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Maladie arythmogène de la valvule mitrale chez les patients subissant une chirurgie de la valvule mitrale (Mitra-VT)

4 septembre 2025 mis à jour par: Bahira Shahim, Karolinska Institutet

Mécanismes et résultats de la maladie arythmogène de la valvule mitrale chez les patients subissant une chirurgie de la valvule mitrale

Objectifs de l'étude :

  • Évaluer l'impact de la chirurgie de la valvule mitrale pour l'insuffisance mitrale sur la charge arythmique ventriculaire et les marqueurs de substitution de la fibrose chez les patients présentant un prolapsus de la valvule mitrale arythmogène (PVM) depuis le début jusqu'à 6 mois après la chirurgie
  • Caractériser le paysage moléculaire du MVP arythmogène

Étudier le design:

-Etude observationnelle exploratoire prospective

Population étudiée :

-90 patients avec MVP arythmogène et sans MVP arythmogène (contrôles) éligibles à une chirurgie valvulaire mitrale pour régurgitation mitrale seront inscrits. Tous les patients seront évalués par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) et surveillance continue des arythmies pendant sept jours avant et 6 mois après la chirurgie de la valvule mitrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude observationnelle exploratoire prospective dans laquelle l'impact de la chirurgie de la valvule mitrale pour la régurgitation mitrale sur les arythmies ventriculaires et les biomarqueurs d'imagerie CMR seront examinés chez les patients avec MVP arythmogène par rapport à ceux sans MVP arythmogène (témoins). Le phénotypage moléculaire des biopsies endocardiques chez les patients avec et sans MVP arythmogène sera réalisé ainsi que le phénotypage moléculaire de la maladie myxomateuse dans les valves explantées au moyen d'un séquençage profond d'ARN unicellulaire. En utilisant le CMR chez 90 patients atteints de MVP avant et 6 mois après une chirurgie de la valvule mitrale, la présence et le type (réversible vs irréversible) du muscle papillaire et de la fibrose cardiaque seront caractérisés. Pour évaluer l'évolution de la charge arythmique ventriculaire après la chirurgie, les patients subiront une surveillance continue de sept jours avec E-patch au départ et 6 mois après la chirurgie de la valve mitrale. Pendant la chirurgie, des valvules mitrales explantées (chez les patients en cours de remplacement) ainsi que des biopsies endocardiques seront collectées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suède, 171 76
        • Recrutement
        • Karolinska Univeristy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bahira Shahim, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec et sans MVP arythmogène avec régurgitation mitrale primaire éligible à une chirurgie valvulaire mitrale selon la norme de soins actuelle.

La description

Critère d'intégration

  • 18 ans et plus
  • Patients avec et sans (contrôles) MVP arythmogène nécessitant une chirurgie de la valvule mitrale pour une insuffisance mitrale primaire selon la norme de soins actuelle.

Critère d'exclusion

  • Insuffisance mitrale secondaire
  • Insuffisance mitrale primitive non due à une maladie dégénérative (y compris une maladie rhumatismale)
  • Maladie valvulaire aortique modérée ou grave coexistante
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Cardiomyopathie héréditaire ou acquise
  • Maladie coronarienne non fortuite ou symptomatique
  • Fibrillation auriculaire non contrôlée (fréquence cardiaque au repos > 100/min)
  • Grossesse
  • Impossible de subir une CMR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prolapsus de la valvule mitrale arythmogène versus prolapsus de la valvule mitrale non arythmogène
Réparation chirurgicale ou remplacement de la valvule mitrale en raison d'une régurgitation mitrale importante selon la norme de soins.
Procédure: Chirurgie de la valve mitrale
Réparation de la valvule mitrale ou remplacement de l'insuffisance mitrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arythmies ventriculaires
Délai: 6 mois
Modification de la charge arythmique ventriculaire (composée de tachycardies ventriculaires non soutenues ou soutenues, de fibrillation ventriculaire ou de complexes ventriculaires prématurés)
6 mois
Volume extracellulaire
Délai: 6 mois
Modification du volume extracellulaire indexé comme marqueur de substitution de la fibrose diffuse réversible mesurée par CMR
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VR 2022-01472
  • SG-23-0142-B (Autre subvention/numéro de financement: Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
  • 987010 (Autre subvention/numéro de financement: Svenska Läkaresällskapet (SLS))
  • 20220524 (Autre subvention/numéro de financement: Hjärtlungfonden (HLF))
  • 2-116/2023 (Autre subvention/numéro de financement: karolinska Institutet)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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