Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de klinische werkzaamheid van intraveneuze toepassing van hemostatische geneesmiddelen bij het verbeteren van de helderheid van het gezichtsvermogen onder endoscoop, het perioperatieve bloedingsvolume en het ontstekingsremmende effect van spinale endoscopische lumbale fusie

13 maart 2024 bijgewerkt door: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Om de klinische werkzaamheid van caronatriumsulfonaat en desmopressine te bestuderen bij het verbeteren van de helderheid van het gezichtsvermogen onder de endoscoop, het perioperatieve bloedingsvolume en het ontstekingsremmende effect bij endoscopische lumbale fusie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 129 patiënten bij wie lumbale spondylolisthesis werd vastgesteld en die van februari 2024 tot februari 2025 in ons ziekenhuis endoscopische lumbale fusie ondergingen, prospectief aan dit onderzoek deelgenomen. Alle proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier. Na het voltooien van de relevante informatieregistratie werd routinematige preoperatieve voorbereiding uitgevoerd en werden relevante basisgegevens verzameld. Het randomisatieschema werd onafhankelijk uitgevoerd door gespecialiseerde statistici en werd niet beïnvloed door de subjectieve wil van de onderzoekers en de proefpersonen. Volgens de random number table-methode werden alle proefpersonen gelijkelijk toegewezen aan groep A, groep B en groep C in een verhouding van 1:1:1. Deelnemers en onderzoekers waren tot het einde van het onderzoek geblindeerd voor groepsopdrachten en werden alleen geblindeerd als een deelnemer tijdens de behandeling een ernstige complicatie kreeg. Bloedroutine, leverfunctie, nierfunctie, elektrolyten, stollingsindexen en andere hematologische tests werden routinematig uitgevoerd vóór de operatie. Het afgenomen bloedvolume was ongeveer 15 ml. Experimentele groep (groep A): Intraveneuze infusie van caroxime-natriumsulfonaat en natriumchloride-injectie 100 ml (caroxime-natriumsulfonaat 80 mg en natriumchloride 0,9 g) (Chongqing Dikang) werd 5 minuten vóór de operatie gegeven. Eén uur na de operatie, intraveneuze infusie van caroseen-natriumsulfonaat-injectie 100 ml (carosen-natriumsulfonaat 80 mg en natriumchloride 0,9 g) (Chongqing Dicang) [referentie naar Weiluojing (Caroseen-natriumsulfonaat-natriumchloride-injectie) 100 ml (80 mg: 0,9 g) Gebruik en dosering : intraveneuze infusie van 80 mg per keer (goedkeuringsnummer: goedkeuringsnummer van de Chinese geneeskunde H20052472)]; Experimentele groep (groep B): Intraveneuze infusie van desmopressine-injectie 15 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloride-injectie 100 ml 5 minuten vóór de operatie, intraveneuze infusie van desmopressine-injectie 15 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloride-injectie 100 ml 1 uur na de operatie [volgens de instructies voor desmopressine-injectie (Hangu), gebruik en dosering: 1. Controle van bloedingen of preventie van bloedingen vóór de operatie: afhankelijk van de dosis van 0,3 µg/kg lichaamsgewicht, verdund tot 50-100 ml met een normale zoutoplossing, intraveneuze infusie binnen 15-30 minuten (goedkeuringsnummer: H20064093); In de controlegroep (groep C) werd 100 ml 0,9% natriumchlorideoplossing intraveneus toegediend 5 minuten vóór de operatie en opnieuw 1 uur na de operatie. De intraoperatieve Gertzbein-Sload (GS)-score werd gebruikt om de helderheid van het intra-operatieve gezichtsveld onder de microscoop te beoordelen. Tijdens de operatie werden de operatietijd en de totale hoeveelheid perfusaat geregistreerd en werd het aantal rode bloedcellen gemeten door het perfusaat uit de drainagefles te nemen. De bloedroutine, de bezinkingssnelheid van erytrocyten, CRP en IL-6 werden na 3 dagen opnieuw gecontroleerd en de hoeveelheid bloed die werd afgenomen was elke keer ongeveer 10 ml. Van de patiënten werd het totale bloedverlies, het intraoperatieve bloedverlies en het verborgen bloedverlies geregistreerd, evenals de VAS-scores op 1 dag, 2 dagen en 3 dagen na de operatie. Om het effect van intraveneuze toediening van carosodiumsulfonaat en desmopressine op de helderheid van het gezichtsveld onder de endoscoop, perioperatief bloedverlies en postoperatieve ontstekingsindicatoren bij endoscopische lumbale fusie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in de leeftijd van 35-65 jaar, bij wie op basis van beeldvormingsgegevens de diagnose lumbale spondylolisthesis met één segment werd gesteld zonder spondylolyse, en die endoscopische lumbale intercorporele fusie ondergingen.
  2. Bij patiënten met een normaal aantal bloedplaatjes functioneert de bloedstolling.
  3. Geen geschiedenis van groot lumbaal trauma en eerdere lumbale operaties.
  4. Geen allergiegeschiedenis, contra-indicaties en ernstige bijwerkingen op desmopressine en caronatriumsulfonaat.
  5. Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA): graad 1-2
  6. De deelnemers en hun familieleden werden geïnformeerd over de aard van het onderzoek, begrepen de bepalingen van het onderzoek, voldeden er goed aan en ondertekenden geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
  2. Slecht gecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg.
  3. Mensen met een psychische aandoening of slechte therapietrouw van patiënten.
  4. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en een creatinineklaring <20 ml/min.
  5. Patiënten met coagulopathie of het onvermogen om een ​​operatie te verdragen.
  6. Patiënten met andere ziekten van de lumbale wervelkolom of longtuberculose.
  7. ASA-anesthesieniveau 3 of hoger.
  8. Patiënten met een lange geschiedenis van roken, alcoholmisbruik of anticonceptiemiddelen.
  9. Patiënten met ernstige hartaandoeningen, diabetes.
  10. Beeldvormingtip wordt samengevoegd met andere lumbale aandoeningen of gaat gepaard met lumbale spondylolysepatiënten.
  11. Zwangere vrouw.
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van groot lumbaal trauma of een lumbale operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Caroxime-natriumsulfonaat
Vijf minuten vóór de operatie werd een intraveneuze infusie van caroxime-natriumsulfonaat en natriumchloride-injectie 100 ml (80 mg) (handelsnaam: Weiluojing, 100 ml, bevattende caroxime-natriumsulfonaat 80 mg en natriumchloride 0,9 g, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) toegediend. en intraveneuze infusie van caroxime-natriumsulfonaat en natriumchloride-injectie van 100 ml (80 mg) werd 1 uur na de operatie opnieuw gegeven.
Vijf minuten vóór de operatie werd een intraveneuze infusie van caroxime-natriumsulfonaat en natriumchloride-injectie 100 ml (80 mg) (handelsnaam: Weiluojing, 100 ml, bevattende caroxime-natriumsulfonaat 80 mg en natriumchloride 0,9 g, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.) toegediend. en intraveneuze infusie van caroxime-natriumsulfonaat en natriumchloride-injectie van 100 ml (80 mg) werd 1 uur na de operatie opnieuw gegeven.
Experimenteel: Desmopressine
Intraveneuze infusie van desmopressine-injectie 4 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloride-injectie 100 ml werd 5 minuten vóór de operatie gegeven, en intraveneuze infusie van desmopressine-injectie 4 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloride-injectie 100 ml werd 1 uur na de operatie opnieuw gegeven
Intraveneuze infusie van desmopressine-injectie 4 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloride-injectie 100 ml werd 5 minuten vóór de operatie gegeven, en intraveneuze infusie van desmopressine-injectie 4 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% natriumchloride-injectie 100 ml werd 1 uur na de operatie opnieuw gegeven
Placebo-vergelijker: 0,9% natriumchloride-injectie
Intraveneuze infusie van 0,9% natriumchloride-injectie 100 ml (specificatie 100 ml, met 0,9 g natriumchloride, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) werd 5 minuten vóór de operatie gegeven, en intraveneuze infusie van 0,9% natriumchloride-injectie 100 ml werd opnieuw 1 uur gegeven. na de operatie
Intraveneuze infusie van 0,9% natriumchloride-injectie 100 ml (specificatie 100 ml, met 0,9 g natriumchloride, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) werd 5 minuten vóór de operatie gegeven, en intraveneuze infusie van 0,9% natriumchloride-injectie 100 ml werd opnieuw 1 uur gegeven. na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Duidelijkheid onder de microscoop
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Graad 1: Vitale gebieden zijn niet duidelijk zichtbaar, maar zijn voldoende om een ​​operatie uit te voeren. Betekent dat de gezichtsveldkwaliteit van de operatie laag is, maar voldoende voor eenvoudige chirurgische ingrepen. Graad 2: De gezichtsveldhelderheid is goed genoeg om snelle en nauwkeurige chirurgie uit te voeren. Het betekent dat de kwaliteit van het operatieveld goed is en de operatie efficiënt kan worden uitgevoerd. Graad 3: Uitstekende gezichtsscherpte, kan moeilijke operaties uitvoeren. Het betekent dat het chirurgische veld zeer overzichtelijk is en moeilijke operaties kan uitvoeren.
Tijdens de operatie
Totaal bloedverlies (TBL)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Het preoperatieve bloedvolume werd berekend volgens de Nadler-vergelijking, preoperatief bloedvolume (PBV) = K1× lengte (m)3+ K2× lichaamsgewicht (kg) + K3 (man: K1=0,366 9, K2=0,032 19, K3= 0,604 1; vrouwelijk: K1=0,356 1, K2=0,033 08, K3=0,183 3). Om het totale bloedverlies van patiënten te berekenen, werd de Delphi-formule gebruikt, totaal bloedverlies = preoperatief bloedvolume ×2× (preoperatieve hematocriet - postoperatieve hematocriet)/(preoperatieve hematocriet + postoperatieve hematocriet)
Tijdens de operatie
Intra-operatief bloedverlies (IBL)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Intra-operatief bloedverlies (IBL): IBL = hoeveelheid vloeistof opgevangen uit de drainagefles + gewichtstoename van gaas gebruikt tijdens de operatie - hoeveelheid spoelvloeistof gebruikt tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Verborgen bloedverlies (HBL)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Verborgen bloedverlies (HBL) = Totaal bloedverlies (TBL) - Intra-operatief bloedverlies (IBL)
Tijdens de operatie
Intraoperatief perfusievloeistofverbruik
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
In de postoperatieve drainagevloeistof werden rode bloedcellen geteld
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Tot 72 uur na de operatie
Intraoperatieve bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Tot 72 uur na de operatie
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Pijn werd geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn was en 10 ondraaglijke pijn.
Tot 72 uur na de operatie
IL--6
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Interleukine-6
Tot 72 uur na de operatie
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Tot 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spondylolisthesis

Klinische onderzoeken op Caroxime-natriumsulfonaat

Abonneren