- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06255366
Analiza skuteczności klinicznej dożylnego podawania leków hemostatycznych w poprawie ostrości widzenia pod endoskopem, objętości krwawienia okołooperacyjnego i przeciwzapalnego działania endoskopowego zespolenia lędźwiowego kręgosłupa
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Badanie skuteczności klinicznej sulfonianu karosodu i desmopresyny w poprawie przejrzystości widzenia pod endoskopem, objętości krwawienia okołooperacyjnego i działania przeciwzapalnego w endoskopowym zespoleniu lędźwiowym
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania prospektywnie włączono łącznie 129 pacjentów, u których zdiagnozowano kręgozmyk lędźwiowy i poddano endoskopowej fuzji lędźwiowej w naszym szpitalu w okresie od lutego 2024 r. do lutego 2025 r.
Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali włączeni do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Po zakończeniu rejestracji odpowiednich informacji przeprowadzono rutynowe przygotowanie przedoperacyjne i zebrano odpowiednie dane wyjściowe.
Schemat randomizacji został ukończony niezależnie przez wyspecjalizowanych statystyków i nie miała na niego wpływu subiektywna wola badaczy i badanych.
Zgodnie z metodą tabeli liczb losowych wszyscy badani zostali równo przydzieleni do grupy A, grupy B i grupy C w stosunku 1:1:1.
Uczestnicy i badacze nie byli świadomi przypisań grupowych do końca badania i byli zaślepieni tylko wtedy, gdy u uczestnika wystąpiły poważne komplikacje podczas leczenia.
Przed operacją rutynowo wykonywano badania krwi, czynność wątroby, nerek, elektrolity, wskaźniki krzepnięcia i inne badania hematologiczne.
Objętość pobranej krwi wynosiła około 15 ml.
Grupa eksperymentalna (grupa A): Dożylny wlew sulfonianu karoksymu sodu i wstrzyknięcie chlorku sodu 100 ml (sulfonian karoksymu sodu 80 mg i chlorek sodu 0,9 g) (Chongqing Dikang) podano 5 minut przed operacją.
Godzinę po operacji, wlew dożylny sulfonianu sodu karozyny do wstrzykiwań 100 ml (sulfonian sodu 80 mg i chlorek sodu 0,9 g) (Chongqing Dicang) [odniesienie do Weiluojing (sulfonian sodu do wstrzykiwań karosenu) 100 ml (80 mg: 0,9 g) Sposób użycia i dawkowanie : infuzja dożylna każdorazowo 80 mg (numer zatwierdzenia: numer zatwierdzenia Medycyny Chińskiej H20052472)]; Grupa eksperymentalna (grupa B): Wlew dożylny desmopresyny wstrzyknięcie 15 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% chlorek sodu wstrzyknięcie 100ml 5 minut przed zabiegiem, Wlew dożylny desmopresyny wstrzyknięcie 15 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% chlorek sodu wstrzyknięcie 100ml 1 godzina po zabiegu [zgodnie z instrukcją zastrzyku desmopresyny (Hangu), sposób użycia i dawkowanie: 1.
Tamowanie krwawień lub zapobieganie krwawieniom przed operacją: w dawce 0,3 ug/kg masy ciała, rozcieńczone do 50-100 ml solą fizjologiczną, wlew dożylny w ciągu 15-30 min (nr homologacji: H20064093); W grupie kontrolnej (grupa C) podano dożylnie 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu na 5 minut przed zabiegiem i ponownie 1 godzinę po zabiegu.
Do oceny przejrzystości śródoperacyjnego pola widzenia pod mikroskopem zastosowano śródoperacyjną skalę Gertzbeina-Sloada (GS).
Podczas operacji rejestrowano czas operacji i całkowitą ilość perfuzatu, a także mierzono liczbę czerwonych krwinek, pobierając perfuzat z butelki drenażowej.
Po 3 dniach ponownie sprawdzono parametry krwi, szybkość sedymentacji erytrocytów, CRP i IL-6, a ilość pobieranej krwi za każdym razem wynosiła około 10 ml.
Rejestrowano całkowitą utratę krwi, śródoperacyjną utratę krwi i ukrytą utratę krwi u pacjentów oraz zapisywano wyniki VAS po 1 dniu, 2 dniach i 3 dniach po operacji.
Ocena wpływu dożylnego podania sulfonianu karosodu i desmopresyny na klarowność pola widzenia pod endoskopem, okołooperacyjną utratę krwi i pooperacyjne wskaźniki stanu zapalnego w endoskopowym zespoleniu lędźwiowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
126
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 35-65 lat, u których na podstawie danych obrazowych rozpoznano jednoodcinkowy kręgozmyk lędźwiowy bez spondylolizy i poddano endoskopowemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego.
- U pacjentów z prawidłową liczbą płytek krwi, funkcja krzepnięcia krwi.
- Brak historii poważnych urazów lędźwiowych i wcześniejszych operacji lędźwiowych.
- Brak historii alergii, przeciwwskazań i poważnych działań niepożądanych na desmopresynę i sulfonian karosodu.
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): stopień 1-2
- Uczestnicy i członkowie ich rodzin zostali poinformowani o charakterze badania, zrozumieli jego postanowienia, dobrze się do nich zastosowali i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi >180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >110 mmHg.
- Osoby cierpiące na choroby psychiczne lub słabe przestrzeganie zasad przez pacjentów.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i klirensem kreatyniny <20 ml/min.
- Pacjenci z koagulopatią lub nietolerancją operacji.
- Pacjenci z innymi chorobami kręgosłupa lędźwiowego lub gruźlicą płuc.
- Znieczulenie ASA na poziomie 3 lub wyższym.
- Pacjenci z długą historią palenia, nadużywania alkoholu lub nadużywania środków antykoncepcyjnych.
- Pacjenci z poważną chorobą serca, cukrzycą.
- Końcówka obrazowa jest połączona z inną chorobą odcinka lędźwiowego lub towarzyszy jej pacjentom ze spondylolizą lędźwiową.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z poważnym urazem lędźwiowym lub operacją lędźwiową w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sulfonian karoksymu sodu
Pięć minut przed zabiegiem podano dożylny wlew sulfonianu karoksymu sodu i chlorku sodu we wstrzyknięciu 100 ml (80 mg) (nazwa handlowa: Weiluojing, 100 ml, zawierający sulfonian karoksymu sodu 80 mg i chlorek sodu 0,9 g, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) oraz dożylną infuzję sulfonianu karoksymu sodu i wstrzyknięcie chlorku sodu 100 ml (80 mg) ponownie podano 1 godzinę po zabiegu.
|
Pięć minut przed zabiegiem podano dożylny wlew sulfonianu karoksymu sodu i chlorku sodu we wstrzyknięciu 100 ml (80 mg) (nazwa handlowa: Weiluojing, 100 ml, zawierający sulfonian karoksymu sodu 80 mg i chlorek sodu 0,9 g, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) oraz dożylną infuzję sulfonianu karoksymu sodu i wstrzyknięcie chlorku sodu 100 ml (80 mg) ponownie podano 1 godzinę po zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: Desmopresyna
Dożylny wlew desmopresyny w zastrzyku 4 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% chlorku sodu w zastrzyku 100ml podano na 5 minut przed zabiegiem, a dożylny wlew desmopresyny w zastrzyku 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% chlorku sodu w zastrzyku 100ml podano ponownie 1 godzinę po zabiegu
|
Dożylny wlew desmopresyny w zastrzyku 4 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% chlorku sodu w zastrzyku 100ml podano na 5 minut przed zabiegiem, a dożylny wlew desmopresyny w zastrzyku 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% chlorku sodu w zastrzyku 100ml podano ponownie 1 godzinę po zabiegu
|
|
Komparator placebo: Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu
Wlew dożylny 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań 100 ml (specyfikacja 100 ml, zawierający 0,9 g chlorku sodu, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) podano 5 minut przed zabiegiem, a dożylny wlew 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań 100 ml podano ponownie 1 godzinę po operacji
|
Wlew dożylny 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań 100 ml (specyfikacja 100 ml, zawierający 0,9 g chlorku sodu, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) podano 5 minut przed zabiegiem, a dożylny wlew 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań 100 ml podano ponownie 1 godzinę po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
Przejrzystość pod mikroskopem
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Stopień 1: Obszary żywotne nie są wyraźnie widoczne, ale są wystarczające do przeprowadzenia operacji.
Oznacza, że jakość pola widzenia podczas operacji jest niska, ale wystarczająca do prostych zabiegów chirurgicznych.
Stopień 2: Przejrzystość pola widzenia jest wystarczająco dobra, aby przeprowadzić szybką i dokładną operację.
Oznacza to, że jakość pola operacyjnego jest dobra, a operację można przeprowadzić sprawnie.
Stopień 3: Doskonała ostrość wzroku, możliwość wykonywania trudnych operacji.
Oznacza to, że pole operacyjne jest bardzo czyste i pozwala na wykonanie trudnych operacji.
|
Podczas operacji
|
|
Całkowita utrata krwi (TBL)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Przedoperacyjną objętość krwi obliczono według równania Nadlera, przedoperacyjna objętość krwi (PBV)=K1× wzrost (m)3+ K2× masa ciała (kg) + K3(mężczyzna: K1=0,366 9, K2=0,032 19, K3= 0,604 1, Kobieta: K1=0,356 1, K2=0,033 08, K3=0,183 3).
Do obliczenia całkowitej utraty krwi u pacjentów wykorzystano wzór Delphi, całkowita utrata krwi = objętość krwi przedoperacyjnej ×2× (hematokryt przedoperacyjny – hematokryt pooperacyjny)/(hematokryt przedoperacyjny + hematokryt pooperacyjny)
|
Podczas operacji
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi (IBL)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Śródoperacyjna utrata krwi (IBL): IBL = ilość płynu pobranego z butelki drenażowej + zwiększenie masy gazy użytej podczas operacji - Ilość płynu do płukania użytego podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Ukryta utrata krwi (HBL)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ukryta utrata krwi(HBL) = Całkowita utrata krwi(TBL) -Śródoperacyjna utrata krwi(IBL)
|
Podczas operacji
|
|
Śródoperacyjne zużycie płynu perfuzyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
W pooperacyjnym płynie drenażowym zliczano czerwone krwinki
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
|
|
Wartości ciśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
|
IL--6
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Interleukina – 6
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023KL-138
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sulfonian karoksymu sodu
-
Xuanwu Hospital, BeijingZakończonyOstry udar niedokrwienny | Okluzja dużego naczynia | Trombektomia | Tworzenie się pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilówChiny
-
Xijing HospitalRekrutacyjnyBóle krzyża | Niespecyficzny przewlekły ból krzyża | CLBP - Przewlekły ból krzyża | Mięsień przykręgosłupowyChiny
-
Misook L. ChungZakończony
-
University Clinical Hospital MostarZakończonyHemodializa | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) | Sakubitryl/walsartanBośnia i Hercegowina
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Khawaja Danish AliRekrutacyjnyZdekompensowana niewydolność sercaPakistan
-
Shanghai Zhongshan HospitalChanghai Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; First... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność narządów, mnoga | Rozwarstwienie aorty typu AChiny
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyNiewydolność serca | Zmniejszona frakcja wyrzutowa | Sakubitryl/walsartan | Protetyczna zawór sercaEgipt
-
HALEONZakończonyZapalenie dziąsełZjednoczone Królestwo