- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06255366
Analyse van de klinische werkzaamheid van intraveneuze toepassing van hemostatische geneesmiddelen bij het verbeteren van de helderheid van het gezichtsvermogen onder endoscoop, het perioperatieve bloedingsvolume en het ontstekingsremmende effect van spinale endoscopische lumbale fusie
13 maart 2024 bijgewerkt door: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Om de klinische werkzaamheid van caronatriumsulfonaat en desmopressine te bestuderen bij het verbeteren van de helderheid van het gezichtsvermogen onder de endoscoop, het perioperatieve bloedingsvolume en het ontstekingsremmende effect bij endoscopische lumbale fusie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 129 patiënten bij wie lumbale spondylolisthesis werd vastgesteld en die van februari 2024 tot februari 2025 in ons ziekenhuis endoscopische lumbale fusie ondergingen, prospectief aan dit onderzoek deelgenomen.
Alle proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Na het voltooien van de relevante informatieregistratie werd routinematige preoperatieve voorbereiding uitgevoerd en werden relevante basisgegevens verzameld.
Het randomisatieschema werd onafhankelijk uitgevoerd door gespecialiseerde statistici en werd niet beïnvloed door de subjectieve wil van de onderzoekers en de proefpersonen.
Volgens de random number table-methode werden alle proefpersonen gelijkelijk toegewezen aan groep A, groep B en groep C in een verhouding van 1:1:1.
Deelnemers en onderzoekers waren tot het einde van het onderzoek geblindeerd voor groepsopdrachten en werden alleen geblindeerd als een deelnemer tijdens de behandeling een ernstige complicatie kreeg.
Bloedroutine, leverfunctie, nierfunctie, elektrolyten, stollingsindexen en andere hematologische tests werden routinematig uitgevoerd vóór de operatie.
Het afgenomen bloedvolume was ongeveer 15 ml.
Experimentele groep (groep A): Intraveneuze infusie van caroxime-natriumsulfonaat en natriumchloride-injectie 100 ml (caroxime-natriumsulfonaat 80 mg en natriumchloride 0,9 g) (Chongqing Dikang) werd 5 minuten vóór de operatie gegeven.
Eén uur na de operatie, intraveneuze infusie van caroseen-natriumsulfonaat-injectie 100 ml (carosen-natriumsulfonaat 80 mg en natriumchloride 0,9 g) (Chongqing Dicang) [referentie naar Weiluojing (Caroseen-natriumsulfonaat-natriumchloride-injectie) 100 ml (80 mg: 0,9 g) Gebruik en dosering : intraveneuze infusie van 80 mg per keer (goedkeuringsnummer: goedkeuringsnummer van de Chinese geneeskunde H20052472)]; Experimentele groep (groep B): Intraveneuze infusie van desmopressine-injectie 15 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloride-injectie 100 ml 5 minuten vóór de operatie, intraveneuze infusie van desmopressine-injectie 15 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloride-injectie 100 ml 1 uur na de operatie [volgens de instructies voor desmopressine-injectie (Hangu), gebruik en dosering: 1.
Controle van bloedingen of preventie van bloedingen vóór de operatie: afhankelijk van de dosis van 0,3 µg/kg lichaamsgewicht, verdund tot 50-100 ml met een normale zoutoplossing, intraveneuze infusie binnen 15-30 minuten (goedkeuringsnummer: H20064093); In de controlegroep (groep C) werd 100 ml 0,9% natriumchlorideoplossing intraveneus toegediend 5 minuten vóór de operatie en opnieuw 1 uur na de operatie.
De intraoperatieve Gertzbein-Sload (GS)-score werd gebruikt om de helderheid van het intra-operatieve gezichtsveld onder de microscoop te beoordelen.
Tijdens de operatie werden de operatietijd en de totale hoeveelheid perfusaat geregistreerd en werd het aantal rode bloedcellen gemeten door het perfusaat uit de drainagefles te nemen.
De bloedroutine, de bezinkingssnelheid van erytrocyten, CRP en IL-6 werden na 3 dagen opnieuw gecontroleerd en de hoeveelheid bloed die werd afgenomen was elke keer ongeveer 10 ml.
Van de patiënten werd het totale bloedverlies, het intraoperatieve bloedverlies en het verborgen bloedverlies geregistreerd, evenals de VAS-scores op 1 dag, 2 dagen en 3 dagen na de operatie.
Om het effect van intraveneuze toediening van carosodiumsulfonaat en desmopressine op de helderheid van het gezichtsveld onder de endoscoop, perioperatief bloedverlies en postoperatieve ontstekingsindicatoren bij endoscopische lumbale fusie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
126
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 35-65 jaar, bij wie op basis van beeldvormingsgegevens de diagnose lumbale spondylolisthesis met één segment werd gesteld zonder spondylolyse, en die endoscopische lumbale intercorporele fusie ondergingen.
- Bij patiënten met een normaal aantal bloedplaatjes functioneert de bloedstolling.
- Geen geschiedenis van groot lumbaal trauma en eerdere lumbale operaties.
- Geen allergiegeschiedenis, contra-indicaties en ernstige bijwerkingen op desmopressine en caronatriumsulfonaat.
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA): graad 1-2
- De deelnemers en hun familieleden werden geïnformeerd over de aard van het onderzoek, begrepen de bepalingen van het onderzoek, voldeden er goed aan en ondertekenden geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
- Slecht gecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg.
- Mensen met een psychische aandoening of slechte therapietrouw van patiënten.
- Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en een creatinineklaring <20 ml/min.
- Patiënten met coagulopathie of het onvermogen om een operatie te verdragen.
- Patiënten met andere ziekten van de lumbale wervelkolom of longtuberculose.
- ASA-anesthesieniveau 3 of hoger.
- Patiënten met een lange geschiedenis van roken, alcoholmisbruik of anticonceptiemiddelen.
- Patiënten met ernstige hartaandoeningen, diabetes.
- Beeldvormingtip wordt samengevoegd met andere lumbale aandoeningen of gaat gepaard met lumbale spondylolysepatiënten.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van groot lumbaal trauma of een lumbale operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Caroxime-natriumsulfonaat
Vijf minuten vóór de operatie werd een intraveneuze infusie van caroxime-natriumsulfonaat en natriumchloride-injectie 100 ml (80 mg) (handelsnaam: Weiluojing, 100 ml, bevattende caroxime-natriumsulfonaat 80 mg en natriumchloride 0,9 g, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) toegediend. en intraveneuze infusie van caroxime-natriumsulfonaat en natriumchloride-injectie van 100 ml (80 mg) werd 1 uur na de operatie opnieuw gegeven.
|
Vijf minuten vóór de operatie werd een intraveneuze infusie van caroxime-natriumsulfonaat en natriumchloride-injectie 100 ml (80 mg) (handelsnaam: Weiluojing, 100 ml, bevattende caroxime-natriumsulfonaat 80 mg en natriumchloride 0,9 g, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) toegediend. en intraveneuze infusie van caroxime-natriumsulfonaat en natriumchloride-injectie van 100 ml (80 mg) werd 1 uur na de operatie opnieuw gegeven.
|
|
Experimenteel: Desmopressine
Intraveneuze infusie van desmopressine-injectie 4 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloride-injectie 100 ml werd 5 minuten vóór de operatie gegeven, en intraveneuze infusie van desmopressine-injectie 4 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloride-injectie 100 ml werd 1 uur na de operatie opnieuw gegeven
|
Intraveneuze infusie van desmopressine-injectie 4 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloride-injectie 100 ml werd 5 minuten vóór de operatie gegeven, en intraveneuze infusie van desmopressine-injectie 4 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloride-injectie 100 ml werd 1 uur na de operatie opnieuw gegeven
|
|
Placebo-vergelijker: 0,9% natriumchloride-injectie
Intraveneuze infusie van 0,9% natriumchloride-injectie 100 ml (specificatie 100 ml, met 0,9 g natriumchloride, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) werd 5 minuten vóór de operatie gegeven, en intraveneuze infusie van 0,9% natriumchloride-injectie 100 ml werd opnieuw 1 uur gegeven. na de operatie
|
Intraveneuze infusie van 0,9% natriumchloride-injectie 100 ml (specificatie 100 ml, met 0,9 g natriumchloride, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) werd 5 minuten vóór de operatie gegeven, en intraveneuze infusie van 0,9% natriumchloride-injectie 100 ml werd opnieuw 1 uur gegeven. na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
|
Duidelijkheid onder de microscoop
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Graad 1: Vitale gebieden zijn niet duidelijk zichtbaar, maar zijn voldoende om een operatie uit te voeren.
Betekent dat de gezichtsveldkwaliteit van de operatie laag is, maar voldoende voor eenvoudige chirurgische ingrepen.
Graad 2: De gezichtsveldhelderheid is goed genoeg om snelle en nauwkeurige chirurgie uit te voeren.
Het betekent dat de kwaliteit van het operatieveld goed is en de operatie efficiënt kan worden uitgevoerd.
Graad 3: Uitstekende gezichtsscherpte, kan moeilijke operaties uitvoeren.
Het betekent dat het chirurgische veld zeer overzichtelijk is en moeilijke operaties kan uitvoeren.
|
Tijdens de operatie
|
|
Totaal bloedverlies (TBL)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Het preoperatieve bloedvolume werd berekend volgens de Nadler-vergelijking, preoperatief bloedvolume (PBV) = K1× lengte (m)3+ K2× lichaamsgewicht (kg) + K3 (man: K1=0,366 9, K2=0,032 19, K3= 0,604 1; vrouwelijk: K1=0,356 1, K2=0,033 08, K3=0,183 3).
Om het totale bloedverlies van patiënten te berekenen, werd de Delphi-formule gebruikt, totaal bloedverlies = preoperatief bloedvolume ×2× (preoperatieve hematocriet - postoperatieve hematocriet)/(preoperatieve hematocriet + postoperatieve hematocriet)
|
Tijdens de operatie
|
|
Intra-operatief bloedverlies (IBL)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Intra-operatief bloedverlies (IBL): IBL = hoeveelheid vloeistof opgevangen uit de drainagefles + gewichtstoename van gaas gebruikt tijdens de operatie - hoeveelheid spoelvloeistof gebruikt tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
Verborgen bloedverlies (HBL)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Verborgen bloedverlies (HBL) = Totaal bloedverlies (TBL) - Intra-operatief bloedverlies (IBL)
|
Tijdens de operatie
|
|
Intraoperatief perfusievloeistofverbruik
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
|
In de postoperatieve drainagevloeistof werden rode bloedcellen geteld
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
|
Tot 72 uur na de operatie
|
|
|
Intraoperatieve bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
Tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
|
Tot 72 uur na de operatie
|
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
|
Pijn werd geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn was en 10 ondraaglijke pijn.
|
Tot 72 uur na de operatie
|
|
IL--6
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
|
Interleukine-6
|
Tot 72 uur na de operatie
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
|
Tot 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
29 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylolyse
- Spondylose
- Artrose
- Spondylolisthesis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Natriuretische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Antidiuretische middelen
- Deamino Arginine Vasopressine
Andere studie-ID-nummers
- 2023KL-138
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale spondylolisthesis
-
Lahey ClinicDePuy SynthesVoltooidLumbale spondylolisthesis | Lumbale spondylose | Degeneratieve spondylolisthesisVerenigde Staten
-
Jos M. A. KuijlenWervingDegeneratieve spondylolisthesis | Spondylolytische spondylolisthesisNederland
-
Lahey ClinicActief, niet wervendLumbale spinale stenose | Lumbale spondylolisthesis | Degeneratieve spondylolisthesis | Graad 1 spondylolisthesisVerenigde Staten, Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSpondylolisthesis, lumbale regioFrankrijk
-
Nova Scotia Health AuthorityWervingSpondylolisthesis, lumbale regioCanada
-
Haukeland University HospitalActief, niet wervendDegeneratieve lumbale spondylolisthesisNoorwegen
-
The London Spine CentreOnbekendDegeneratieve lumbale spondylolisthesisCanada
-
Seton Healthcare FamilyCelling BiosciencesIngetrokkenDegeneratieve schijfziekte | Wervelkanaalstenose | Degeneratieve spondylolisthesis | Isthmisch-lytische spondylolisthesisVerenigde Staten
-
Aesculap AGRaylytic GmbH; ZKS MünsterBeëindigdIsthmische spondylolisthesis | Ruggengraat fusieDuitsland
-
Jyväskylä Central HospitalTampere University; Tampere University HospitalVoltooidSpondylolisthesis, degeneratief | Spondylolisthesis, isthmischFinland
Klinische onderzoeken op Caroxime-natriumsulfonaat
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooidSuikerziekte | Chronische nierziekte | Sodium-glucose-cotransporter-2-remmers | Geschatte Glomerulaire FiltratiesnelheidEgypte
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten