Aritmogén mitrális billentyű-betegség mitrális billentyű műtéten átesett betegeknél (Mitra-VT)
2025. szeptember 4. frissítette: Bahira Shahim, Karolinska Institutet
Az aritmogénikus mitrális billentyű-betegség mechanizmusai és kimenetelei mitrális billentyű műtéten átesett betegeknél
Tanulmányi célok:
- A mitralis regurgitáció miatt végzett mitrális billentyű műtét hatásának felmérése a kamrai aritmiás terhelésre és a fibrózis helyettesítő markereire olyan betegeknél, akik aritmogén mitrális billentyű prolapsusban (MVP) szenvednek a kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapig
- Az aritmogén MVP molekuláris tájképének jellemzése
Dizájnt tanulni:
- Prospektív feltáró megfigyeléses vizsgálat
Vizsgálati populáció:
-90 aritmogén MVP-vel és arrhytmogén MVP-vel (kontroll) nem rendelkező, mitralis regurgitáció miatti mitralis billentyűműtétre alkalmas beteget vonnak be. Minden beteget szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotással és folyamatos, hét napos aritmiás monitorozással értékelnek a mitrális billentyű műtét előtt és 6 hónappal azt követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív exploratív megfigyeléses vizsgálat, amelyben a mitralis regurgitáció miatt végzett mitrális billentyű műtét hatását a kamrai aritmiákra és a CMR képalkotó biomarkerekre vizsgálják arrhythmogén MVP-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva az aritmogén MVP-vel nem rendelkező betegekkel (kontroll).
Az endokardiális biopsziák molekuláris fenotipizálása aritmogén MVP-vel rendelkező és nem szenvedő betegeknél, valamint a myxomatózus betegség molekuláris fenotipizálása explantált billentyűkben mély-RNS egysejtes szekvenálás segítségével.
CMR-vizsgálattal 90 MVP-ben szenvedő betegnél a mitralis billentyű műtét előtt és 6 hónappal azt követően jellemezzük a papilláris izom- és szívfibrózis jelenlétét és típusát (reverzibilis vs. irreverzibilis).
A műtét utáni kamrai aritmiás terhelés változásának felmérése érdekében a betegeket folyamatos hétnapos monitorozásnak vetik alá E-patch segítségével a kiinduláskor és 6 hónappal a mitrális billentyűműtét után.
A műtét során az explantált mitrális billentyűket (csere alatt álló betegeknél), valamint az endokardiális biopsziát veszik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Svédország, 171 76
- Toborzás
- Karolinska Univeristy Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bahira Shahim, MD, PhD
- Telefonszám: +46705347350
- E-mail: bahira.shahim@ki.se
-
Kutatásvezető:
- Bahira Shahim, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Arrhythmogén MVP-vel és anélkül, primer mitralis regurgitációval rendelkező betegek mitrális billentyű műtétre jogosultak a jelenlegi ellátási standard szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18 éves és idősebb
- Arrhythmogén MVP-vel (kontroll) szenvedő és nem (kontroll) betegek, akik mitrális billentyű műtétre szorulnak primer mitralis regurgitáció miatt a jelenlegi ellátási standardnak megfelelően
Kizárási kritériumok
- Másodlagos mitralis regurgitáció
- Elsődleges mitrális regurgitáció, amely nem degeneratív betegség (beleértve a reumás betegségeket is) következtében alakult ki
- Egyidejűleg fennálló mérsékelt vagy súlyos aortabillentyű-betegség
- Veleszületett szívbetegség
- Öröklött vagy szerzett kardiomiopátia
- Nem véletlenszerű vagy tünetekkel járó koszorúér-betegség
- Kontrollálatlan pitvarfibrilláció (nyugalmi pulzusszám > 100/perc)
- Terhesség
- Nem tud átesni CMR-en
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aritmogén mitrális billentyű prolapsus versus nem arrhythmogén mitrális billentyű prolapsus
A mitralis billentyű műtéti javítása vagy cseréje jelentős mitralis regurgitáció miatt az ellátás színvonalának megfelelően.
|
Mitrális billentyű javítása vagy mitralis regurgitáció cseréje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kamrai aritmiák
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kamrai aritmiás terhelésben (nem tartós vagy tartós kamrai tachycardiák, kamrafibrilláció vagy korai kamrai komplexek együttese)
|
6 hónap
|
|
Extracelluláris térfogat
Időkeret: 6 hónap
|
Az indexált extracelluláris térfogat változása, mint a diffúz reverzibilis fibrózis helyettesítő markere, CMR-rel mérve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR 2022-01472
- SG-23-0142-B (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
- 987010 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Svenska Läkaresällskapet (SLS))
- 20220524 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Hjärtlungfonden (HLF))
- 2-116/2023 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: karolinska Institutet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .