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Analisi dell'efficacia clinica dell'applicazione endovenosa di farmaci emostatici nel migliorare la chiarezza della visione sotto endoscopio, il volume del sanguinamento perioperatorio e l'effetto antinfiammatorio della fusione lombare endoscopica spinale

13 marzo 2024 aggiornato da: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studiare l'efficacia clinica del carosodiosulfonato e della desmopressina nel migliorare la chiarezza della visione sotto endoscopio, il volume del sanguinamento perioperatorio e l'effetto antinfiammatorio nella fusione lombare endoscopica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 129 pazienti con diagnosi di spondilolistesi lombare e sottoposti a fusione lombare endoscopica nel nostro ospedale da febbraio 2024 a febbraio 2025 sono stati arruolati in modo prospettico in questo studio. Tutti i soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati arruolati nello studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Dopo aver completato la registrazione delle informazioni pertinenti, è stata eseguita la preparazione preoperatoria di routine e sono stati raccolti i dati di riferimento pertinenti. Lo schema di randomizzazione è stato completato da statistici specializzati in modo indipendente e non è stato influenzato dalla volontà soggettiva dei ricercatori e dei soggetti. Secondo il metodo della tabella dei numeri casuali, tutti i soggetti sono stati equamente assegnati al gruppo A, gruppo B e gruppo C con un rapporto di 1:1:1. I partecipanti e i ricercatori sono rimasti in cieco rispetto all’assegnazione dei gruppi fino alla fine dello studio e solo se un partecipante ha sviluppato una grave complicanza durante il trattamento. Prima dell'intervento venivano regolarmente eseguiti controlli del sangue, funzionalità epatica, funzionalità renale, elettroliti, indici di coagulazione e altri test ematologici. Il volume del sangue prelevato era di circa 15 ml. Gruppo sperimentale (gruppo A): infusione endovenosa di carossima sodio solfonato e iniezione di cloruro di sodio 100 ml (carossima sodio solfonato 80 mg e cloruro di sodio 0,9 g) (Chongqing Dikang) è stata somministrata 5 minuti prima dell'operazione. Un'ora dopo l'operazione, infusione endovenosa di carosene sodio solfonato iniettabile 100 ml (carosene sodio solfonato 80 mg e cloruro di sodio 0,9 g) (Chongqing Dicang) [riferimento a Weiluojing (carosene sodio solfonato sodio cloruro iniezione) 100 ml (80 mg: 0,9 g) Uso e dosaggio : infusione endovenosa di 80 mg ogni volta (numero di approvazione: numero di approvazione della medicina cinese H20052472)]; Gruppo sperimentale (gruppo B): infusione endovenosa di desmopressina iniettabile 15ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% iniezione di cloruro di sodio 100 ml 5 minuti prima dell'intervento chirurgico, infusione endovenosa di desmopressina iniettabile 15ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% iniezione di cloruro di sodio 100 ml 1 ora dopo l'intervento chirurgico [secondo le istruzioni dell'iniezione di desmopressina (Hangu), utilizzo e dosaggio: 1. Controllo del sanguinamento o prevenzione del sanguinamento prima dell'intervento: in base alla dose di 0,3 ug/kg di peso corporeo, diluito a 50-100 ml con soluzione fisiologica, infusione endovenosa entro 15-30 minuti (numero di approvazione: H20064093); Nel gruppo di controllo (gruppo C), 100 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% sono stati infusi per via endovenosa 5 minuti prima dell'intervento chirurgico e nuovamente 1 ora dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio Gertzbein-Sload (GS) intraoperatorio è stato utilizzato per valutare la chiarezza del campo visivo intraoperatorio al microscopio. Durante l'intervento, sono stati registrati il ​​tempo dell'intervento e la quantità totale di perfusato, ed è stata misurata la conta dei globuli rossi prelevando il perfusato dalla bottiglia di drenaggio. La routine del sangue, la velocità di sedimentazione degli eritrociti, la CRP e l'IL-6 sono stati ricontrollati a 3 giorni e la quantità di sangue prelevato era di circa 10 ml ogni volta. Sono state registrate la perdita di sangue totale, la perdita di sangue intraoperatoria e la perdita di sangue nascosta dei pazienti, nonché i punteggi VAS a 1 giorno, 2 giorni e 3 giorni dopo l'intervento. Valutare l'effetto della somministrazione endovenosa di carosodiosulfonato e desmopressina sulla chiarezza del campo visivo sotto endoscopio, sulla perdita di sangue perioperatoria e sugli indicatori infiammatori postoperatori nella fusione lombare endoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti, di età compresa tra 35 e 65 anni, a cui è stata diagnosticata una spondilolistesi lombare a segmento singolo senza spondilolisi sulla base dei dati di imaging e sono stati sottoposti a fusione intersomatica lombare endoscopica.
  2. Nei pazienti con conta piastrinica normale, funzione di coagulazione del sangue.
  3. Nessuna storia di trauma lombare maggiore e precedente intervento chirurgico lombare.
  4. Nessuna storia di allergie, controindicazioni e reazioni avverse gravi alla desmopressina e al carosodiosulfonato.
  5. Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): grado 1-2
  6. I partecipanti e i loro familiari sono stati informati della natura dello studio, hanno compreso le disposizioni dello studio, hanno rispettato bene e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.
  2. Ipertensione scarsamente controllata con pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg.
  3. Persone con malattie mentali o scarsa compliance dei pazienti.
  4. Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e clearance della creatinina <20 ml/min.
  5. Pazienti con coagulopatia o incapacità di tollerare un intervento chirurgico.
  6. Pazienti con altre malattie della colonna lombare o tubercolosi polmonare.
  7. Livello di anestesia ASA 3 o superiore.
  8. Pazienti con una lunga storia di fumo, abuso di alcol o abuso di farmaci contraccettivi.
  9. Pazienti con gravi malattie cardiache, diabete.
  10. La punta dell'imaging viene fusa con altre malattie lombari o accompagnata da pazienti con spondilolisi lombare.
  11. Donne incinte.
  12. Pazienti con una storia di trauma lombare maggiore o intervento chirurgico lombare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carossima sodio solfonato
Cinque minuti prima dell'intervento chirurgico, è stata somministrata un'infusione endovenosa di carossima sodio solfonato e cloruro di sodio 100 ml (80 mg) (nome commerciale: Weiluojing, 100 ml, contenente carossima sodio solfonato 80 mg e sodio cloruro 0,9 g, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.). e l'infusione endovenosa di carossima sodio solfonato e l'iniezione di cloruro di sodio da 100 ml (80 mg) sono state somministrate nuovamente 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
Cinque minuti prima dell'intervento chirurgico, è stata somministrata un'infusione endovenosa di carossima sodio solfonato e cloruro di sodio 100 ml (80 mg) (nome commerciale: Weiluojing, 100 ml, contenente carossima sodio solfonato 80 mg e sodio cloruro 0,9 g, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.). e l'infusione endovenosa di carossima sodio solfonato e l'iniezione di cloruro di sodio da 100 ml (80 mg) sono state somministrate nuovamente 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Desmopressina
L'infusione endovenosa di desmopressina iniettabile 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% di cloruro di sodio iniettabile 100 ml è stata somministrata 5 minuti prima dell'intervento chirurgico e l'infusione endovenosa di desmopressina iniettabile 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% di cloruro di sodio iniettabile 100 ml è stata somministrata nuovamente 1 ora dopo l'intervento chirurgico
L'infusione endovenosa di desmopressina iniettabile 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% di cloruro di sodio iniettabile 100 ml è stata somministrata 5 minuti prima dell'intervento chirurgico e l'infusione endovenosa di desmopressina iniettabile 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% di cloruro di sodio iniettabile 100 ml è stata somministrata nuovamente 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
L'infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione da 100 ml (specifica 100 ml, contenente 0,9 g di cloruro di sodio, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) è stata somministrata 5 minuti prima dell'intervento chirurgico e l'infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione da 100 ml è stata somministrata nuovamente 1 ora dopo l'intervento chirurgico
L'infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione da 100 ml (specifica 100 ml, contenente 0,9 g di cloruro di sodio, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) è stata somministrata 5 minuti prima dell'intervento chirurgico e l'infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione da 100 ml è stata somministrata nuovamente 1 ora dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Durante l'operazione
Chiarezza al microscopio
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Grado 1: le aree vitali non possono essere viste chiaramente ma sono sufficienti per eseguire un intervento chirurgico. Significa che la qualità del campo visivo dell'intervento è bassa, ma sufficiente per semplici procedure chirurgiche. Grado 2: la chiarezza del campo visivo è sufficientemente buona per eseguire un intervento chirurgico rapido e accurato. Ciò significa che la qualità del campo chirurgico è buona e l’operazione può essere eseguita in modo efficiente. Grado 3: eccellente acuità visiva, può eseguire interventi chirurgici difficili. Significa che il campo chirurgico è molto sgombro e può eseguire operazioni difficili.
Durante l'operazione
Perdita totale di sangue (TBL)
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Il volume sanguigno preoperatorio è stato calcolato secondo l'equazione di Nadler, volume sanguigno preoperatorio (PBV)=K1× altezza (m)3+ K2× peso corporeo (kg) + K3(maschio: K1=0,366 9, K2=0,032 19, K3= 0,604 1; Femmina: K1=0,356 1, K2=0,033 08, K3=0,183 3). Per calcolare la perdita di sangue totale dei pazienti è stata utilizzata la formula Delphi, perdita di sangue totale = volume di sangue preoperatorio × 2 × (ematocrito preoperatorio - ematocrito postoperatorio)/(ematocrito preoperatorio + ematocrito postoperatorio)
Durante l'operazione
Perdita di sangue intraoperatoria (IBL)
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Perdita di sangue intraoperatoria (IBL): IBL = Quantità di liquido raccolto dalla bottiglia di drenaggio + Aumento di peso della garza utilizzata durante l'intervento - Quantità di liquido di lavaggio utilizzato durante l'intervento
Durante l'operazione
Perdita di sangue nascosta (HBL)
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Perdita di sangue nascosta (HBL) = Perdita di sangue totale (TBL) - Perdita di sangue intraoperatoria (IBL)
Durante l'operazione
Consumo di liquido di perfusione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Durante l'operazione
I globuli rossi sono stati contati nel liquido di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Valori pressori intraoperatori
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0 corrispondeva all’assenza di dolore e 10 al dolore insopportabile.
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
IL--6
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Interleuchina-6
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Carossima sodio solfonato

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