Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arytmogenna choroba zastawki mitralnej u pacjentów poddawanych operacji zastawki mitralnej (Mitra-VT)

4 września 2025 zaktualizowane przez: Bahira Shahim, Karolinska Institutet

Mechanizmy i skutki arytmEtycznej choroby zastawki mitralnej u pacjentów poddawanych operacji zastawki mitralnej

Cele badania:

  • Ocena wpływu operacji zastawki mitralnej z powodu niedomykalności mitralnej na obciążenie komorowych zaburzeń rytmu i zastępcze markery zwłóknienia u pacjentów z arytmogennym wypadaniem zastawki mitralnej (MVP) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
  • Scharakteryzować krajobraz molekularny arytmogennego MVP

Projekt badania:

-Prospektywne eksploracyjne badanie obserwacyjne

Badana populacja:

- Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów z arytmogennym MVP i bez arytmogennego MVP (kontrola) kwalifikujących się do operacji zastawki mitralnej z powodu niedomykalności mitralnej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) i ciągłego, siedmiodniowego monitorowania arytmii przed i 6 miesięcy po operacji zastawki mitralnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne eksploracyjne badanie obserwacyjne, w którym wpływ operacji zastawki mitralnej z powodu niedomykalności mitralnej na komorowe zaburzenia rytmu i biomarkery obrazowania CMR zostanie zbadany u pacjentów z arytmogennym MVP w porównaniu z pacjentami bez arytmogennego MVP (kontrola). Przeprowadzone zostanie fenotypowanie molekularne biopsji wsierdzia u pacjentów z arytmogennym MVP i bez niego oraz fenotypowanie molekularne choroby śluzowatej w eksplantowanych zastawkach za pomocą sekwencjonowania pojedynczych komórek metodą głębokiego RNA. Stosując CMR u 90 pacjentów z MVP przed i 6 miesięcy po operacji zastawki mitralnej, scharakteryzowana zostanie obecność i rodzaj (odwracalne lub nieodwracalne) mięśnia brodawkowatego i zwłóknienia serca. Aby ocenić zmianę obciążenia komorowych zaburzeń rytmu po operacji, pacjenci będą poddawani ciągłemu siedmiodniowemu monitorowaniu za pomocą plastra E na początku badania i 6 miesięcy po operacji zastawki mitralnej. Podczas zabiegu zostaną pobrane eksplantowane zastawki mitralne (u pacjentów poddawanych wymianie) oraz biopsje wsierdzia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 76
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Univeristy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bahira Shahim, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z lub bez arytmogennego MVP z pierwotną niedomykalnością mitralną kwalifikują się do operacji zastawki mitralnej zgodnie z aktualnym standardem opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pacjenci z lub bez (kontrola) arytmogennego MVP, wymagający operacji zastawki mitralnej z powodu pierwotnej niedomykalności mitralnej, zgodnie z aktualnym standardem opieki

Kryteria wyłączenia

  • Wtórna niedomykalność mitralna
  • Pierwotna niedomykalność mitralna niezwiązana z chorobą zwyrodnieniową (w tym chorobą reumatyczną)
  • Współistniejąca umiarkowana lub ciężka choroba zastawki aortalnej
  • Wrodzona wada serca
  • Dziedziczna lub nabyta kardiomiopatia
  • Nieprzypadkowa lub objawowa choroba wieńcowa
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków (tętno spoczynkowe > 100/min)
  • Ciąża
  • Nie można przejść CMR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Arytmogenne wypadanie zastawki mitralnej w porównaniu z niearytmogennym wypadaniem zastawki mitralnej
Chirurgiczna naprawa lub wymiana zastawki mitralnej z powodu znacznej niedomykalności mitralnej zgodnie ze standardem opieki.
Procedura: Operacja zastawki mitralnej
Naprawa zastawki mitralnej lub wymiana niedomykalności mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arytmie komorowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana obciążenia komorowymi zaburzeniami rytmu (składająca się z nieutrwalonych lub utrwalonych częstoskurczów komorowych, migotania komór lub przedwczesnych zespołów komorowych)
6 miesięcy
Objętość zewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana indeksowanej objętości zewnątrzkomórkowej jako zastępczego markera rozlanego odwracalnego zwłóknienia mierzonego metodą CMR
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR 2022-01472
  • SG-23-0142-B (Inny numer grantu/finansowania: Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
  • 987010 (Inny numer grantu/finansowania: Svenska Läkaresällskapet (SLS))
  • 20220524 (Inny numer grantu/finansowania: Hjärtlungfonden (HLF))
  • 2-116/2023 (Inny numer grantu/finansowania: karolinska Institutet)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Operacja zastawki mitralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj