Arytmogen mitralklaffsykdom hos pasienter som gjennomgår mitralklaffkirurgi (Mitra-VT)
4. september 2025 oppdatert av: Bahira Shahim, Karolinska Institutet
Mekanismer og utfall av arytmisk mitralklaffsykdom hos pasienter som gjennomgår mitralklaffkirurgi
Studiemål:
- For å vurdere virkningen av mitralklaffkirurgi for mitralregurgitasjon på ventrikulær arytmisk belastning og surrogatmarkører for fibrose hos pasienter med arytmogen mitralklaffprolaps (MVP) fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
- For å karakterisere det molekylære landskapet til arytmogen MVP
Studere design:
-Prospektiv eksplorativ observasjonsstudie
Studiepopulasjon:
-90 pasienter med arytmogen MVP og uten arytmogen MVP (kontroller) som er kvalifisert for mitralklaffkirurgi for mitralregurgitasjon vil bli registrert. Alle pasienter vil bli evaluert med hjertemagnetisk resonans (CMR) bildebehandling og kontinuerlig syv dagers arytmisk overvåking før og 6 måneder etter mitralklaffoperasjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv eksplorativ observasjonsstudie der virkningen av mitralklaffkirurgi for mitralregurgitasjon på ventrikulære arytmier og CMR-avbildningsbiomarkører vil bli undersøkt hos pasienter med arytmogen MVP sammenlignet med de uten arytmogen MVP (kontroller).
Molekylær fenotyping av endokardbiopsier hos pasienter med og uten arytmogen MVP vil bli utført samt molekylær fenotyping av myxomatøs sykdom i eksplanterte klaffer ved hjelp av dyp RNA enkeltcellesekvensering.
Ved bruk av CMR hos 90 pasienter med MVP før og 6 måneder etter mitralklaffoperasjon vil tilstedeværelsen og typen (reversibel vs irreversibel) av papillær muskel og hjertefibrose karakteriseres.
For å vurdere endring i ventrikulær arytmisk belastning etter operasjon, vil pasienter gjennomgå kontinuerlig syv dagers overvåking med E-plaster ved baseline og 6 måneder etter mitralklaffkirurgi.
Under operasjonen vil eksplanterte mitralklaffer (hos pasienter som gjennomgår utskifting) samt endokardiale biopsier samles inn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Karolinska Univeristy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bahira Shahim, MD, PhD
- Telefonnummer: +46705347350
- E-post: bahira.shahim@ki.se
-
Hovedetterforsker:
- Bahira Shahim, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med og uten arytmogen MVP med primær mitral regurgitasjon kvalifisert for mitralklaffkirurgi i henhold til gjeldende behandlingsstandard.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 18 og over
- Pasienter med og uten (kontroller) arytmogen MVP som trenger mitralklaffoperasjon for primær mitralregurgitasjon i henhold til gjeldende behandlingsstandard
Eksklusjonskriterier
- Sekundær mitral regurgitasjon
- Primær mitralregurgitasjon som ikke skyldes degenerativ sykdom (inkludert revmatisk sykdom)
- Sameksisterende moderat eller alvorlig aortaklaffsykdom
- Medfødt hjertesykdom
- Arvelig eller ervervet kardiomyopati
- Ikke-tilfeldig eller symptomatisk koronarsykdom
- Ukontrollert atrieflimmer (hvilepuls > 100/min)
- Svangerskap
- Kan ikke gjennomgå CMR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arytmogen mitralklaffprolaps versus ikke-arytmogent mitralklaffprolaps
Kirurgisk reparasjon eller utskifting av mitralklaffen på grunn av betydelig mitralregurgitasjon i henhold til standarden for omsorg.
|
Mitralklaff reparasjon eller erstatning av mitral regurgitasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i ventrikkelarytmisk belastning (sammensatt av ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikkeltakykardier, ventrikkelflimmer eller premature ventrikkelkomplekser)
|
6 måneder
|
|
Ekstracellulært volum
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i indeksert ekstracellulært volum som surrogatmarkør for diffus reversibel fibrose målt ved CMR
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VR 2022-01472
- SG-23-0142-B (Annet stipend/finansieringsnummer: Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
- 987010 (Annet stipend/finansieringsnummer: Svenska Läkaresällskapet (SLS))
- 20220524 (Annet stipend/finansieringsnummer: Hjärtlungfonden (HLF))
- 2-116/2023 (Annet stipend/finansieringsnummer: karolinska Institutet)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .