minuter före operationen gavs intravenös infusion av karoxim-natriumsulfonat och natriumkloridinjektion 100 ml (80 mg) (varunamn: Weiluojing, 100 ml, innehållande karoxim-natriumsulfonat 80 mg och natriumklorid 0,9 g, Chongqing Dikang Cojiang Pharmaceutical, LTD.). och intravenös infusion av karoxim-natriumsulfonat och natriumkloridinjektion 100 ml (80 mg) gavs igen 1 timme efter operationen.
Experimentell: Desmopressin
Intravenös infusion av desmopressininjektion 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumkloridinjektion 100ml gavs 5 minuter före operationen, och intravenös infusion av desmopressininjektion 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumkloridinjektion 1010ml efter operationen gavs igen
Intravenös infusion av desmopressininjektion 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumkloridinjektion 100ml gavs 5 minuter före operationen, och intravenös infusion av desmopressininjektion 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumkloridinjektion 1010ml efter operationen gavs igen
Placebo-jämförare: 0,9 % natriumkloridinjektion
Intravenös infusion av 0,9 % natriumkloridinjektion 100 ml (specifikation 100 ml, innehållande 0,9 g natriumklorid, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) gavs 5 minuter före operationen, och intravenös infusion av 0,9 % natriumkloridinjektion 1010 ml gavs igen 1010 ml efter operationen
Intravenös infusion av 0,9 % natriumkloridinjektion 100 ml (specifikation 100 ml, innehållande 0,9 g natriumklorid, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) gavs 5 minuter före operationen, och intravenös infusion av 0,9 % natriumkloridinjektion 1010 ml gavs igen 1010 ml efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Under operationen
Under operationen
Klarhet under mikroskop
Tidsram: Under operationen
Grad 1: Vitala områden kan inte ses tydligt men är tillräckligt för att utföra operation. Innebär att synfältskvaliteten på operationen är låg, men tillräcklig för enkla kirurgiska ingrepp. Grad 2: Synfältets klarhet är tillräckligt bra för att utföra snabb och exakt operation. Det betyder att kvaliteten på operationsområdet är god och operationen kan utföras effektivt. Grad 3: Utmärkt synskärpa, kan utföra svår operation. Det betyder att operationsfältet är mycket tydligt och kan utföra svåra operationer.
Under operationen
Total blodförlust (TBL)
Tidsram: Under operationen
Preoperativ blodvolym beräknades enligt Nadler-ekvationen, preoperativ blodvolym (PBV)=K1× höjd (m)3+ K2× kroppsvikt (kg) + K3(man: K1=0,366 9, K2=0,032 19, K3= 0,604 1; hona: K1=0,356 1, K2=0,033 08, K3=0,183 3). Delphi-formeln användes för att beräkna patienters totala blodförlust, total blodförlust = preoperativ blodvolym ×2× (preoperativ hematokrit - postoperativ hematokrit)/(preoperativ hematokrit + postoperativ hematokrit)
Under operationen
Intraoperativ blodförlust (IBL)
Tidsram: Under operationen
Intraoperativ blodförlust (IBL): IBL = Mängd vätska som samlats upp från dräneringsflaskan + Viktökning av gasväv som används under operationen - Mängd sköljvätska som används under operationen
Under operationen
Dold blodförlust (HBL)
Tidsram: Under operationen
Dold blodförlust (HBL) = Total blodförlust (TBL) - Intraoperativ blodförlust (IBL)
Under operationen
Intraoperativ perfusionsvätskeförbrukning
Tidsram: Under operationen
Under operationen
Röda blodkroppar räknades i den postoperativa dräneringsvätskan
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Upp till 72 timmar efter operationen
Intraoperativa blodtrycksvärden
Tidsram: Under operationen
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Upp till 72 timmar efter operationen
Visuell analog skala
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Smärta utvärderades med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där 0 var ingen smärta och 10 var outhärdlig smärta.
Upp till 72 timmar efter operationen
IL--6
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Interleukin- 6
Upp till 72 timmar efter operationen
C-reaktivt protein
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
Upp till 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karoximnatriumsulfonat

Prenumerera