Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aritmogén mitrális billentyű-betegség mitrális billentyű műtéten átesett betegeknél (STELLA)

2024. február 4. frissítette: Bahira Shahim, Karolinska Institutet

Az aritmogénikus mitrális billentyű-betegség mechanizmusai és kimenetelei mitrális billentyű műtéten átesett betegeknél

Tanulmányi célok:

  • A mitralis regurgitáció miatt végzett mitrális billentyű műtét hatásának felmérése a kamrai aritmiás terhelésre és a fibrózis helyettesítő markereire olyan betegeknél, akik aritmogén mitrális billentyű prolapsusban (MVP) szenvednek a kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapig
  • Az aritmogén MVP molekuláris tájképének jellemzése

Dizájnt tanulni:

- Prospektív feltáró megfigyeléses vizsgálat

Vizsgálati populáció:

-90 aritmogén MVP-vel és arrhytmogén MVP-vel (kontroll) nem rendelkező, mitralis regurgitáció miatti mitralis billentyűműtétre alkalmas beteget vonnak be. Minden beteget szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotással és folyamatos, hét napos aritmiás monitorozással értékelnek a mitrális billentyű műtét előtt és 6 hónappal azt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív exploratív megfigyeléses vizsgálat, amelyben a mitralis regurgitáció miatt végzett mitrális billentyű műtét hatását a kamrai aritmiákra és a CMR képalkotó biomarkerekre vizsgálják arrhythmogén MVP-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva az aritmogén MVP-vel nem rendelkező betegekkel (kontroll). Az endokardiális biopsziák molekuláris fenotipizálása aritmogén MVP-vel rendelkező és nem szenvedő betegeknél, valamint a myxomatózus betegség molekuláris fenotipizálása explantált billentyűkben mély-RNS egysejtes szekvenálás segítségével. CMR-vizsgálattal 90 MVP-ben szenvedő betegnél a mitralis billentyű műtét előtt és 6 hónappal azt követően jellemezzük a papilláris izom- és szívfibrózis jelenlétét és típusát (reverzibilis vs. irreverzibilis). A műtét utáni kamrai aritmiás terhelés változásának felmérése érdekében a betegeket folyamatos hétnapos monitorozásnak vetik alá E-patch segítségével a kiinduláskor és 6 hónappal a mitrális billentyűműtét után. A műtét során az explantált mitrális billentyűket (csere alatt álló betegeknél), valamint az endokardiális biopsziát veszik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Toborzás
        • Karolinska Univeristy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bahira Shahim, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Arrhythmogén MVP-vel és anélkül, primer mitralis regurgitációval rendelkező betegek mitrális billentyű műtétre jogosultak a jelenlegi ellátási standard szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 18 éves és idősebb
  • Arrhythmogén MVP-vel (kontroll) szenvedő és nem (kontroll) betegek, akik mitrális billentyű műtétre szorulnak primer mitralis regurgitáció miatt a jelenlegi ellátási standardnak megfelelően

Kizárási kritériumok

  • Másodlagos mitralis regurgitáció
  • Elsődleges mitrális regurgitáció, amely nem degeneratív betegség (beleértve a reumás betegségeket is) következtében alakult ki
  • Egyidejűleg fennálló mérsékelt vagy súlyos aortabillentyű-betegség
  • Veleszületett szívbetegség
  • Öröklött vagy szerzett kardiomiopátia
  • Nem véletlenszerű vagy tünetekkel járó koszorúér-betegség
  • Kontrollálatlan pitvarfibrilláció (nyugalmi pulzusszám > 100/perc)
  • Terhesség
  • Nem tud átesni CMR-en

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aritmogén mitrális billentyű prolapsus versus nem arrhythmogén mitrális billentyű prolapsus
A mitralis billentyű műtéti javítása vagy cseréje jelentős mitralis regurgitáció miatt az ellátás színvonalának megfelelően.
Eljárás: Mitrális billentyű műtét
Mitrális billentyű javítása vagy mitralis regurgitáció cseréje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kamrai aritmiák
Időkeret: 6 hónap
Változás a kamrai aritmiás terhelésben (nem tartós vagy tartós kamrai tachycardiák, kamrafibrilláció vagy korai kamrai komplexek együttese)
6 hónap
Extracelluláris térfogat
Időkeret: 6 hónap
Az indexált extracelluláris térfogat változása, mint a diffúz reverzibilis fibrózis helyettesítő markere, CMR-rel mérve
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

Karolinska University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VR 2022-01472
  • SG-23-0142-B (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
  • 987010 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Svenska Läkaresällskapet (SLS))
  • 20220524 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Hjärtlungfonden (HLF))
  • 2-116/2023 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: karolinska Institutet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel