- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06255366
Analyse av den kliniske effekten av intravenøs bruk av hemostatiske legemidler for å forbedre klarheten av synet under endoskop, perioperativt blødningsvolum og anti-inflammatorisk effekt av spinal endoskopisk lumbalfusjon
13. mars 2024 oppdatert av: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
For å studere den kliniske effekten av karosodiumsulfonat og desmopressin for å forbedre klarheten i synet under endoskop, perioperativt blødningsvolum og anti-inflammatorisk effekt ved endoskopisk lumbal fusjon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 129 pasienter diagnostisert med lumbal spondylolistese og som gjennomgikk endoskopisk lumbal fusjon på sykehuset vårt fra februar 2024 til februar 2025, ble prospektivt registrert i denne studien.
Alle forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene ble registrert i forsøket etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.
Etter å ha fullført relevant informasjonsregistrering ble det utført rutinepreoperativ forberedelse og relevante baseline-data ble samlet inn.
Randomiseringsordningen ble gjennomført av spesialiserte statistikere uavhengig og ble ikke påvirket av den subjektive viljen til forskerne og forsøkspersonene.
I henhold til metoden med tilfeldig talltabell ble alle forsøkspersoner likt fordelt i gruppe A, gruppe B og gruppe C i forholdet 1:1:1.
Deltakere og etterforskere ble blindet for gruppeoppgaver frem til slutten av studien og ble blindet bare hvis en deltaker utviklet en alvorlig komplikasjon under behandlingen.
Blodrutine, leverfunksjon, nyrefunksjon, elektrolytter, koagulasjonsindekser og andre hematologiske tester ble rutinemessig utført før operasjon.
Blodvolumet som ble tatt var ca. 15 ml.
Eksperimentell gruppe (gruppe A): Intravenøs infusjon av karoksimnatriumsulfonat og natriumkloridinjeksjon 100ml (karoksimnatriumsulfonat 80mg og natriumklorid 0,9g) (Chongqing Dikang) ble gitt 5 minutter før operasjon.
En time etter operasjonen, intravenøs infusjon av karosen natrium sulfonat injeksjon 100ml (karosen natrium sulfonat 80 mg og natrium klorid 0,9 g) (Chongqing Dicang) [referanse til Weiluojing (Karosen natrium sulfonat natrium klorid injeksjon) 100 ml dose og 80 ml doser. : intravenøs infusjon på 80 mg hver gang (godkjenningsnummer: kinesisk medisin godkjenningsnummer H20052472)]; Eksperimentell gruppe (gruppe B): Intravenøs infusjon av desmopressin injeksjon 15ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumklorid injeksjon 100ml 5 minutter før operasjon, intravenøs infusjon av desmopressin injeksjon 15ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% injeksjon natriumklorid 1 time etter operasjon [i henhold til instruksjonene for desmopressin-injeksjon (Hangu), bruk og dosering: 1.
Kontroll av blødning eller forebygging av blødning før operasjon: i henhold til dosen på 0,3 ug/kg kroppsvekt, fortynnet til 50-100 ml med vanlig saltvann, intravenøs infusjon innen 15-30 minutter (godkjenningsnummer: H20064093); I kontrollgruppe (gruppe C) ble 100 ml 0,9 % natriumkloridløsning infundert intravenøst 5 minutter før operasjonen og igjen 1 time etter operasjonen.
Intraoperativ Gertzbein-Sload (GS)-score ble brukt for å skåre klarheten til det intraoperative synsfeltet under mikroskopet.
Under operasjonen ble operasjonstiden og den totale mengden perfusat registrert, og antallet røde blodlegemer ble målt ved å ta perfusatet fra dreneringsflasken.
Blodrutinen, erytrocyttsedimenteringshastigheten, CRP og IL-6 ble kontrollert på nytt etter 3 dager, og mengden blod som ble tatt ut var ca. 10 ml hver gang.
Totalt blodtap, intraoperativt blodtap og skjult blodtap hos pasientene ble registrert, og VAS-skårene 1 dag, 2 dager og 3 dager etter operasjonen ble registrert.
For å evaluere effekten av intravenøs administrering av karosodiumsulfonat og desmopressin på klarheten av synsfeltet under endoskop, perioperativt blodtap og postoperative inflammatoriske indikatorer ved endoskopisk lumbalfusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 35-65 år som ble diagnostisert som enkeltsegment lumbal spondylolistese uten spondylolyse basert på bildedata og gjennomgikk endoskopisk lumbal interkroppsfusjon.
- Hos pasienter med normalt antall blodplater, blodkoagulasjonsfunksjon.
- Ingen historie med store lumbale traumer og tidligere lumbale operasjoner.
- Ingen allergihistorie, kontraindikasjoner og alvorlige bivirkninger på desmopressin og karosodiumsulfonat.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering: grad 1-2
- Deltakerne og deres familiemedlemmer ble informert om studiens natur, forsto bestemmelsene i studien, fulgte godt og undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker til å delta i forsøket.
- Dårlig kontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg.
- Personer med psykiske lidelser, eller dårlig etterlevelse av pasienter.
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og kreatininclearance <20 ml/min.
- Pasienter med koagulopati eller manglende evne til å tolerere kirurgi.
- Pasienter med andre sykdommer i korsryggen eller lungetuberkulose.
- ASA anestesi nivå 3 eller høyere.
- Pasienter med en lang historie med røyking, alkoholmisbruk eller prevensjonsmisbruk.
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom, diabetes.
- Imaging tip er slått sammen med annen lumbal sykdom eller ledsaget av lumbal spondylolyse pasienter.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med en historie med store lumbale traumer eller lumbale operasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karoksimnatriumsulfonat
Fem minutter før operasjonen ble intravenøs infusjon av karoksim-natriumsulfonat og natriumkloridinjeksjon 100 ml (80 mg) (varenavn: Weiluojing, 100 ml, inneholdende karoksim-natriumsulfonat 80 mg og natriumklorid 0,9 g, Chongqing Dikang Cojiang Pharmaceutical, LTD.) gitt. , og intravenøs infusjon av karoksimnatriumsulfonat og natriumkloridinjeksjon 100ml (80mg) ble gitt igjen 1 time etter operasjonen.
|
Fem minutter før operasjonen ble intravenøs infusjon av karoksim-natriumsulfonat og natriumkloridinjeksjon 100 ml (80 mg) (varenavn: Weiluojing, 100 ml, inneholdende karoksim-natriumsulfonat 80 mg og natriumklorid 0,9 g, Chongqing Dikang Cojiang Pharmaceutical, LTD.) gitt. , og intravenøs infusjon av karoksimnatriumsulfonat og natriumkloridinjeksjon 100ml (80mg) ble gitt igjen 1 time etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Desmopressin
Intravenøs infusjon av desmopressininjeksjon 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumkloridinjeksjon 100ml ble gitt 5 minutter før operasjonen, og intravenøs infusjon av desmopressininjeksjon 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumkloridinjeksjon 1010ml ble gitt igjen 1010ml etter operasjonen
|
Intravenøs infusjon av desmopressininjeksjon 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumkloridinjeksjon 100ml ble gitt 5 minutter før operasjonen, og intravenøs infusjon av desmopressininjeksjon 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumkloridinjeksjon 1010ml ble gitt igjen 1010ml etter operasjonen
|
|
Placebo komparator: 0,9 % natriumkloridinjeksjon
Intravenøs infusjon av 0,9 % natriumkloridinjeksjon 100 ml (spesifikasjon 100 ml, inneholdende 0,9 g natriumklorid, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) ble gitt 5 minutter før operasjonen, og intravenøs infusjon av 0,9 % natriumkloridinjeksjon ble gitt igjen 1010 ml. etter operasjonen
|
Intravenøs infusjon av 0,9 % natriumkloridinjeksjon 100 ml (spesifikasjon 100 ml, inneholdende 0,9 g natriumklorid, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) ble gitt 5 minutter før operasjonen, og intravenøs infusjon av 0,9 % natriumkloridinjeksjon ble gitt igjen 1010 ml. etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
|
Klarhet under mikroskop
Tidsramme: Under operasjonen
|
Grad 1: Vitale områder kan ikke sees tydelig, men er tilstrekkelig til å utføre operasjon.
Betyr at synsfeltkvaliteten på operasjonen er lav, men tilstrekkelig for enkle kirurgiske inngrep.
Karakter 2: Synsfeltets klarhet er god nok til å utføre rask og nøyaktig operasjon.
Det betyr at kvaliteten på operasjonsfeltet er god og operasjonen kan utføres effektivt.
Grad 3: Utmerket synsskarphet, kan utføre vanskelig operasjon.
Det betyr at operasjonsfeltet er veldig oversiktlig og kan utføre vanskelige operasjoner.
|
Under operasjonen
|
|
Totalt blodtap (TBL)
Tidsramme: Under operasjonen
|
Preoperativt blodvolum ble beregnet i henhold til Nadler-ligningen, preoperativt blodvolum (PBV)=K1× høyde (m)3+ K2× kroppsvekt (kg) + K3(mann: K1=0,366 9, K2=0,032 19, K3= 0,604 1; Hunn: K1=0,356 1, K2=0,033 08, K3=0,183 3).
Delphi-formelen ble brukt for å beregne totalt blodtap hos pasienter, totalt blodtap = preoperativt blodvolum ×2× (preoperativ hematokrit - postoperativ hematokrit)/(preoperativ hematokrit + postoperativ hematokrit)
|
Under operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap (IBL)
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperativt blodtap (IBL): IBL = Mengde væske samlet fra dreneringsflasken + Vektøkning av gasbind brukt under operasjonen - Mengde skyllevæske brukt under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Skjult blodtap (HBL)
Tidsramme: Under operasjonen
|
Skjult blodtap(HBL) = Totalt blodtap(TBL) -Intraoperativt blodtap(IBL)
|
Under operasjonen
|
|
Intraoperativt perfusjonsvæskeforbruk
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
|
Røde blodlegemer ble telt i den postoperative dreneringsvæsken
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
|
Inntil 72 timer etter operasjonen
|
|
|
Intraoperative blodtrykksverdier
Tidsramme: Under operasjonen
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
|
Inntil 72 timer etter operasjonen
|
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
|
Smerte ble evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) der 0 var ingen smerte og 10 var uutholdelig smerte.
|
Inntil 72 timer etter operasjonen
|
|
IL--6
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
|
Interleukin- 6
|
Inntil 72 timer etter operasjonen
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
|
Inntil 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
29. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023KL-138
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karoksimnatriumsulfonat
-
Mayo ClinicFullført
-
Chao Family Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtVoksen primær leverkreft | Hepatitt C-infeksjonForente stater
-
University of JohannesburgFullført
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiFullførtAlveolar Ridge ConservationEgypt
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...UkjentAkutt hjerteinfarkt | Ombygging av venstre ventrikkelKina
-
Grand Life Science (Liaoning) Co., Ltd.The First Hospital of Jilin UniversityRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan