Doença arritmogênica da valva mitral em pacientes submetidos à cirurgia da valva mitral (Mitra-VT)
4 de setembro de 2025 atualizado por: Bahira Shahim, Karolinska Institutet
Mecanismos e resultados da doença arritmogênica da valva mitral em pacientes submetidos à cirurgia da valva mitral
Objetivos do estudo:
- Avaliar o impacto da cirurgia da valva mitral para regurgitação mitral na carga arrítmica ventricular e marcadores substitutos de fibrose em pacientes com prolapso arritmogênico da valva mitral (PVM) desde o início até 6 meses após a cirurgia
- Para caracterizar a paisagem molecular do MVP arritmogênico
Design de estudo:
-Estudo observacional exploratório prospectivo
População do estudo:
-90 pacientes com PVM arritmogênico e sem PVM arritmogênico (controles) elegíveis para cirurgia valvar mitral para regurgitação mitral serão inscritos. Todos os pacientes serão avaliados com ressonância magnética cardíaca (RMC) e monitoramento arrítmico contínuo de sete dias antes e 6 meses após a cirurgia da válvula mitral
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional exploratório prospectivo no qual o impacto da cirurgia da válvula mitral para regurgitação mitral em arritmias ventriculares e biomarcadores de imagem CMR serão examinados em pacientes com PVM arritmogênico em comparação com aqueles sem PVM arritmogênico (controles).
Será realizada fenotipagem molecular de biópsias endocárdicas em pacientes com e sem PVM arritmogênico, bem como fenotipagem molecular da doença mixomatosa em válvulas explantadas por meio de sequenciamento de célula única de RNA profundo.
Usando RMC em 90 pacientes com PVM antes e 6 meses após a cirurgia valvar mitral, a presença e o tipo (reversível vs irreversível) de músculo papilar e fibrose cardíaca serão caracterizados.
Para avaliar a mudança na carga arrítmica ventricular após a cirurgia, os pacientes serão submetidos a monitoramento contínuo de sete dias com adesivo E no início do estudo e 6 meses após a cirurgia da válvula mitral.
Durante a cirurgia, serão coletadas válvulas mitrais explantadas (em pacientes submetidos à substituição), bem como biópsias endocárdicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suécia, 171 76
- Recrutamento
- Karolinska Univeristy Hospital
-
Contato:
- Bahira Shahim, MD, PhD
- Número de telefone: +46705347350
- E-mail: bahira.shahim@ki.se
-
Investigador principal:
- Bahira Shahim, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com e sem PVM arritmogênico com regurgitação mitral primária elegíveis para cirurgia valvar mitral de acordo com o padrão atual de atendimento.
Descrição
Critério de inclusão
- Maiores de 18 anos
- Pacientes com e sem PVM arritmogênico (controles) com necessidade de cirurgia valvar mitral para regurgitação mitral primária de acordo com o padrão atual de atendimento
Critério de exclusão
- Insuficiência mitral secundária
- Insuficiência mitral primária não causada por doença degenerativa (incluindo doença reumática)
- Doença valvular aórtica coexistente moderada ou grave
- Doença cardíaca congênita
- Cardiomiopatia herdada ou adquirida
- Doença arterial coronariana não incidental ou sintomática
- Fibrilação atrial não controlada (frequência cardíaca em repouso > 100/min)
- Gravidez
- Incapaz de se submeter a CMR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Prolapso da válvula mitral arritmogênico versus prolapso da válvula mitral não arritmogênico
Reparo cirúrgico ou substituição da válvula mitral devido a regurgitação mitral significativa de acordo com o padrão de atendimento.
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Reparação da válvula mitral ou substituição da regurgitação mitral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Arritmias ventriculares
Prazo: 6 meses
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Alteração na carga arrítmica ventricular (composto de taquicardias ventriculares não sustentadas ou sustentadas, fibrilação ventricular ou complexos ventriculares prematuros)
|
6 meses
|
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Volume extracelular
Prazo: 6 meses
|
Alteração no volume extracelular indexado como marcador substituto para fibrose reversível difusa medida por RMC
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Prolapso da válvula cardíaca
- Taquicardia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência da Valva Mitral
- Taquicardia Ventricular
- Prolapso da válvula mitral
Outros números de identificação do estudo
- VR 2022-01472
- SG-23-0142-B (Número de outro subsídio/financiamento: Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
- 987010 (Número de outro subsídio/financiamento: Svenska Läkaresällskapet (SLS))
- 20220524 (Número de outro subsídio/financiamento: Hjärtlungfonden (HLF))
- 2-116/2023 (Número de outro subsídio/financiamento: karolinska Institutet)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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