- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06255366
Analisi dell'efficacia clinica dell'applicazione endovenosa di farmaci emostatici nel migliorare la chiarezza della visione sotto endoscopio, il volume del sanguinamento perioperatorio e l'effetto antinfiammatorio della fusione lombare endoscopica spinale
13 marzo 2024 aggiornato da: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studiare l'efficacia clinica del carosodiosulfonato e della desmopressina nel migliorare la chiarezza della visione sotto endoscopio, il volume del sanguinamento perioperatorio e l'effetto antinfiammatorio nella fusione lombare endoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 129 pazienti con diagnosi di spondilolistesi lombare e sottoposti a fusione lombare endoscopica nel nostro ospedale da febbraio 2024 a febbraio 2025 sono stati arruolati in modo prospettico in questo studio.
Tutti i soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati arruolati nello studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato.
Dopo aver completato la registrazione delle informazioni pertinenti, è stata eseguita la preparazione preoperatoria di routine e sono stati raccolti i dati di riferimento pertinenti.
Lo schema di randomizzazione è stato completato da statistici specializzati in modo indipendente e non è stato influenzato dalla volontà soggettiva dei ricercatori e dei soggetti.
Secondo il metodo della tabella dei numeri casuali, tutti i soggetti sono stati equamente assegnati al gruppo A, gruppo B e gruppo C con un rapporto di 1:1:1.
I partecipanti e i ricercatori sono rimasti in cieco rispetto all’assegnazione dei gruppi fino alla fine dello studio e solo se un partecipante ha sviluppato una grave complicanza durante il trattamento.
Prima dell'intervento venivano regolarmente eseguiti controlli del sangue, funzionalità epatica, funzionalità renale, elettroliti, indici di coagulazione e altri test ematologici.
Il volume del sangue prelevato era di circa 15 ml.
Gruppo sperimentale (gruppo A): infusione endovenosa di carossima sodio solfonato e iniezione di cloruro di sodio 100 ml (carossima sodio solfonato 80 mg e cloruro di sodio 0,9 g) (Chongqing Dikang) è stata somministrata 5 minuti prima dell'operazione.
Un'ora dopo l'operazione, infusione endovenosa di carosene sodio solfonato iniettabile 100 ml (carosene sodio solfonato 80 mg e cloruro di sodio 0,9 g) (Chongqing Dicang) [riferimento a Weiluojing (carosene sodio solfonato sodio cloruro iniezione) 100 ml (80 mg: 0,9 g) Uso e dosaggio : infusione endovenosa di 80 mg ogni volta (numero di approvazione: numero di approvazione della medicina cinese H20052472)]; Gruppo sperimentale (gruppo B): infusione endovenosa di desmopressina iniettabile 15ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% iniezione di cloruro di sodio 100 ml 5 minuti prima dell'intervento chirurgico, infusione endovenosa di desmopressina iniettabile 15ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% iniezione di cloruro di sodio 100 ml 1 ora dopo l'intervento chirurgico [secondo le istruzioni dell'iniezione di desmopressina (Hangu), utilizzo e dosaggio: 1.
Controllo del sanguinamento o prevenzione del sanguinamento prima dell'intervento: in base alla dose di 0,3 ug/kg di peso corporeo, diluito a 50-100 ml con soluzione fisiologica, infusione endovenosa entro 15-30 minuti (numero di approvazione: H20064093); Nel gruppo di controllo (gruppo C), 100 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% sono stati infusi per via endovenosa 5 minuti prima dell'intervento chirurgico e nuovamente 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
Il punteggio Gertzbein-Sload (GS) intraoperatorio è stato utilizzato per valutare la chiarezza del campo visivo intraoperatorio al microscopio.
Durante l'intervento, sono stati registrati il tempo dell'intervento e la quantità totale di perfusato, ed è stata misurata la conta dei globuli rossi prelevando il perfusato dalla bottiglia di drenaggio.
La routine del sangue, la velocità di sedimentazione degli eritrociti, la CRP e l'IL-6 sono stati ricontrollati a 3 giorni e la quantità di sangue prelevato era di circa 10 ml ogni volta.
Sono state registrate la perdita di sangue totale, la perdita di sangue intraoperatoria e la perdita di sangue nascosta dei pazienti, nonché i punteggi VAS a 1 giorno, 2 giorni e 3 giorni dopo l'intervento.
Valutare l'effetto della somministrazione endovenosa di carosodiosulfonato e desmopressina sulla chiarezza del campo visivo sotto endoscopio, sulla perdita di sangue perioperatoria e sugli indicatori infiammatori postoperatori nella fusione lombare endoscopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
126
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti, di età compresa tra 35 e 65 anni, a cui è stata diagnosticata una spondilolistesi lombare a segmento singolo senza spondilolisi sulla base dei dati di imaging e sono stati sottoposti a fusione intersomatica lombare endoscopica.
- Nei pazienti con conta piastrinica normale, funzione di coagulazione del sangue.
- Nessuna storia di trauma lombare maggiore e precedente intervento chirurgico lombare.
- Nessuna storia di allergie, controindicazioni e reazioni avverse gravi alla desmopressina e al carosodiosulfonato.
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): grado 1-2
- I partecipanti e i loro familiari sono stati informati della natura dello studio, hanno compreso le disposizioni dello studio, hanno rispettato bene e hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.
- Ipertensione scarsamente controllata con pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg.
- Persone con malattie mentali o scarsa compliance dei pazienti.
- Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e clearance della creatinina <20 ml/min.
- Pazienti con coagulopatia o incapacità di tollerare un intervento chirurgico.
- Pazienti con altre malattie della colonna lombare o tubercolosi polmonare.
- Livello di anestesia ASA 3 o superiore.
- Pazienti con una lunga storia di fumo, abuso di alcol o abuso di farmaci contraccettivi.
- Pazienti con gravi malattie cardiache, diabete.
- La punta dell'imaging viene fusa con altre malattie lombari o accompagnata da pazienti con spondilolisi lombare.
- Donne incinte.
- Pazienti con una storia di trauma lombare maggiore o intervento chirurgico lombare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carossima sodio solfonato
Cinque minuti prima dell'intervento chirurgico, è stata somministrata un'infusione endovenosa di carossima sodio solfonato e cloruro di sodio 100 ml (80 mg) (nome commerciale: Weiluojing, 100 ml, contenente carossima sodio solfonato 80 mg e sodio cloruro 0,9 g, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.). e l'infusione endovenosa di carossima sodio solfonato e l'iniezione di cloruro di sodio da 100 ml (80 mg) sono state somministrate nuovamente 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
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Cinque minuti prima dell'intervento chirurgico, è stata somministrata un'infusione endovenosa di carossima sodio solfonato e cloruro di sodio 100 ml (80 mg) (nome commerciale: Weiluojing, 100 ml, contenente carossima sodio solfonato 80 mg e sodio cloruro 0,9 g, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.). e l'infusione endovenosa di carossima sodio solfonato e l'iniezione di cloruro di sodio da 100 ml (80 mg) sono state somministrate nuovamente 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Desmopressina
L'infusione endovenosa di desmopressina iniettabile 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% di cloruro di sodio iniettabile 100 ml è stata somministrata 5 minuti prima dell'intervento chirurgico e l'infusione endovenosa di desmopressina iniettabile 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% di cloruro di sodio iniettabile 100 ml è stata somministrata nuovamente 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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L'infusione endovenosa di desmopressina iniettabile 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% di cloruro di sodio iniettabile 100 ml è stata somministrata 5 minuti prima dell'intervento chirurgico e l'infusione endovenosa di desmopressina iniettabile 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% di cloruro di sodio iniettabile 100 ml è stata somministrata nuovamente 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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Comparatore placebo: Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
L'infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione da 100 ml (specifica 100 ml, contenente 0,9 g di cloruro di sodio, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) è stata somministrata 5 minuti prima dell'intervento chirurgico e l'infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione da 100 ml è stata somministrata nuovamente 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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L'infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione da 100 ml (specifica 100 ml, contenente 0,9 g di cloruro di sodio, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) è stata somministrata 5 minuti prima dell'intervento chirurgico e l'infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione da 100 ml è stata somministrata nuovamente 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Durante l'operazione
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Chiarezza al microscopio
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Grado 1: le aree vitali non possono essere viste chiaramente ma sono sufficienti per eseguire un intervento chirurgico.
Significa che la qualità del campo visivo dell'intervento è bassa, ma sufficiente per semplici procedure chirurgiche.
Grado 2: la chiarezza del campo visivo è sufficientemente buona per eseguire un intervento chirurgico rapido e accurato.
Ciò significa che la qualità del campo chirurgico è buona e l’operazione può essere eseguita in modo efficiente.
Grado 3: eccellente acuità visiva, può eseguire interventi chirurgici difficili.
Significa che il campo chirurgico è molto sgombro e può eseguire operazioni difficili.
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Durante l'operazione
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Perdita totale di sangue (TBL)
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Il volume sanguigno preoperatorio è stato calcolato secondo l'equazione di Nadler, volume sanguigno preoperatorio (PBV)=K1× altezza (m)3+ K2× peso corporeo (kg) + K3(maschio: K1=0,366 9, K2=0,032 19, K3= 0,604 1; Femmina: K1=0,356 1, K2=0,033 08, K3=0,183 3).
Per calcolare la perdita di sangue totale dei pazienti è stata utilizzata la formula Delphi, perdita di sangue totale = volume di sangue preoperatorio × 2 × (ematocrito preoperatorio - ematocrito postoperatorio)/(ematocrito preoperatorio + ematocrito postoperatorio)
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Durante l'operazione
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Perdita di sangue intraoperatoria (IBL)
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Perdita di sangue intraoperatoria (IBL): IBL = Quantità di liquido raccolto dalla bottiglia di drenaggio + Aumento di peso della garza utilizzata durante l'intervento - Quantità di liquido di lavaggio utilizzato durante l'intervento
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Durante l'operazione
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Perdita di sangue nascosta (HBL)
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Perdita di sangue nascosta (HBL) = Perdita di sangue totale (TBL) - Perdita di sangue intraoperatoria (IBL)
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Durante l'operazione
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Consumo di liquido di perfusione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Durante l'operazione
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I globuli rossi sono stati contati nel liquido di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Valori pressori intraoperatori
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
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Durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0 corrispondeva all’assenza di dolore e 10 al dolore insopportabile.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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IL--6
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Interleuchina-6
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
29 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondilolisi
- Spondilosi
- Osteoartrite
- Spondilolistesi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti antidiuretici
- Deamino Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023KL-138
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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