Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arytmogenní onemocnění mitrální chlopně u pacientů podstupujících operaci mitrální chlopně (Mitra-VT)

4. září 2025 aktualizováno: Bahira Shahim, Karolinska Institutet

Mechanismy a výsledky arytmogEnického onemocnění mitrální chlopně u pacientů podstupujících operaci mitrální chlopně

Studijní cíle:

  • Zhodnotit dopad operace mitrální chlopně pro mitrální regurgitaci na komorovou arytmickou zátěž a náhradní markery fibrózy u pacientů s arytmogenním prolapsem mitrální chlopně (MVP) od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
  • Charakterizovat molekulární krajinu arytmogenního MVP

Studovat design:

-Prospektivní explorativní observační studie

Studijní populace:

- Bude zařazeno 90 pacientů s arytmogenní MVP a bez arytmogenní MVP (kontroly), kteří jsou způsobilí k operaci mitrální chlopně pro mitrální regurgitaci. Všichni pacienti budou vyšetřeni zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (CMR) a nepřetržitým sedmidenním monitorováním arytmií před a 6 měsíců po operaci mitrální chlopně

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní explorativní observační studie, ve které bude zkoumán vliv operace mitrální chlopně pro mitrální regurgitaci na ventrikulární arytmie a CMR zobrazovací biomarkery u pacientů s arytmogenní MVP ve srovnání s pacienty bez arytmogenní MVP (kontroly). Bude provedena molekulární fenotypizace endokardiálních biopsií u pacientů s arytmogenní MVP i bez ní a molekulární fenotypizace myxomatózní choroby u explantovaných chlopní pomocí hlubokého sekvenování jednotlivých buněk RNA. Pomocí CMR u 90 pacientů s MVP před a 6 měsíců po operaci mitrální chlopně bude charakterizována přítomnost a typ (reverzibilní vs ireverzibilní) papilárního svalu a srdeční fibrózy. K posouzení změny komorové arytmické zátěže po operaci budou pacienti podstupovat nepřetržité sedmidenní monitorování pomocí E-náplasti na začátku a 6 měsíců po operaci mitrální chlopně. Během operace budou odebrány explantované mitrální chlopně (u pacientů podstupujících náhradu) a také endokardiální biopsie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 76
        • Nábor
        • Karolinska Univeristy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bahira Shahim, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s a bez arytmogenní MVP s primární mitrální regurgitací způsobilí k operaci mitrální chlopně podle současného standardu péče.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18 a více
  • Pacienti s a bez (kontrolní) arytmogenní MVP, kteří potřebují operaci mitrální chlopně pro primární mitrální regurgitaci podle současného standardu péče

Kritéria vyloučení

  • Sekundární mitrální regurgitace
  • Primární mitrální regurgitace není způsobena degenerativním onemocněním (včetně revmatického onemocnění)
  • Současné středně těžké nebo těžké onemocnění aortální chlopně
  • Vrozená srdeční vada
  • Dědičná nebo získaná kardiomyopatie
  • Nenáhodné nebo symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Nekontrolovaná fibrilace síní (klidová srdeční frekvence > 100/min)
  • Těhotenství
  • Nelze podstoupit CMR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Arytmogenní prolaps mitrální chlopně versus nearytmogenní prolaps mitrální chlopně
Chirurgická oprava nebo náhrada mitrální chlopně v důsledku významné mitrální regurgitace podle standardní péče.
Postup: Operace mitrální chlopně
Oprava mitrální chlopně nebo náhrada mitrální regurgitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventrikulární arytmie
Časové okno: 6 měsíců
Změna komorové arytmické zátěže (kompozit neudržovaných nebo trvalých komorových tachykardií, komorové fibrilace nebo předčasných komorových komplexů)
6 měsíců
Extracelulární objem
Časové okno: 6 měsíců
Změna indexovaného extracelulárního objemu jako zástupný marker pro difuzní reverzibilní fibrózu měřená pomocí CMR
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VR 2022-01472
  • SG-23-0142-B (Jiné číslo grantu/financování: Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
  • 987010 (Jiné číslo grantu/financování: Svenska Läkaresällskapet (SLS))
  • 20220524 (Jiné číslo grantu/financování: Hjärtlungfonden (HLF))
  • 2-116/2023 (Jiné číslo grantu/financování: karolinska Institutet)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Operace mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit