Enfermedad arritmogénica de la válvula mitral en pacientes sometidos a cirugía de la válvula mitral (Mitra-VT)
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Bahira Shahim, Karolinska Institutet
Mecanismos y resultados de la enfermedad arritmogénica de la válvula mitral en pacientes sometidos a cirugía de la válvula mitral
Objetivos del estudio:
- Evaluar el impacto de la cirugía de la válvula mitral para la insuficiencia mitral sobre la carga arrítmica ventricular y los marcadores sustitutos de fibrosis en pacientes con prolapso arritmogénico de la válvula mitral (PVM) desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía.
- Caracterizar el panorama molecular del MVP arritmogénico.
Diseño del estudio:
-Estudio observacional exploratorio prospectivo.
Población de estudio:
-Se inscribirán 90 pacientes con MVP arritmogénica y sin MVP arritmogénica (controles) elegibles para cirugía de válvula mitral por insuficiencia mitral. Todos los pacientes serán evaluados con imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) y monitorización arrítmica continua durante siete días antes y 6 meses después de la cirugía de la válvula mitral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional exploratorio prospectivo en el que se examinará el impacto de la cirugía de la válvula mitral para la insuficiencia mitral en las arritmias ventriculares y los biomarcadores de imágenes de RMC en pacientes con MVP arritmogénica en comparación con aquellos sin MVP arritmogénica (controles).
Se realizará el fenotipado molecular de biopsias endocárdicas en pacientes con y sin MVP arritmogénica, así como el fenotipado molecular de la enfermedad mixomatosa en válvulas explantadas mediante secuenciación unicelular profunda de ARN.
Utilizando RMC en 90 pacientes con MVP antes y 6 meses después de la cirugía de la válvula mitral, se caracterizará la presencia y el tipo (reversible versus irreversible) de músculo papilar y fibrosis cardíaca.
Para evaluar el cambio en la carga arrítmica ventricular después de la cirugía, los pacientes se someterán a una monitorización continua de siete días con parche electrónico al inicio del estudio y 6 meses después de la cirugía de la válvula mitral.
Durante la cirugía, se recolectarán válvulas mitrales explantadas (en pacientes sometidos a reemplazo), así como biopsias endocárdicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suecia, 171 76
- Reclutamiento
- Karolinska Univeristy Hospital
-
Contacto:
- Bahira Shahim, MD, PhD
- Número de teléfono: +46705347350
- Correo electrónico: bahira.shahim@ki.se
-
Investigador principal:
- Bahira Shahim, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con y sin MVP arritmogénica con insuficiencia mitral primaria elegibles para cirugía de válvula mitral según el estándar de atención actual.
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años y más
- Pacientes con y sin (controles) MVP arritmogénica que necesitan cirugía de válvula mitral para insuficiencia mitral primaria de acuerdo con el estándar de atención actual
Criterio de exclusión
- Insuficiencia mitral secundaria
- Insuficiencia mitral primaria no debida a enfermedad degenerativa (incluida la enfermedad reumática)
- Enfermedad valvular aórtica moderada o grave coexistente
- Cardiopatía congénita
- Miocardiopatía hereditaria o adquirida
- Enfermedad de las arterias coronarias no incidental o sintomática
- Fibrilación auricular no controlada (frecuencia cardíaca en reposo > 100/min)
- El embarazo
- No se puede realizar una RMC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Prolapso de la válvula mitral arritmogénico versus prolapso de la válvula mitral no arritmogénico
Reparación quirúrgica o reemplazo de la válvula mitral por insuficiencia mitral significativa según estándar de atención.
|
Reparación de la válvula mitral o reemplazo de la insuficiencia mitral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la carga arrítmica ventricular (compuesto de taquicardias ventriculares sostenidas o no sostenidas, fibrilación ventricular o complejos ventriculares prematuros)
|
6 meses
|
|
Volumen extracelular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el volumen extracelular indexado como marcador sustituto de la fibrosis reversible difusa medida por RMC
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Prolapso de válvula cardíaca
- Taquicardia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Taquicardia Ventricular
- Prolapso de la válvula mitral
Otros números de identificación del estudio
- VR 2022-01472
- SG-23-0142-B (Otro número de subvención/financiamiento: Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
- 987010 (Otro número de subvención/financiamiento: Svenska Läkaresällskapet (SLS))
- 20220524 (Otro número de subvención/financiamiento: Hjärtlungfonden (HLF))
- 2-116/2023 (Otro número de subvención/financiamiento: karolinska Institutet)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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