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Arrhythmogene Mitralklappenerkrankung bei Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen (Mitra-VT)

4. September 2025 aktualisiert von: Bahira Shahim, Karolinska Institutet

Mechanismen und Ergebnisse einer arrhythmogenen Mitralklappenerkrankung bei Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen

Lernziele:

  • Um die Auswirkungen einer Mitralklappenoperation bei Mitralinsuffizienz auf die ventrikuläre Arrhythmiebelastung und Ersatzmarker der Fibrose bei Patienten mit arrhythmogenem Mitralklappenprolaps (MVP) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation zu beurteilen
  • Charakterisierung der molekularen Landschaft des arrhythmogenen MVP

Studiendesign:

-Prospektive explorative Beobachtungsstudie

Studienpopulation:

-90 Patienten mit arrhythmogener MVP und ohne arrhythmogener MVP (Kontrollen), die für eine Mitralklappenoperation wegen Mitralinsuffizienz in Frage kommen, werden aufgenommen. Alle Patienten werden mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) und kontinuierlicher siebentägiger Arrhythmieüberwachung vor und 6 Monate nach der Mitralklappenoperation untersucht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive explorative Beobachtungsstudie, in der die Auswirkungen einer Mitralklappenoperation bei Mitralinsuffizienz auf ventrikuläre Arrhythmien und CMR-Bildgebungsbiomarker bei Patienten mit arrhythmogener MVP im Vergleich zu Patienten ohne arrhythmogener MVP (Kontrollen) untersucht werden. Die molekulare Phänotypisierung endokardialer Biopsien bei Patienten mit und ohne arrhythmogener MVP wird ebenso durchgeführt wie die molekulare Phänotypisierung der myxomatösen Erkrankung in explantierten Klappen mittels Deep-RNA-Einzelzellsequenzierung. Mittels CMR bei 90 Patienten mit MVP vor und 6 Monate nach einer Mitralklappenoperation werden das Vorhandensein und die Art (reversibel vs. irreversibel) von Papillarmuskel- und Herzfibrose charakterisiert. Um die Veränderung der ventrikulären arrhythmischen Belastung nach der Operation zu beurteilen, werden die Patienten zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Mitralklappenoperation einer kontinuierlichen siebentägigen Überwachung mit E-Patch unterzogen. Während der Operation werden explantierte Mitralklappen (bei Patienten, die sich einem Ersatz unterziehen) sowie Endokardbiopsien entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska Univeristy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bahira Shahim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit und ohne arrhythmogener MVP mit primärer Mitralinsuffizienz kommen gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard für eine Mitralklappenoperation in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Ab 18 Jahren
  • Patienten mit und ohne (Kontrollen) arrhythmogener MVP, die gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard eine Mitralklappenoperation wegen primärer Mitralinsuffizienz benötigen

Ausschlusskriterien

  • Sekundäre Mitralinsuffizienz
  • Primäre Mitralinsuffizienz, die nicht auf eine degenerative Erkrankung (einschließlich rheumatischer Erkrankung) zurückzuführen ist
  • Gleichzeitig bestehende mittelschwere oder schwere Aortenklappenerkrankung
  • Angeborenen Herzfehler
  • Angeborene oder erworbene Kardiomyopathie
  • Nicht zufällige oder symptomatische Erkrankung der Herzkranzgefäße
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern (Ruheherzfrequenz > 100/min)
  • Schwangerschaft
  • Eine CMR kann nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arrhythmogener Mitralklappenprolaps versus nicht-arrhythmogener Mitralklappenprolaps
Chirurgische Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe aufgrund einer erheblichen Mitralinsuffizienz gemäß Behandlungsstandard.
Verfahren: Mitralklappenoperation
Mitralklappenreparatur oder Ersatz einer Mitralklappeninsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der ventrikulären arrhythmischen Belastung (zusammengesetzt aus nicht anhaltender oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder vorzeitigen ventrikulären Komplexen)
6 Monate
Extrazelluläres Volumen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des indizierten extrazellulären Volumens als Ersatzmarker für diffuse reversible Fibrose, gemessen durch CMR
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR 2022-01472
  • SG-23-0142-B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
  • 987010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Svenska Läkaresällskapet (SLS))
  • 20220524 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hjärtlungfonden (HLF))
  • 2-116/2023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: karolinska Institutet)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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