Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arytmogen mitralklapsygdom hos patienter, der gennemgår mitralklapkirurgi (Mitra-VT)

4. september 2025 opdateret af: Bahira Shahim, Karolinska Institutet

Mekanismer og resultater af arytmisk mitralklapsygdom hos patienter, der gennemgår mitralklapkirurgi

Studiemål:

  • For at vurdere virkningen af ​​mitralklapkirurgi for mitral opstød på ventrikulær arytmisk byrde og surrogatmarkører for fibrose hos patienter med arytmogen mitralklapprolaps (MVP) fra baseline til 6 måneder efter operationen
  • At karakterisere det molekylære landskab af arytmogen MVP

Studere design:

-Prospektivt eksplorativt observationsstudie

Undersøgelsespopulation:

-90 patienter med arytmogen MVP og uden arytmogen MVP (kontroller), der er kvalificeret til mitralklapoperation for mitral regurgitation, vil blive tilmeldt. Alle patienter vil blive evalueret med cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse og kontinuerlig syv dages arytmisk monitorering før og 6 måneder efter mitralklapoperation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt eksplorativt observationsstudie, hvor virkningen af ​​mitralklapkirurgi for mitralregurgitation på ventrikulære arytmier og CMR-billeddannelsesbiomarkører vil blive undersøgt hos patienter med arytmogen MVP sammenlignet med dem uden arytmogen MVP (kontroller). Molekylær fænotypning af endokardiebiopsier hos patienter med og uden arytmogen MVP vil blive udført samt molekylær fænotypning af den myxomatøse sygdom i eksplanterede klapper ved hjælp af dyb RNA enkeltcelle sekventering. Ved brug af CMR hos 90 patienter med MVP før og 6 måneder efter mitralklapoperation vil tilstedeværelsen og typen (reversibel vs irreversibel) af papillær muskel og hjertefibrose blive karakteriseret. For at vurdere ændring i ventrikulær arytmisk byrde efter operation vil patienter gennemgå kontinuerlig syv dages monitorering med E-plaster ved baseline og 6 måneder efter mitralklapkirurgi. Under operationen vil eksplanterede mitralklapper (hos patienter under udskiftning) samt endokardiebiopsier blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska Univeristy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bahira Shahim, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med og uden arytmogen MVP med primær mitral regurgitation, der er berettiget til mitralklapkirurgi i henhold til gældende standard for pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18 og derover
  • Patienter med og uden (kontroller) arytmogen MVP med behov for mitralklapoperation til primær mitral regurgitation i henhold til gældende standard for pleje

Eksklusionskriterier

  • Sekundær mitral regurgitation
  • Primær mitral regurgitation, der ikke skyldes degenerativ sygdom (herunder gigtsygdom)
  • Sameksisterende moderat eller svær aortaklapsygdom
  • Medfødt hjertesygdom
  • Arvelig eller erhvervet kardiomyopati
  • Ikke-tilfældig eller symptomatisk koronararteriesygdom
  • Ukontrolleret atrieflimren (hvilepuls > 100/min)
  • Graviditet
  • Kan ikke gennemgå CMR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arytmogen mitralklapprolaps versus ikke-arytmogent mitralklapprolaps
Kirurgisk reparation eller udskiftning af mitralklappen på grund af betydelig mitral regurgitation i henhold til standarden for pleje.
Procedure: Mitralklapoperation
Mitralklap reparation eller udskiftning af mitral regurgitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i ventrikulær arytmisk belastning (sammensat af ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulære takykardier, ventrikulær fibrillation eller for tidlige ventrikulære komplekser)
6 måneder
Ekstracellulært volumen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i indekseret ekstracellulært volumen som surrogatmarkør for diffus reversibel fibrose målt ved CMR
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VR 2022-01472
  • SG-23-0142-B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
  • 987010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Svenska Läkaresällskapet (SLS))
  • 20220524 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hjärtlungfonden (HLF))
  • 2-116/2023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: karolinska Institutet)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Mitralklapoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner