Arytmogen mitralklaffssjukdom hos patienter som genomgår mitralisklaffkirurgi (Mitra-VT)
4 september 2025 uppdaterad av: Bahira Shahim, Karolinska Institutet
Mekanismer och resultat av arytmisk mitralisklaffsjukdom hos patienter som genomgår mitralisklaffkirurgi
Studiemål:
- Att bedöma effekten av mitralisklaffkirurgi för mitralisuppstötningar på ventrikulär arytmisk börda och surrogatmarkörer för fibros hos patienter med arytmogent mitralisklaffprolaps (MVP) från baslinjen till 6 månader efter operationen
- Att karakterisera det molekylära landskapet av arytmogen MVP
Studera design:
-Prospektiv explorativ observationsstudie
Studera befolkning:
-90 patienter med arytmogen MVP och utan arytmogen MVP (kontroller) som är kvalificerade för mitralisklaffkirurgi för mitralisuppstötningar kommer att registreras. Alla patienter kommer att utvärderas med hjärtmagnetisk resonans (CMR) imaging och kontinuerlig sju dagars arytmisk övervakning före och 6 månader efter mitralisklaffkirurgi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv explorativ observationsstudie där effekten av mitralisklaffkirurgi för mitralisuppstötningar på ventrikulära arytmier och CMR-avbildningsbiomarkörer kommer att undersökas hos patienter med arytmogen MVP jämfört med de utan arytmogen MVP (kontroller).
Molekylär fenotypning av endokardbiopsier hos patienter med och utan arytmogen MVP kommer att utföras samt molekylär fenotypning av den myxomatösa sjukdomen i explanterade klaffar med hjälp av djup RNA-encellssekvensering.
Genom att använda CMR hos 90 patienter med MVP före och 6 månader efter mitralisklaffkirurgi kommer förekomsten och typen (reversibel vs irreversibel) av papillärmuskel och hjärtfibros att karakteriseras.
För att bedöma förändring i ventrikulär arytmisk börda efter operation kommer patienterna att genomgå kontinuerlig sju dagars övervakning med E-plåster vid baslinjen och 6 månader efter mitralisklaffkirurgi.
Under operationen kommer explanterade mitralisklaffar (hos patienter som genomgår ersättning) samt endokardiella biopsier att samlas in.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Rekrytering
- Karolinska Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Bahira Shahim, MD, PhD
- Telefonnummer: +46705347350
- E-post: bahira.shahim@ki.se
-
Huvudutredare:
- Bahira Shahim, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med och utan arytmogen MVP med primär mitralisuppstötning kvalificerade för mitralisklaffkirurgi enligt gällande vårdstandard.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 18 och uppåt
- Patienter med och utan (kontroller) arytmogen MVP i behov av mitralisklaffkirurgi för primär mitralisuppstötning enligt gällande vårdstandard
Exklusions kriterier
- Sekundär mitral regurgitation
- Primär mitralisuppstötning som inte beror på degenerativ sjukdom (inklusive reumatisk sjukdom)
- Samexisterande måttlig eller svår aortaklaffsjukdom
- Medfödd hjärtsjukdom
- Ärftlig eller förvärvad kardiomyopati
- Icke-oavsiktlig eller symtomatisk kranskärlssjukdom
- Okontrollerat förmaksflimmer (vilopuls > 100/min)
- Graviditet
- Kan inte genomgå CMR
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arytmogent mitralisklaffframfall kontra icke-arytmogent mitralisklaffprolaps
Kirurgisk reparation eller utbyte av mitralisklaffen på grund av betydande mitralisuppstötningar enligt vårdstandard.
|
Mitralklaffreparation eller utbyte av mitralisuppstötningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventrikulära arytmier
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i ventrikulär arytmisk börda (sammansatt av icke-ihållande eller ihållande ventrikulära takykardier, ventrikelflimmer eller prematura ventrikulära komplex)
|
6 månader
|
|
Extracellulär volym
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i indexerad extracellulär volym som surrogatmarkör för diffus reversibel fibros mätt med CMR
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2024
Första postat (Faktisk)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VR 2022-01472
- SG-23-0142-B (Annat bidrag/finansieringsnummer: Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
- 987010 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Svenska Läkaresällskapet (SLS))
- 20220524 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Hjärtlungfonden (HLF))
- 2-116/2023 (Annat bidrag/finansieringsnummer: karolinska Institutet)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .