静脉应用止血药物提高内镜下视野清晰度、脊柱内镜腰椎融合术围手术期出血量及抗炎效果的临床效果分析
2024年3月13日 更新者：Fei Yang、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
探讨卡罗钠磺酸钠和去氨加压素在改善内镜下腰椎融合术中视野清晰度、围术期出血量及抗炎作用中的临床效果
研究概览
详细说明
前瞻性纳入2024年2月至2025年2月在我院诊断为腰椎滑脱症并接受内镜下腰椎融合术的患者129例。
所有符合纳入标准的受试者在签署知情同意书后均纳入试验。
完成相关信息登记后，进行常规术前准备并收集相关基线数据。
随机方案由专业统计学家独立完成，不受研究者和受试者主观意愿的影响。
按照随机数字表法，将所有受试者按1：1：1的比例平均分配至A、B、C组。
在研究结束之前，参与者和研究人员对分组情况不知情，并且仅当参与者在治疗期间出现严重并发症时才不知情。
术前常规进行血常规、肝功能、肾功能、电解质、凝血指标等血液学检查。
抽血量约为15ml。
实验组(A组)：术前5分钟静脉滴注卡肟磺酸钠氯化钠注射液100ml(卡肟磺酸钠80mg、氯化钠0.9g)(重庆迪康)。
术后1小时静脉滴注卡罗森磺酸钠注射液100ml（卡罗森磺酸钠80mg+氯化钠0.9g）（重庆地仓）【参考维络精（卡罗森磺酸钠氯化钠注射液）100ml（80mg：0.9g）用法用量：静脉滴注每次80mg（批准文号：国药准字H20052472）]；实验组(B组):术前5分钟静脉滴注去氨加压素注射液15ug(深圳汉宇)+0.9%氯化钠注射液100ml,术后1小时静脉滴注去氨加压素注射液15ug(深圳汉宇)+0.9%氯化钠注射液100ml 【按照去氨加压素注射液（函谷）说明书，用法用量：1.
术前控制出血或预防出血：按0.3ug/kg体重剂量，用生理盐水稀释至50-100ml，15-30min内静脉滴注（批准文号：H20064093）；对照组（C组）术前5分钟静脉滴注0.9%氯化钠溶液100ml，术后1小时再次静脉滴注。
术中Gertzbein-Sload（GS）评分用于对显微镜下术中视野的清晰度进行评分。
手术过程中记录手术时间和灌注液总量，并从引流瓶中取出灌注液测定红细胞计数。
3天复查血常规、血沉、CRP、IL-6，每次抽血量约10ml。
记录患者总失血量、术中失血量和隐性失血量，并记录术后1 d、2 d、3 d VAS评分。
评价静脉注射卡罗钠磺酸盐和去氨加压素对内镜腰椎融合术中内镜下视野清晰度、围术期出血量及术后炎症指标的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄35-65岁，根据影像学资料诊断为单节段腰椎滑脱，不伴有椎间裂，接受内镜下腰椎椎间融合术。
- 患者血小板计数、凝血功能正常。
- 无重大腰部外伤史及既往腰部手术史。
- 对去氨加压素和卡罗钠磺酸钠无过敏史、禁忌症和严重不良反应。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分级：1-2 级
- 受试者及其家属均被告知研究性质、了解研究条款、遵守良好并签署知情同意书
排除标准：
- 不同意参加试验的患者。
- 高血压控制不佳，收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg。
- 有精神疾病的人，或者依从性差的患者。
- 肝功能严重损害且肌酐清除率<20ml/min的患者。
- 患有凝血障碍或无法耐受手术的患者。
- 患有其他腰椎疾病或肺结核的患者。
- ASA 麻醉级别 3 级或更高。
- 有长期吸烟、酗酒或滥用避孕药物史的患者。
- 患有严重心脏病、糖尿病的患者。
- 影像学提示合并其他腰椎疾病或伴有腰椎峡部裂的患者。
- 孕妇。
- 有腰椎重大外伤史或腰椎手术史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羧肟磺酸钠
术前5分钟静脉滴注卡肟磺酸钠氯化钠注射液100ml（80mg）（商品名：胃络精，100ml，含卡肟磺酸钠80mg，氯化钠0.9g，重庆迪康长江药业有限公司）术后1小时再次静脉滴注卡肟磺酸钠氯化钠注射液100ml（80mg）。
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术前5分钟静脉滴注卡肟磺酸钠氯化钠注射液100ml（80mg）（商品名：胃络精，100ml，含卡肟磺酸钠80mg，氯化钠0.9g，重庆迪康长江药业有限公司）术后1小时再次静脉滴注卡肟磺酸钠氯化钠注射液100ml（80mg）。
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实验性的：去氨加压素
术前5分钟静脉滴注去氨加压素注射液4ug（深圳汉宇）+0.9%氯化钠注射液100ml，术后1小时再次静脉滴注去氨加压素注射液4ug（深圳汉宇）+0.9%氯化钠注射液100ml
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术前5分钟静脉滴注去氨加压素注射液4ug（深圳汉宇）+0.9%氯化钠注射液100ml，术后1小时再次静脉滴注去氨加压素注射液4ug（深圳汉宇）+0.9%氯化钠注射液100ml
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安慰剂比较：0.9%氯化钠注射液
术前5分钟静脉滴注0.9%氯化钠注射液100ml（规格100ml，含0.9g氯化钠，四川科伦药业有限公司），1小时再次静脉滴注0.9%氯化钠注射液100ml手术后
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术前5分钟静脉滴注0.9%氯化钠注射液100ml（规格100ml，含0.9g氯化钠，四川科伦药业有限公司），1小时再次静脉滴注0.9%氯化钠注射液100ml手术后
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术持续时间
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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显微镜下清晰度
大体时间：手术过程中
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1级：要害部位看不清，但足以进行手术。
意味着手术的视野质量较低，但对于简单的手术操作来说足够了。
2级：视野清晰度足够好，可以进行快速准确的手术。
意味着术野质量良好，手术能够高效进行。
三级：视力极佳，能进行高难度手术。
意味着手术视野非常清晰，可以进行高难度手术。
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手术过程中
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总失血量（TBL）
大体时间：手术过程中
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根据纳德勒方程计算术前血容量，术前血容量（PBV）=K1×身高（m）3+K2×体重（kg）+K3（男性：K1=0.366 9，K2=0.032 19，K3= 0.604 1；女：K1=0.356 1，K2=0.033 08，K3=0.183 3)。
采用德尔菲公式计算患者的总失血量，总失血量=术前血容量×2×（术前血细胞比容-术后血细胞比容）/（术前血细胞比容+术后血细胞比容）
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手术过程中
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术中失血量（IBL）
大体时间：手术过程中
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术中失血量（IBL）：IBL = 引流瓶收集的液体量 + 术中使用的纱布重量增加量 - 术中使用的灌洗液量
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手术过程中
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隐性失血（HBL）
大体时间：手术过程中
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隐性失血量（HBL）=总失血量（TBL）-术中失血量（IBL）
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手术过程中
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术中灌注液消耗量
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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术后引流液中红细胞计数
大体时间：手术后最长 72 小时
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手术后最长 72 小时
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术中血压值
大体时间：手术过程中
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收缩压和舒张压
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞沉降率（ESR）
大体时间：手术后最长 72 小时
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手术后最长 72 小时
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视觉模拟量表
大体时间：手术后最长 72 小时
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使用视觉模拟评分（VAS）评估疼痛，其中0为无疼痛，10为难以忍受的疼痛。
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手术后最长 72 小时
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白介素--6
大体时间：手术后最长 72 小时
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白细胞介素-6
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手术后最长 72 小时
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C反应蛋白
大体时间：手术后最长 72 小时
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手术后最长 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月28日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月29日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月11日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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羧肟磺酸钠的临床试验
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