Rytmogeeninen mitraaliläpän sairaus potilailla, joille tehdään mitraaliläppäleikkaus (Mitra-VT)
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Bahira Shahim, Karolinska Institutet
Rytmogeenisen mitraaliläpän taudin mekanismit ja seuraukset potilailla, joille tehdään mitraaliläppäleikkaus
Opintojen tavoitteet:
- Arvioida mitraaliläpän leikkauksen vaikutusta ventrikulaariseen rytmihäiriöön ja fibroosin korvikemarkkereihin potilailla, joilla on rytmihäiriöinen mitraaliläpän prolapsi (MVP) lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Arhytmogeenisen MVP:n molekyylimaiseman karakterisoimiseksi
Opintojen suunnittelu:
-Prospektiivinen eksploatiivinen havainnointitutkimus
Tutkimuspopulaatio:
-90 potilasta, joilla on rytmihäiriöinen MVP ja joilla ei ole arytmogeenista MVP:tä (verrokit), jotka ovat kelvollisia mitraaliläpän leikkaukseen mitraalisen regurgitaation vuoksi, otetaan mukaan. Kaikki potilaat arvioidaan sydämen magneettiresonanssikuvauksella (CMR) ja jatkuvalla seitsemän päivän rytmihäiriöiden seurannalla ennen mitraaliläpän leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen eksploatiivinen havainnointitutkimus, jossa mitraaliläpän leikkauksen vaikutusta mitraalisen regurgitaatioon tutkitaan kammion rytmihäiriöihin ja CMR-kuvausbiomarkkereihin potilailla, joilla on arytmogeeninen MVP verrattuna potilaisiin, joilla ei ole arytmogeenista MVP:tä (kontrollit).
Tehdään endokardiaalisten biopsioiden molekyylifenotyypitys potilailla, joilla on tai ei ole arytmogeenista MVP:tä, sekä myksomatoottisen taudin molekyylifenotyypitys eksplantoiduissa läppäissä syvä-RNA-yksisolusekvensoinnilla.
Käyttämällä CMR-tutkimusta 90 potilaalla, joilla on MVP ennen mitraaliläppäleikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen, papillaarilihaksen ja sydänfibroosin esiintyminen ja tyyppi (reversiibeli vs. irreversiibeli) karakterisoidaan.
Leikkauksen jälkeisen kammiotaakan muutoksen arvioimiseksi potilaita seurataan jatkuvasti seitsemän päivän ajan E-laastarin avulla lähtötilanteessa ja 6 kuukautta mitraaliläpän leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen aikana otetaan poistetut mitraaliläpät (potilailla, joille tehdään korvaus) sekä endokardiaaliset biopsiat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 171 76
- Rekrytointi
- Karolinska Univeristy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bahira Shahim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46705347350
- Sähköposti: bahira.shahim@ki.se
-
Päätutkija:
- Bahira Shahim, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on arytmogeeninen MVP tai joilla ei ole primaarista mitraaliputkea, ovat kelvollisia mitraaliläpän leikkaukseen nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilaat, joilla on ja joilla ei ole (kontrollit) arytmogeenistä MVP:tä ja jotka tarvitsevat mitraaliläpän leikkausta primaarisen mitraalisen vajaatoiminnan vuoksi nykyisen hoitostandardin mukaisesti
Poissulkemiskriteerit
- Toissijainen mitraalisen regurgitaatio
- Primaarinen mitraalisen regurgitaatio, joka ei johdu rappeuttavasta sairaudesta (mukaan lukien reumasairaus)
- Samanaikainen kohtalainen tai vaikea aorttaläppäsairaus
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Perinnöllinen tai hankittu kardiomyopatia
- Ei-satunnainen tai oireinen sepelvaltimotauti
- Hallitsematon eteisvärinä (leposyke > 100/min)
- Raskaus
- CMR-käsittelyä ei voida suorittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rytmogeeninen mitraaliläpän prolapsi vs. ei-arytmogeeninen mitraaliläpän prolapsi
Mitaaliläpän kirurginen korjaus tai vaihto merkittävästä mitraalipulasta johtuvan hoitostandardin mukaisesti.
|
Mitraaliläpän korjaus tai mitraalisen regurgitaation vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventrikulaariset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kammioiden rytmihäiriössä (komposiitti ei-pitkittyneistä tai jatkuvista kammiotakykardioista, kammiovärinästä tai ennenaikaisista kammiokomplekseista)
|
6 kuukautta
|
|
Solunulkoinen volyymi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos indeksoidussa ekstrasellulaarisessa tilavuudessa diffuusin palautuvan fibroosin korvikemarkkerina CMR:llä mitattuna
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR 2022-01472
- SG-23-0142-B (Muu apuraha/rahoitusnumero: Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
- 987010 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Svenska Läkaresällskapet (SLS))
- 20220524 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Hjärtlungfonden (HLF))
- 2-116/2023 (Muu apuraha/rahoitusnumero: karolinska Institutet)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .