- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06255366
Анализ клинической эффективности внутривенного применения гемостатических препаратов в улучшении четкости зрения под эндоскопом, объема периоперационного кровотечения и противовоспалительного эффекта эндоскопического спондилодеза позвоночника
13 марта 2024 г. обновлено: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Изучить клиническую эффективность каронатриясульфоната и десмопрессина в улучшении четкости зрения под эндоскопом, объема периоперационного кровотечения и противовоспалительного эффекта при эндоскопическом спондилодезе поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В это исследование были проспективно включены 129 пациентов с диагнозом поясничный спондилолистез, которым был проведен эндоскопический спондилодез поясничного отдела в нашей больнице с февраля 2024 по февраль 2025 года.
Все субъекты, соответствующие критериям включения, были включены в исследование после подписания формы информированного согласия.
После завершения регистрации соответствующей информации была проведена плановая предоперационная подготовка и собраны соответствующие исходные данные.
Схема рандомизации была составлена специализированными статистиками самостоятельно и не зависела от субъективной воли исследователей и испытуемых.
По методу таблицы случайных чисел все испытуемые были поровну распределены в группу А, группу Б и группу С в соотношении 1:1:1.
Участники и исследователи не имели информации о групповых заданиях до конца исследования и закрывались только в том случае, если у участника во время лечения возникало серьезное осложнение.
Перед операцией обычно выполняли анализ крови, функцию печени, функцию почек, электролиты, показатели коагуляции и другие гематологические тесты.
Объем взятой крови составил около 15 мл.
Экспериментальная группа (группа А): Внутривенная инфузия кароксима сульфоната натрия и инъекция 100 мл хлорида натрия (80 мг кароксима сульфоната натрия и 0,9 г хлорида натрия) (Чунцин Диканг) вводились за 5 минут до операции.
Через час после операции внутривенная инфузия 100 мл карозин-сульфоната натрия (каросин-сульфонат натрия 80 мг и хлорид натрия 0,9 г) (Чунцин Дикан) [ссылка на Weiluojing (инъекция карозин-сульфоната натрия) 100 мл (80 мг: 0,9 г) Использование и дозировка : внутривенная инфузия по 80 мг каждый раз (номер утверждения: номер утверждения китайской медицины H20052472)]; Экспериментальная группа (группа B): внутривенная инфузия 15 мкг десмопрессина (Шэньчжэнь Ханьюй) +0,9% инъекция хлорида натрия 100 мл за 5 минут до операции, внутривенная инфузия 15 мкг десмопрессина (Шэньчжэнь Ханьюй) +0,9% инъекция хлорида натрия 100 мл через 1 час после операции. [согласно инструкции десмопрессина для инъекций (Хангу), способ применения и дозировка: 1.
Контроль кровотечения или профилактика кровотечения перед операцией: в дозе 0,3 мкг/кг массы тела, разведенной до 50–100 мл физиологическим раствором, внутривенная инфузия в течение 15–30 мин (номер одобрения: H20064093); В контрольной группе (группа С) за 5 минут до операции и повторно через 1 час после операции внутривенно вводили 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
Интраоперационную оценку Герцбейна-Слоада (GS) использовали для оценки четкости интраоперационного поля зрения под микроскопом.
Во время операции регистрировали время операции и общее количество перфузата, а также измеряли количество эритроцитов путем взятия перфузата из дренажной бутыли.
Анализ крови, скорость оседания эритроцитов, уровень СРБ и IL-6 повторно проверялись через 3 дня, объем взятой крови каждый раз составлял около 10 мл.
Регистрировали общую кровопотерю, интраоперационную кровопотерю и скрытую кровопотерю у больных, а также регистрировали показатели ВАШ на 1-е, 2-е и 3-е сутки после операции.
Оценить влияние внутривенного введения каросотрийсульфоната и десмопрессина на четкость поля зрения под эндоскопом, периоперационную кровопотерю и послеоперационные воспалительные показатели при эндоскопическом спондилодезе поясничного отдела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 35-65 лет, у которых по данным визуализации диагностирован односегментарный поясничный спондилолистез без спондилолиза, которым выполнен эндоскопический межтеловой спондилодез поясничного отдела.
- У пациентов с нормальным количеством тромбоцитов, функцией свертывания крови.
- В анамнезе нет серьезных травм поясничного отдела и предыдущих операций на поясничном отделе.
- Никакой истории аллергии, противопоказаний и серьезных побочных реакций на десмопрессин и карозидсульфонат.
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA): степень 1–2.
- Участники и члены их семей были проинформированы о характере исследования, поняли положения исследования, хорошо их соблюдали и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением >180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением >110 мм рт.ст.
- Люди с психическими заболеваниями или плохая комплаентность пациентов.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и клиренсом креатинина <20 мл/мин.
- Пациенты с коагулопатией или неспособностью переносить хирургическое вмешательство.
- Пациенты с другими заболеваниями поясничного отдела позвоночника или туберкулезом легких.
- Уровень анестезии ASA 3 или выше.
- Пациенты с длительным стажем курения, злоупотребления алкоголем или злоупотреблением противозачаточными препаратами.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, сахарным диабетом.
- Наконечник визуализации сливается с другим заболеванием поясничного отдела или сопровождается пациентами с поясничным спондилолизом.
- Беременные женщины.
- Пациенты с тяжелой поясничной травмой или поясничной операцией в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кароксим сульфонат натрия
За пять минут до операции была проведена внутривенная инфузия сульфоната натрия кароксима и инъекция хлорида натрия 100 мл (80 мг) (торговое название: Weiluojing, 100 мл, содержащее 80 мг сульфоната натрия и 0,9 г хлорида натрия, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.). и внутривенная инфузия кароксима сульфоната натрия и инъекция хлорида натрия в дозе 100 мл (80 мг) были проведены снова через 1 час после операции.
|
За пять минут до операции была проведена внутривенная инфузия сульфоната натрия кароксима и инъекция хлорида натрия 100 мл (80 мг) (торговое название: Weiluojing, 100 мл, содержащее 80 мг сульфоната натрия и 0,9 г хлорида натрия, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.). и внутривенная инфузия кароксима сульфоната натрия и инъекция хлорида натрия в дозе 100 мл (80 мг) были проведены снова через 1 час после операции.
|
|
Экспериментальный: Десмопрессин
Внутривенную инфузию десмопрессина для инъекций 4 мкг (Шэньчжэнь Ханьюй) +0,9% инъекцию хлорида натрия 100 мл вводили за 5 минут до операции, а внутривенную инфузию инъекций десмопрессина 4 мкг (Шэньчжэнь Ханьюй) +0,9% инъекцию хлорида натрия 100 мл вводили снова через 1 час после операции.
|
Внутривенную инфузию десмопрессина для инъекций 4 мкг (Шэньчжэнь Ханьюй) +0,9% инъекцию хлорида натрия 100 мл вводили за 5 минут до операции, а внутривенную инфузию инъекций десмопрессина 4 мкг (Шэньчжэнь Ханьюй) +0,9% инъекцию хлорида натрия 100 мл вводили снова через 1 час после операции.
|
|
Плацебо Компаратор: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
Внутривенная инфузия 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия (спецификация 100 мл, содержащая 0,9 г хлорида натрия, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) была проведена за 5 минут до операции, а внутривенная инфузия 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия была проведена повторно через 1 час. после операции
|
Внутривенная инфузия 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия (спецификация 100 мл, содержащая 0,9 г хлорида натрия, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) была проведена за 5 минут до операции, а внутривенная инфузия 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия была проведена повторно через 1 час. после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Четкость под микроскопом
Временное ограничение: Во время операции
|
Степень 1: жизненно важные области не видны четко, но этого достаточно для проведения операции.
Означает, что качество поля зрения во время операции низкое, но достаточное для простых хирургических вмешательств.
Степень 2: Четкость поля зрения достаточна для быстрого и точного проведения операции.
Это означает, что качество операционного поля хорошее и операцию можно провести качественно.
Степень 3: Отличная острота зрения, позволяет выполнять сложные операции.
Это означает, что операционное поле очень чистое и позволяет выполнять сложные операции.
|
Во время операции
|
|
Общая кровопотеря (ТБЛ)
Временное ограничение: Во время операции
|
Предоперационный объем крови рассчитывали по уравнению Надлера, предоперационный объем крови (PBV)=K1× рост (м)3+ K2× масса тела (кг) + K3 (мужчины: K1=0,366 9, K2=0,032 19, K3= 0,604 1. Женщины: К1=0,356 1, К2=0,033 08, К3=0,183 3).
Для расчета общей кровопотери пациентов использовали формулу Дельфи: общая кровопотеря = предоперационный объем крови ×2× (предоперационный гематокрит - послеоперационный гематокрит)/(предоперационный гематокрит + послеоперационный гематокрит).
|
Во время операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря (IBL)
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационная кровопотеря (IBL): IBL = Количество жидкости, собранной из дренажной бутыли + Увеличение веса марли, использованной во время операции - Количество промывной жидкости, использованной во время операции
|
Во время операции
|
|
Скрытая кровопотеря (HBL)
Временное ограничение: Во время операции
|
Скрытая кровопотеря (HBL) = общая кровопотеря (TBL) - интраоперационная кровопотеря (IBL)
|
Во время операции
|
|
Интраоперационное потребление перфузионной жидкости
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
В послеоперационной дренажной жидкости подсчитывали эритроциты.
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
До 72 часов после операции
|
|
|
Интраоперационные значения артериального давления
Временное ограничение: Во время операции
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
До 72 часов после операции
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Боль оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
|
До 72 часов после операции
|
|
Ил-6
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Интерлейкин-6
|
До 72 часов после операции
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
До 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилолиз
- Спондилез
- Остеоартрит
- Спондилолистез
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Антидиуретические агенты
- Деамино Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023KL-138
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кароксим сульфонат натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйНалет на сонной артерииФранция
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный