僧帽弁手術を受ける患者における不整脈原性僧帽弁疾患 (Mitra-VT)
2025年9月4日 更新者：Bahira Shahim、Karolinska Institutet
僧帽弁手術を受けた患者における不整脈原性僧帽弁疾患のメカニズムと転帰
研究の目的:
- 不整脈原性僧帽弁脱出症（MVP）患者の心室不整脈負荷および線維症の代替マーカーに対する僧帽弁逆流に対する僧帽弁手術の影響をベースラインから術後6か月まで評価すること
- 不整脈原性 MVP の分子状況を特徴付ける
研究デザイン:
-前向き探索的観察研究
調査対象母集団：
-僧帽弁閉鎖不全症に対する僧帽弁手術の対象となる、不整脈原性MVPを有する患者および不整脈原性MVPを有さない患者(対照)90名が登録される。 すべての患者は、僧帽弁手術の前後6か月後に、心臓磁気共鳴（CMR）画像診断と7日間の継続的な不整脈モニタリングで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
僧帽弁逆流に対する僧帽弁手術が心室不整脈およびCMR画像バイオマーカーに及ぼす影響を、不整脈原性MVPのある患者において、不整脈原性MVPのない患者（対照）と比較して調べる前向き探索的観察研究。
不整脈原性MVPの有無にかかわらず心内膜生検の分子表現型解析が行われるほか、ディープRNA単一細胞シーケンシングによる外植弁の粘液腫性疾患の分子表現型解析も行われる。
僧帽弁手術前および手術後 6 か月の MVP 患者 90 人に CMR を使用して、乳頭筋および心線維症の存在と種類 (可逆的か不可逆的) を特徴づけます。
手術後の心室不整脈負荷の変化を評価するために、患者はベースライン時および僧帽弁手術後 6 か月後に E パッチによる連続 7 日間モニタリングを受けます。
手術中に、外植された僧帽弁（置換を受けている患者の場合）および心内膜生検が収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、171 76
- 募集
- Karolinska Univeristy Hospital
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コンタクト：
- Bahira Shahim, MD, PhD
- 電話番号：+46705347350
- メール：bahira.shahim@ki.se
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主任研究者：
- Bahira Shahim, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
原発性僧帽弁閉鎖不全症を伴う不整脈原性MVPの有無にかかわらず、現在の標準治療に従って僧帽弁手術の対象となる患者。
説明
包含基準
- 18歳以上
- 現在の標準治療に従って原発性僧帽弁閉鎖不全症に対して僧帽弁手術が必要な不整脈原性MVPの有無（対照）患者
除外基準
- 続発性僧帽弁閉鎖不全症
- 変性疾患（リウマチ性疾患を含む）が原因ではない原発性僧帽弁閉鎖不全症
- 中等度または重度の大動脈弁疾患を併発している
- 先天性心疾患
- 遺伝性または後天性心筋症
- 偶発的または症候性の冠動脈疾患
- 制御不能な心房細動（安静時心拍数 > 100/分）
- 妊娠
- CMRを受けられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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不整脈原性僧帽弁脱出症と非不整脈原性僧帽弁脱出症の比較
標準治療に基づく、重度の僧帽弁逆流による僧帽弁の外科的修復または置換。
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僧帽弁閉鎖不全症の僧帽弁修復または置換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心室性不整脈
時間枠：6ヵ月
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心室不整脈負荷の変化（非持続性または持続性の心室頻拍、心室細動、または期外収縮の複合）
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6ヵ月
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細胞外体積
時間枠：6ヵ月
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CMRによって測定されるびまん性可逆性線維症の代用マーカーとしての指標化された細胞外体積の変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月21日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月4日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VR 2022-01472
- SG-23-0142-B (その他の助成金/資金番号：Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
- 987010 (その他の助成金/資金番号：Svenska Läkaresällskapet (SLS))
- 20220524 (その他の助成金/資金番号：Hjärtlungfonden (HLF))
- 2-116/2023 (その他の助成金/資金番号：karolinska Institutet)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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