- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06255366
A vérzéscsillapító szerek intravénás alkalmazásának klinikai hatékonyságának elemzése az endoszkóp alatti látás tisztaságának, a perioperatív vérmennyiség és a gerinc endoszkópos ágyéki fúzió gyulladáscsökkentő hatásának javításában
2024. március 13. frissítette: Fei Yang, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
A karosonátrium-szulfonát és a dezmopresszin klinikai hatékonyságának tanulmányozása az endoszkópos látás tisztaságának, a perioperatív vérmennyiség és a gyulladáscsökkentő hatás javításában endoszkópos ágyéki fúzióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 129 lumbális spondylolisthesissel diagnosztizált, endoszkópos ágyéki fúzión esett át kórházunkban 2024 februárja és 2025 februárja között prospektívan ebbe a vizsgálatba.
Minden alany, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, bekerült a vizsgálatba, miután aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
A vonatkozó információs regisztráció befejezése után rutin preoperatív előkészítésre került sor, és összegyűjtöttük a releváns alapadatokat.
A randomizációs sémát szakosodott statisztikusok önállóan végezték el, és nem befolyásolta a kutatók és az alanyok szubjektív akarata.
A véletlenszám-táblázatos módszer szerint minden alany egyenlő arányban került az A, B és C csoportba, 1:1:1 arányban.
A résztvevők és a vizsgálók a vizsgálat végéig vakok voltak a csoportos feladatokra, és csak akkor vakultak el, ha egy résztvevőnél súlyos szövődmény alakult ki a kezelés során.
A műtét előtt rutinszerűen elvégezték a vérvizsgálatot, a májfunkciót, a vesefunkciót, az elektrolitokat, a véralvadási indexeket és egyéb hematológiai vizsgálatokat.
A levett vér mennyisége körülbelül 15 ml volt.
Kísérleti csoport (A csoport): 100 ml karoxim-nátrium-szulfonát és nátrium-klorid injekció (80 mg karoxim-nátrium-szulfonát és 0,9 g nátrium-klorid) (Chongqing Dikang) intravénás infúziót adtunk be 5 perccel a műtét előtt.
Egy órával a műtét után intravénás infúzió karozin-nátrium-szulfonát injekció 100 ml (karozin-nátrium-szulfonát 80 mg és nátrium-klorid 0,9 g) (Chongqing Dicang) [hivatkozás Weiluojing-ra (karozin-nátrium-szulfonát-nátrium-klorid injekció) 100 ml-es (890 mg-os) adagolás. : 80 mg-os intravénás infúzió minden alkalommal (jóváhagyási szám: kínai orvoslás engedélyezési száma H20052472)]; Kísérleti csoport (B csoport): Dezmopresszin injekció intravénás infúziója 15 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% nátrium-klorid injekció 100 ml műtét előtt 5 perccel, dezmopresszin injekció intravénás infúziója 15 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% nátrium-klorid injekció 1 óra műtét után 100 ml [a dezmopresszin injekció (Hangu) utasításai szerint, felhasználás és adagolás: 1.
Vérzés elleni védekezés vagy vérzés megelőzése műtét előtt: 0,3 ug/ttkg dózis szerint, normál sóoldattal 50-100 ml-re hígítva, intravénás infúzió 15-30 percen belül (engedélyezési szám: H20064093); A kontrollcsoportban (C csoport) 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot adtunk intravénásan 5 perccel a műtét előtt, majd ismét 1 órával a műtét után.
Az intraoperatív Gertzbein-Sload (GS) pontszámot használtuk az intraoperatív látómező mikroszkóp alatti tisztaságának értékelésére.
A műtét során feljegyeztük a műtéti időt és a perfuzátum teljes mennyiségét, valamint mértük a vörösvérsejtszámot a perfuzátum lefolyópalackból történő kivételével.
A vér rutinját, az eritrociták ülepedési sebességét, a CRP-t és az IL-6-ot 3 nap után újra ellenőriztük, és a levett vér mennyisége minden alkalommal körülbelül 10 ml volt.
Feljegyeztük a betegek teljes vérveszteségét, intraoperatív vérveszteségét és rejtett vérveszteségét, valamint a műtét utáni 1, 2 és 3 nap VAS pontszámait.
Karosnátrium-szulfonát és dezmopresszin intravénás beadása hatásának értékelése az endoszkópos látótér tisztaságára, a perioperatív vérveszteségre és a posztoperatív gyulladásos indikátorokra endoszkópos ágyéki fúzióban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
126
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-65 éves betegek, akiknél a képalkotó adatok alapján egyszegmenses lumbális spondylolisthesist diagnosztizáltak spondylolysis nélkül, és endoszkópos ágyéki intertest fúzión estek át.
- Normál vérlemezkeszámú betegeknél a véralvadási funkció.
- Nincsenek súlyos ágyéki traumák és korábbi ágyéki műtétek.
- Nincs allergiás anamnézis, ellenjavallatok és súlyos nemkívánatos reakciók a dezmopresszinre és a karosonátrium-szulfonátra.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása: 1-2
- A résztvevőket és családtagjaikat tájékoztatták a vizsgálat természetéről, megértették a vizsgálat előírásait, jól betartották, és aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm.
- Mentális betegségben szenvedők, vagy a betegek rossz együttműködési képessége.
- Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek, akiknek kreatinin-clearance-e <20 ml/perc.
- Coagulopathiában szenvedő vagy műtétet nem toleráló betegek.
- Egyéb ágyéki gerincbetegségben vagy tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek.
- 3-as vagy magasabb szintű ASA érzéstelenítés.
- Olyan betegek, akiknek régóta dohányoztak, túlzottan alkoholt fogyasztottak vagy fogamzásgátló szerekkel visszaéltek.
- Súlyos szívbetegségben, cukorbetegségben szenvedő betegek.
- A képalkotó csúcs összevonódik más ágyéki betegséggel, vagy lumbális spondylolízisben szenvedő betegek kísérik.
- Terhes nők.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos ágyéki trauma vagy ágyéki műtét szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Karoxim-nátrium-szulfonát
Öt perccel a műtét előtt intravénás infúzióban adták be 100 ml (80 mg) karoxim-nátrium-szulfonát és nátrium-klorid injekciót (kereskedelmi név: Weiluojing, 100 ml, 80 mg karoxim-nátrium-szulfonátot és 0,9 g nátrium-kloridot, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.). 1 órával a műtét után ismét intravénás karoxim-nátrium-szulfonát és nátrium-klorid injekciót adtak be 100 ml-es (80 mg-os) injekcióban.
|
Öt perccel a műtét előtt intravénás infúzióban adták be 100 ml (80 mg) karoxim-nátrium-szulfonát és nátrium-klorid injekciót (kereskedelmi név: Weiluojing, 100 ml, 80 mg karoxim-nátrium-szulfonátot és 0,9 g nátrium-kloridot, Chongqing Dikang Changjiang Pharmaceutical Co., LTD.). 1 órával a műtét után ismét intravénás karoxim-nátrium-szulfonát és nátrium-klorid injekciót adtak be 100 ml-es (80 mg-os) injekcióban.
|
|
Kísérleti: Dezmopresszin
Dezmopresszin injekció intravénás infúziója 4 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% nátrium-klorid injekció 100 ml 5 perccel a műtét előtt, és intravénás infúzió 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9% nátrium-klorid injekció 100 ml műtét után 1 órával.
|
Dezmopresszin injekció intravénás infúziója 4 ug (Shenzhen Hanyu) +0,9% nátrium-klorid injekció 100 ml 5 perccel a műtét előtt, és intravénás infúzió 4 ug (Shenzhen Hanyu) + 0,9% nátrium-klorid injekció 100 ml műtét után 1 órával.
|
|
Placebo Comparator: 0,9%-os nátrium-klorid injekció
0,9%-os nátrium-klorid injekció 100 ml-es (specifikáció 100 ml, 0,9 g nátrium-kloridot tartalmazó, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) intravénás infúzióját adták be 5 perccel a műtét előtt, majd 0,9%-os 100 ml-es nátrium-klorid injekciót ismét 1 órán keresztül. műtét után
|
0,9%-os nátrium-klorid injekció 100 ml-es (specifikáció 100 ml, 0,9 g nátrium-kloridot tartalmazó, Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., LTD.) intravénás infúzióját adták be 5 perccel a műtét előtt, majd 0,9%-os 100 ml-es nátrium-klorid injekciót ismét 1 órán keresztül. műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A művelet során
|
A művelet során
|
|
|
Tisztaság mikroszkóp alatt
Időkeret: A művelet során
|
1. fokozat: A létfontosságú területek nem láthatók tisztán, de elegendő a műtét elvégzéséhez.
Azt jelenti, hogy a műtét látóterének minősége alacsony, de elegendő az egyszerű sebészeti beavatkozásokhoz.
2. fokozat: A látótér tisztasága elég jó a gyors és pontos műtét elvégzéséhez.
Ez azt jelenti, hogy a műtéti terület minősége jó és a műtét hatékonyan elvégezhető.
3. fokozat: Kiváló látásélesség, nehéz műtétet végezhet.
Ez azt jelenti, hogy a műtéti terület nagyon tiszta, és nehéz műveleteket is végrehajthat.
|
A művelet során
|
|
Teljes vérveszteség (TBL)
Időkeret: A művelet során
|
A preoperatív vérmennyiséget a Nadler-egyenlet alapján számítottuk ki, preoperatív vértérfogat (PBV)=K1× magasság (m)3+ K2× testtömeg (kg) + K3 (férfi: K1=0,366 9, K2=0,032 19, K3= 0,604 1 Nő: K1=0,356 1, K2=0,033 08, K3=0,183 3).
A Delphi képlet alapján számítottuk ki a betegek teljes vérveszteségét, teljes vérveszteség = preoperatív vértérfogat ×2× (preoperatív hematokrit - posztoperatív hematokrit)/(preoperatív hematokrit + posztoperatív hematokrit)
|
A művelet során
|
|
Intraoperatív vérveszteség (IBL)
Időkeret: A művelet során
|
Intraoperatív vérveszteség (IBL): IBL = a leeresztő palackból összegyűlt folyadék mennyisége + a műtét során használt géz súlyának növekedése - A műtét során felhasznált öblítőfolyadék mennyisége
|
A művelet során
|
|
Rejtett vérveszteség (HBL)
Időkeret: A művelet során
|
Rejtett vérveszteség (HBL) = teljes vérveszteség (TBL) - Intraoperatív vérveszteség (IBL)
|
A művelet során
|
|
Intraoperatív perfúziós folyadék fogyasztás
Időkeret: A művelet során
|
A művelet során
|
|
|
A posztoperatív drénfolyadékban megszámoltuk a vörösvértesteket
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
Akár 72 órával a műtét után
|
|
|
Intraoperatív vérnyomásértékek
Időkeret: A művelet során
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
A művelet során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvérsejt ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
Akár 72 órával a műtét után
|
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, ahol a 0 a nem fájdalom, a 10 pedig az elviselhetetlen fájdalom.
|
Akár 72 órával a műtét után
|
|
IL--6
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
Interleukin - 6
|
Akár 72 órával a műtét után
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
|
Akár 72 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylolízis
- Spondylosis
- Osteoarthritis
- Spondylolisthesis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Natriuretikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Antidiuretikus szerek
- Deamino arginin vazopresszin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023KL-138
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ágyéki spondylolisthesis
-
Lahey ClinicDePuy SynthesBefejezveA Concorde golyós eszköz újbóli működési aránya a titán testközi grafttal szemben az ágyéki fúzióhozÁgyéki spondylolisthesis | Lumbális spondylosis | Degeneratív spondylolisthesisEgyesült Államok
-
Jos M. A. KuijlenToborzásDegeneratív spondylolisthesis | Spondilolitikus spondylolisthesisHollandia
-
Lahey ClinicAktív, nem toborzóLumbális gerincszűkület | Ágyéki spondylolisthesis | Degeneratív spondylolisthesis | 1. fokozatú spondylolisthesisEgyesült Államok, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásSpondylolisthesis, ágyéki régióFranciaország
-
Nova Scotia Health AuthorityToborzásSpondylolisthesis, ágyéki régióKanada
-
Haukeland University HospitalAktív, nem toborzóDegeneratív ágyéki spondylolisthesisNorvégia
-
The London Spine CentreIsmeretlenDegeneratív ágyéki spondylolisthesisKanada
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásÁgyéki spondylolisthesis
-
AOSpine North America Research NetworkBefejezveIsthmic spondylolisthesisEgyesült Államok, Kanada
-
Assiut UniversityIsmeretlen