- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06255457
Arrhythmogene Mitralklappenerkrankung bei Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen (STELLA)
Mechanismen und Ergebnisse einer arrhythmogenen Mitralklappenerkrankung bei Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen
Lernziele:
- Um die Auswirkungen einer Mitralklappenoperation bei Mitralinsuffizienz auf die ventrikuläre Arrhythmiebelastung und Ersatzmarker der Fibrose bei Patienten mit arrhythmogenem Mitralklappenprolaps (MVP) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation zu beurteilen
- Charakterisierung der molekularen Landschaft des arrhythmogenen MVP
Studiendesign:
-Prospektive explorative Beobachtungsstudie
Studienpopulation:
-90 Patienten mit arrhythmogener MVP und ohne arrhythmogener MVP (Kontrollen), die für eine Mitralklappenoperation wegen Mitralinsuffizienz in Frage kommen, werden aufgenommen. Alle Patienten werden mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) und kontinuierlicher siebentägiger Arrhythmieüberwachung vor und 6 Monate nach der Mitralklappenoperation untersucht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 171 76
- Rekrutierung
- Karolinska Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Bahira Shahim, MD, PhD
- Telefonnummer: +46705347350
- E-Mail: bahira.shahim@ki.se
-
Hauptermittler:
- Bahira Shahim, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Ab 18 Jahren
- Patienten mit und ohne (Kontrollen) arrhythmogener MVP, die gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard eine Mitralklappenoperation wegen primärer Mitralinsuffizienz benötigen
Ausschlusskriterien
- Sekundäre Mitralinsuffizienz
- Primäre Mitralinsuffizienz, die nicht auf eine degenerative Erkrankung (einschließlich rheumatischer Erkrankung) zurückzuführen ist
- Gleichzeitig bestehende mittelschwere oder schwere Aortenklappenerkrankung
- Angeborenen Herzfehler
- Angeborene oder erworbene Kardiomyopathie
- Nicht zufällige oder symptomatische Erkrankung der Herzkranzgefäße
- Unkontrolliertes Vorhofflimmern (Ruheherzfrequenz > 100/min)
- Schwangerschaft
- Eine CMR kann nicht durchgeführt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Arrhythmogener Mitralklappenprolaps versus nicht-arrhythmogener Mitralklappenprolaps
Chirurgische Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe aufgrund einer erheblichen Mitralinsuffizienz gemäß Behandlungsstandard.
|
Mitralklappenreparatur oder Ersatz einer Mitralklappeninsuffizienz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der ventrikulären arrhythmischen Belastung (zusammengesetzt aus nicht anhaltender oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder vorzeitigen ventrikulären Komplexen)
|
6 Monate
|
Extrazelluläres Volumen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des indizierten extrazellulären Volumens als Ersatzmarker für diffuse reversible Fibrose, gemessen durch CMR
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VR 2022-01472
- SG-23-0142-B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
- 987010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Svenska Läkaresällskapet (SLS))
- 20220524 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hjärtlungfonden (HLF))
- 2-116/2023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: karolinska Institutet)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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