Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza skuteczności klinicznej dożylnego podawania leków hemostatycznych w poprawie ostrości widzenia pod endoskopem, objętości krwawienia okołooperacyjnego i przeciwzapalnego działania endoskopowego zespolenia lędźwiowego kręgosłupa

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Badanie skuteczności klinicznej sulfonianu karosodu i desmopresyny w poprawie przejrzystości widzenia pod endoskopem, objętości krwawienia okołooperacyjnego i działania przeciwzapalnego w endoskopowym zespoleniu lędźwiowym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania prospektywnie włączono łącznie 129 pacjentów, u których zdiagnozowano kręgozmyk lędźwiowy i poddano endoskopowej fuzji lędźwiowej w naszym szpitalu w okresie od lutego 2024 r. do lutego 2025 r. Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali włączeni do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody. Po zakończeniu rejestracji odpowiednich informacji przeprowadzono rutynowe przygotowanie przedoperacyjne i zebrano odpowiednie dane wyjściowe. Schemat randomizacji został ukończony niezależnie przez wyspecjalizowanych statystyków i nie miała na niego wpływu subiektywna wola badaczy i badanych. Zgodnie z metodą tabeli liczb losowych wszyscy badani zostali równo przydzieleni do grupy A, grupy B i grupy C w stosunku 1:1:1. Uczestnicy i badacze nie byli świadomi przypisań grupowych do końca badania i byli zaślepieni tylko wtedy, gdy u uczestnika wystąpiły poważne komplikacje podczas leczenia. Przed operacją rutynowo wykonywano badania krwi, czynność wątroby, nerek, elektrolity, wskaźniki krzepnięcia i inne badania hematologiczne. Objętość pobranej krwi wynosiła około 15 ml. Grupa eksperymentalna (grupa A): Dożylny wlew sulfonianu karoksymu sodu i wstrzyknięcie chlorku sodu 100 ml (sulfonian karoksymu sodu 80 mg i chlorek sodu 0,9 g) (Chongqing Dikang) podano 5 minut przed operacją. Godzinę po operacji, wlew dożylny sulfonianu sodu karozyny do wstrzykiwań 100 ml (sulfonian sodu 80 mg i chlorek sodu 0,9 g) (Chongqing Dicang) [odniesienie do Weiluojing (sulfonian sodu do wstrzykiwań karosenu) 100 ml (80 mg: 0,9 g) Sposób użycia i dawkowanie : infuzja dożylna każdorazowo 80 mg (numer zatwierdzenia: numer zatwierdzenia Medycyny Chińskiej H20052472)]; Grupa eksperymentalna (grupa B): Wlew dożylny desmopresyny wstrzyknięcie 15 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% chlorek sodu wstrzyknięcie 100ml 5 minut przed zabiegiem, Wlew dożylny desmopresyny wstrzyknięcie 15 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% chlorek sodu wstrzyknięcie 100ml 1 godzina po zabiegu [zgodnie z instrukcją zastrzyku desmopresyny (Hangu), sposób użycia i dawkowanie: 1. Tamowanie krwawień lub zapobieganie krwawieniom przed operacją: w dawce 0,3 ug/kg masy ciała, rozcieńczone do 50-100 ml solą fizjologiczną, wlew dożylny w ciągu 15-30 min (nr homologacji: H20064093); W grupie kontrolnej (grupa C) podano dożylnie 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu na 5 minut przed zabiegiem i ponownie 1 godzinę po zabiegu. Do oceny przejrzystości śródoperacyjnego pola widzenia pod mikroskopem zastosowano śródoperacyjną skalę Gertzbeina-Sloada (GS). Podczas operacji rejestrowano czas operacji i całkowitą ilość perfuzatu, a także mierzono liczbę czerwonych krwinek, pobierając perfuzat z butelki drenażowej. Po 3 dniach ponownie sprawdzono parametry krwi, szybkość sedymentacji erytrocytów, CRP i IL-6, a ilość pobieranej krwi za każdym razem wynosiła około 10 ml. Rejestrowano całkowitą utratę krwi, śródoperacyjną utratę krwi i ukrytą utratę krwi u pacjentów oraz zapisywano wyniki VAS po 1 dniu, 2 dniach i 3 dniach po operacji. Ocena wpływu dożylnego podania sulfonianu karosodu i desmopresyny na klarowność pola widzenia pod endoskopem, okołooperacyjną utratę krwi i pooperacyjne wskaźniki stanu zapalnego w endoskopowym zespoleniu lędźwiowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 35-65 lat, u których na podstawie danych obrazowych rozpoznano jednoodcinkowy kręgozmyk lędźwiowy bez spondylolizy i poddano endoskopowemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego.
  2. U pacjentów z prawidłową liczbą płytek krwi, funkcja krzepnięcia krwi.
  3. Brak historii poważnych urazów lędźwiowych i wcześniejszych operacji lędźwiowych.
  4. Brak historii alergii, przeciwwskazań i poważnych działań niepożądanych na desmopresynę i sulfonian karosodu.
  5. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): stopień 1-2
  6. Uczestnicy i członkowie ich rodzin zostali poinformowani o charakterze badania, zrozumieli jego postanowienia, dobrze się do nich zastosowali i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
  2. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi >180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >110 mmHg.
  3. Osoby cierpiące na choroby psychiczne lub słabe przestrzeganie zasad przez pacjentów.
  4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i klirensem kreatyniny <20 ml/min.
  5. Pacjenci z koagulopatią lub nietolerancją operacji.
  6. Pacjenci z innymi chorobami kręgosłupa lędźwiowego lub gruźlicą płuc.
  7. Znieczulenie ASA na poziomie 3 lub wyższym.
  8. Pacjenci z długą historią palenia, nadużywania alkoholu lub nadużywania środków antykoncepcyjnych.
  9. Pacjenci z poważną chorobą serca, cukrzycą.
  10. Końcówka obrazowa jest połączona z inną chorobą odcinka lędźwiowego lub towarzyszy jej pacjentom ze spondylolizą lędźwiową.
  11. Kobiety w ciąży.
  12. Pacjenci z poważnym urazem lędźwiowym lub operacją lędźwiową w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sulfonian karoksymu sodu
Pięć minut przed zabiegiem podano dożylny wlew sulfonianu karoksymu sodu i chlorku sodu we wstrzyknięciu 100 ml (80 mg) (nazwa handlowa: Weiluojing, 100 ml, zawierający sulfonian karoksymu sodu 80 mg i chlorek sodu 0,9 g, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) oraz dożylną infuzję sulfonianu karoksymu sodu i wstrzyknięcie chlorku sodu 100 ml (80 mg) ponownie podano 1 godzinę po zabiegu.
Pięć minut przed zabiegiem podano dożylny wlew sulfonianu karoksymu sodu i chlorku sodu we wstrzyknięciu 100 ml (80 mg) (nazwa handlowa: Weiluojing, 100 ml, zawierający sulfonian karoksymu sodu 80 mg i chlorek sodu 0,9 g, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) oraz dożylną infuzję sulfonianu karoksymu sodu i wstrzyknięcie chlorku sodu 100 ml (80 mg) ponownie podano 1 godzinę po zabiegu.
Eksperymentalny: Desmopresyna
Dożylny wlew desmopresyny w zastrzyku 4 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% chlorku sodu w zastrzyku 100ml podano na 5 minut przed zabiegiem, a dożylny wlew desmopresyny w zastrzyku 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% chlorku sodu w zastrzyku 100ml podano ponownie 1 godzinę po zabiegu
Dożylny wlew desmopresyny w zastrzyku 4 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% chlorku sodu w zastrzyku 100ml podano na 5 minut przed zabiegiem, a dożylny wlew desmopresyny w zastrzyku 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% chlorku sodu w zastrzyku 100ml podano ponownie 1 godzinę po zabiegu
Komparator placebo: Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu
Wlew dożylny 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań 100 ml (specyfikacja 100 ml, zawierający 0,9 g chlorku sodu, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) podano 5 minut przed zabiegiem, a dożylny wlew 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań 100 ml podano ponownie 1 godzinę po operacji
Wlew dożylny 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań 100 ml (specyfikacja 100 ml, zawierający 0,9 g chlorku sodu, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) podano 5 minut przed zabiegiem, a dożylny wlew 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań 100 ml podano ponownie 1 godzinę po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Przejrzystość pod mikroskopem
Ramy czasowe: Podczas operacji
Stopień 1: Obszary żywotne nie są wyraźnie widoczne, ale są wystarczające do przeprowadzenia operacji. Oznacza, że ​​jakość pola widzenia podczas operacji jest niska, ale wystarczająca do prostych zabiegów chirurgicznych. Stopień 2: Przejrzystość pola widzenia jest wystarczająco dobra, aby przeprowadzić szybką i dokładną operację. Oznacza to, że jakość pola operacyjnego jest dobra, a operację można przeprowadzić sprawnie. Stopień 3: Doskonała ostrość wzroku, możliwość wykonywania trudnych operacji. Oznacza to, że pole operacyjne jest bardzo czyste i pozwala na wykonanie trudnych operacji.
Podczas operacji
Całkowita utrata krwi (TBL)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Przedoperacyjną objętość krwi obliczono według równania Nadlera, przedoperacyjna objętość krwi (PBV)=K1× wzrost (m)3+ K2× masa ciała (kg) + K3(mężczyzna: K1=0,366 9, K2=0,032 19, K3= 0,604 1, Kobieta: K1=0,356 1, K2=0,033 08, K3=0,183 3). Do obliczenia całkowitej utraty krwi u pacjentów wykorzystano wzór Delphi, całkowita utrata krwi = objętość krwi przedoperacyjnej ×2× (hematokryt przedoperacyjny – hematokryt pooperacyjny)/(hematokryt przedoperacyjny + hematokryt pooperacyjny)
Podczas operacji
Śródoperacyjna utrata krwi (IBL)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjna utrata krwi (IBL): IBL = ilość płynu pobranego z butelki drenażowej + zwiększenie masy gazy użytej podczas operacji - Ilość płynu do płukania użytego podczas operacji
Podczas operacji
Ukryta utrata krwi (HBL)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ukryta utrata krwi(HBL) = Całkowita utrata krwi(TBL) -Śródoperacyjna utrata krwi(IBL)
Podczas operacji
Śródoperacyjne zużycie płynu perfuzyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
W pooperacyjnym płynie drenażowym zliczano czerwone krwinki
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Do 72 godzin po zabiegu
Wartości ciśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Do 72 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
Do 72 godzin po zabiegu
IL--6
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Interleukina – 6
Do 72 godzin po zabiegu
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Do 72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sulfonian karoksymu sodu

Subskrybuj