Aritmogene mitralisklepziekte bij patiënten die een mitralisklepoperatie ondergaan (Mitra-VT)
4 september 2025 bijgewerkt door: Bahira Shahim, Karolinska Institutet
Mechanismen en resultaten van aritmogene mitralisklepziekte bij patiënten die een mitralisklepoperatie ondergaan
Studiedoelstellingen:
- Om de impact van mitralisklepchirurgie voor mitralisklepregurgitatie op ventriculaire aritmische last en surrogaatmarkers van fibrose te beoordelen bij patiënten met aritmogene mitralisklepprolaps (MVP) vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de operatie
- Het moleculaire landschap van aritmogene MVP karakteriseren
Studieontwerp:
-Prospectief verkennend observationeel onderzoek
Studiepopulatie:
-90 patiënten met aritmogene MVP en zonder aritmogene MVP (controlegroep) die in aanmerking komen voor mitralisklepchirurgie voor mitralisklepinsufficiëntie zullen worden geïncludeerd. Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming en continue zeven dagen aritmische monitoring vóór en 6 maanden na mitralisklepchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief verkennend observationeel onderzoek waarin de impact van mitralisklepchirurgie voor mitralisklepregurgitatie op ventriculaire aritmieën en CMR-beeldvormingsbiomarkers zal worden onderzocht bij patiënten met aritmogene MVP vergeleken met patiënten zonder aritmogene MVP (controlegroep).
Moleculaire fenotypering van endocardiale biopsieën bij patiënten met en zonder aritmogene MVP zal worden uitgevoerd, evenals moleculaire fenotypering van de myxomateuze ziekte in geëxplanteerde kleppen door middel van diepe RNA single cell sequencing.
Met behulp van CMR bij 90 patiënten met MVP vóór en 6 maanden na mitralisklepchirurgie zal de aanwezigheid en het type (reversibel vs. irreversibel) van papillaire spier- en hartfibrose worden gekarakteriseerd.
Om de verandering in de ventriculaire aritmische belasting na de operatie te beoordelen, zullen patiënten zeven dagen lang continu worden gemonitord met E-patch bij aanvang en zes maanden na de mitralisklepoperatie.
Tijdens de operatie zullen geëxplanteerde mitraliskleppen (bij patiënten die vervanging ondergaan) en endocardiale biopsieën worden verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 171 76
- Werving
- Karolinska Univeristy Hospital
-
Contact:
- Bahira Shahim, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46705347350
- E-mail: bahira.shahim@ki.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Bahira Shahim, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met en zonder aritmogene MVP met primaire mitralisinsufficiëntie komen in aanmerking voor mitralisklepchirurgie volgens de huidige zorgstandaard.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Patiënten met en zonder (controle) aritmogene MVP die een mitralisklepoperatie nodig hebben voor primaire mitralisinsufficiëntie volgens de huidige zorgstandaard
Uitsluitingscriteria
- Secundaire mitralisinsufficiëntie
- Primaire mitralisinsufficiëntie die niet het gevolg is van degeneratieve ziekte (inclusief reumatische ziekte)
- Gelijktijdig bestaande matige of ernstige aortaklepziekte
- Aangeboren hartafwijkingen
- Erfelijke of verworven cardiomyopathie
- Niet-incidentele of symptomatische coronaire hartziekte
- Ongecontroleerde atriale fibrillatie (hartslag in rust > 100/min)
- Zwangerschap
- Kan geen CMR ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aritmogene mitralisklepprolaps versus niet-aritmogene mitralisklepprolaps
Chirurgische reparatie of vervanging van de mitralisklep als gevolg van significante mitralisinsufficiëntie volgens de zorgstandaard.
|
Reparatie van de mitralisklep of vervanging van mitralisinsufficiëntie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in ventriculaire aritmische belasting (samenstelling van niet-aanhoudende of aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of premature ventriculaire complexen)
|
6 maanden
|
|
Extracellulair volume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in geïndexeerd extracellulair volume als surrogaatmarker voor diffuse reversibele fibrose gemeten met CMR
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VR 2022-01472
- SG-23-0142-B (Ander subsidie-/financieringsnummer: Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
- 987010 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Svenska Läkaresällskapet (SLS))
- 20220524 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Hjärtlungfonden (HLF))
- 2-116/2023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: karolinska Institutet)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .