- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06255366
Analyse af den kliniske effektivitet af intravenøs anvendelse af hæmostatiske lægemidler til forbedring af klarheden af synet under endoskop, perioperativ blødningsvolumen og anti-inflammatorisk effekt af spinal endoskopisk lumbal fusion
13. marts 2024 opdateret af: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
At studere den kliniske effekt af carosodiumsulfonat og desmopressin til at forbedre klarheden af synet under endoskop, perioperativt blødningsvolumen og anti-inflammatorisk effekt ved endoskopisk lændefusion
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 129 patienter diagnosticeret med lumbal spondylolistese og gennemgår endoskopisk lumbal fusion på vores hospital fra februar 2024 til februar 2025 blev prospektivt indskrevet i dette forsøg.
Alle forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilmeldt forsøget efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular.
Efter at have gennemført den relevante informationsregistrering blev der udført rutinepræoperativ forberedelse, og relevante baseline-data blev indsamlet.
Randomiseringsskemaet blev gennemført af specialiserede statistikere uafhængigt og var ikke påvirket af forskernes og forsøgspersonernes subjektive vilje.
Ifølge tilfældigt taltabelmetoden blev alle forsøgspersoner ligeligt fordelt i gruppe A, gruppe B og gruppe C i forholdet 1:1:1.
Deltagere og efterforskere blev blindet til gruppeopgaver indtil afslutningen af undersøgelsen og blev kun blindet, hvis en deltager udviklede en alvorlig komplikation under behandlingen.
Blodrutine, leverfunktion, nyrefunktion, elektrolytter, koagulationsindekser og andre hæmatologiske tests blev rutinemæssigt udført før operationen.
Mængden af udtaget blod var omkring 15 ml.
Eksperimentel gruppe (gruppe A): Intravenøs infusion af caroxim-natriumsulfonat og natriumchlorid-injektion 100 ml (caroxim-natriumsulfonat 80 mg og natriumchlorid 0,9 g) (Chongqing Dikang) blev givet 5 minutter før operation.
En time efter operationen, intravenøs infusion af carosen natrium sulfonat injektion 100ml (carosen natrium sulfonat 80mg og natrium chloride 0,9g) (Chongqing Dicang) [reference til Weiluojing (carosen natrium sulfonat natrium chlorid injektion) 100mg) 10.0mg. : intravenøs infusion af 80 mg hver gang (godkendelsesnummer: kinesisk medicin godkendelsesnummer H20052472)]; Eksperimentel gruppe (gruppe B): Intravenøs infusion af desmopressin-injektion 15ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloridinjektion 100ml 5 minutter før operation, intravenøs infusion af desmopressin-injektion 15ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloridinjektion 1 time efter operationen [ifølge instruktionerne for desmopressin-injektion (Hangu), brug og dosering: 1.
Kontrol af blødning eller forebyggelse af blødning før operation: i henhold til dosis på 0,3 ug/kg kropsvægt, fortyndet til 50-100 ml med normalt saltvand, intravenøs infusion inden for 15-30 minutter (godkendelsesnummer: H20064093); I kontrolgruppe (gruppe C) blev 100 ml 0,9% natriumchloridopløsning intravenøst infunderet 5 minutter før operationen og igen 1 time efter operationen.
Intraoperativ Gertzbein-Sload (GS) score blev brugt til at score klarheden af det intraoperative synsfelt under mikroskopet.
Under operationen blev operationstiden og den samlede mængde perfusat registreret, og antallet af røde blodlegemer blev målt ved at tage perfusatet fra drænflasken.
Blodrutinen, erythrocytsedimentationshastigheden, CRP og IL-6 blev kontrolleret igen efter 3 dage, og mængden af udtaget blod var ca. 10 ml hver gang.
Patienternes totale blodtab, intraoperativt blodtab og skjult blodtab blev registreret, og VAS-scorerne 1 dag, 2 dage og 3 dage efter operationen blev registreret.
At evaluere effekten af intravenøs administration af carosodiumsulfonat og desmopressin på klarheden af synsfeltet under endoskop, perioperativt blodtab og postoperative inflammatoriske indikatorer i endoskopisk lumbal fusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
126
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 35-65 år, som blev diagnosticeret som enkelt-segment lumbal spondylolistese uden spondylolyse baseret på billeddata og gennemgik endoskopisk lumbal interbody-fusion.
- Hos patienter med normalt blodpladetal, blodkoagulationsfunktion.
- Ingen historie med større lumbal traume og tidligere lumbal operation.
- Ingen allergihistorie, kontraindikationer og alvorlige bivirkninger over for desmopressin og carosodiumsulfonat.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation: grad 1-2
- Deltagerne og deres familiemedlemmer blev informeret om undersøgelsens art, forstod undersøgelsens bestemmelser, overholdt godt og underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i forsøget.
- Dårligt kontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg.
- Mennesker med psykisk sygdom eller dårlig compliance af patienter.
- Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion og kreatininclearance <20 ml/min.
- Patienter med koagulopati eller manglende evne til at tolerere operation.
- Patienter med andre sygdomme i lændehvirvelsøjlen eller lungetuberkulose.
- ASA anæstesi niveau 3 eller højere.
- Patienter med en lang historie med rygning, alkoholmisbrug eller præventionsmisbrug.
- Patienter med alvorlig hjertesygdom, diabetes.
- Imaging tip er fusioneret med anden lumbal sygdom eller ledsaget af lumbal spondylolyse patienter.
- Gravid kvinde.
- Patienter med en historie med større lumbal traume eller lumbal operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Caroxim natriumsulfonat
Fem minutter før operationen blev der givet intravenøs infusion af caroxim-natriumsulfonat og natriumchloridinjektion 100 ml (80 mg) (handelsnavn: Weiluojing, 100 ml, indeholdende caroxim-natriumsulfonat 80 mg og natriumchlorid 0,9 g, Chongqing Dikang Cojiang Pharmaceutical, LTD.). , og intravenøs infusion af caroxim-natriumsulfonat og natriumchloridinjektion 100 ml (80 mg) blev givet igen 1 time efter operationen.
|
Fem minutter før operationen blev der givet intravenøs infusion af caroxim-natriumsulfonat og natriumchloridinjektion 100 ml (80 mg) (handelsnavn: Weiluojing, 100 ml, indeholdende caroxim-natriumsulfonat 80 mg og natriumchlorid 0,9 g, Chongqing Dikang Cojiang Pharmaceutical, LTD.). , og intravenøs infusion af caroxim-natriumsulfonat og natriumchloridinjektion 100 ml (80 mg) blev givet igen 1 time efter operationen.
|
|
Eksperimentel: Desmopressin
Intravenøs infusion af desmopressininjektion 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloridinjektion 100ml blev givet 5 minutter før operationen, og intravenøs infusion af desmopressininjektion 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloridinjektion 1010ml efter operationen blev givet igen
|
Intravenøs infusion af desmopressininjektion 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloridinjektion 100ml blev givet 5 minutter før operationen, og intravenøs infusion af desmopressininjektion 4ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloridinjektion 1010ml efter operationen blev givet igen
|
|
Placebo komparator: 0,9% natriumchloridinjektion
Intravenøs infusion af 0,9% natriumchloridinjektion 100ml (specifikation 100ml, indeholdende 0,9g natriumchlorid, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) blev givet 5 minutter før operationen, og intravenøs infusion af 0,9% natriumchloridinjektion blev givet igen 1010ml. efter operationen
|
Intravenøs infusion af 0,9% natriumchloridinjektion 100ml (specifikation 100ml, indeholdende 0,9g natriumchlorid, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) blev givet 5 minutter før operationen, og intravenøs infusion af 0,9% natriumchloridinjektion blev givet igen 1010ml. efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Klarhed under mikroskop
Tidsramme: Under operationen
|
Grad 1: Vitale områder kan ikke ses tydeligt, men er tilstrækkeligt til at udføre operation.
Betyder, at synsfeltkvaliteten af operationen er lav, men tilstrækkelig til simple kirurgiske indgreb.
Grad 2: Synsfeltets klarhed er god nok til at udføre hurtig og præcis operation.
Det betyder, at kvaliteten af operationsfeltet er god, og operationen kan udføres effektivt.
Grad 3: Fremragende synsstyrke, kan udføre vanskelig operation.
Det betyder, at operationsfeltet er meget overskueligt og kan udføre vanskelige operationer.
|
Under operationen
|
|
Totalt blodtab (TBL)
Tidsramme: Under operationen
|
Præoperativ blodvolumen blev beregnet i henhold til Nadler-ligningen, præoperativ blodvolumen (PBV)=K1× højde (m)3+ K2× kropsvægt (kg) + K3(mand: K1=0,366 9, K2=0,032 19, K3= 0,604 1; Hun: K1=0,356 1, K2=0,033 08, K3=0,183 3).
Delphi-formlen blev brugt til at beregne det totale blodtab hos patienter, totalt blodtab = præoperativ blodvolumen ×2× (præoperativ hæmatokrit - postoperativ hæmatokrit)/(præoperativ hæmatokrit + postoperativ hæmatokrit)
|
Under operationen
|
|
Intraoperativt blodtab (IBL)
Tidsramme: Under operationen
|
Intraoperativt blodtab (IBL): IBL = Mængde af væske opsamlet fra drænflasken + Vægtstigning af gaze brugt under operationen - Mængde af skyllevæske brugt under operationen
|
Under operationen
|
|
Skjult blodtab (HBL)
Tidsramme: Under operationen
|
Skjult blodtab (HBL) = Totalt blodtab (TBL) - Intraoperativt blodtab (IBL)
|
Under operationen
|
|
Intraoperativt perfusionsvæskeforbrug
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Røde blodlegemer blev talt i den postoperative drænvæske
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
|
Op til 72 timer efter operationen
|
|
|
Intraoperative blodtryksværdier
Tidsramme: Under operationen
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
|
Op til 72 timer efter operationen
|
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
|
Smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 var ingen smerte og 10 var uudholdelig smerte.
|
Op til 72 timer efter operationen
|
|
IL--6
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
|
Interleukin- 6
|
Op til 72 timer efter operationen
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
|
Op til 72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
29. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023KL-138
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal spondylolistese
-
Kim Ki OkMayo Clinic; Korea Health Industry Development Institute; Kyunghee University...UkendtSpondylolisthesis, Lumbosacral RegionForenede Stater, Korea, Republikken
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
Kliniske forsøg med Caroxim natriumsulfonat
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Chao Family Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen primær leverkræft | Hepatitis C infektionForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrateEgypten
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark