Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmogeeninen mitraaliläpän sairaus potilailla, joille tehdään mitraaliläppäleikkaus (STELLA)

sunnuntai 4. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bahira Shahim, Karolinska Institutet

Rytmogeenisen mitraaliläpän taudin mekanismit ja seuraukset potilailla, joille tehdään mitraaliläppäleikkaus

Opintojen tavoitteet:

  • Arvioida mitraaliläpän leikkauksen vaikutusta ventrikulaariseen rytmihäiriöön ja fibroosin korvikemarkkereihin potilailla, joilla on rytmihäiriöinen mitraaliläpän prolapsi (MVP) lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Arhytmogeenisen MVP:n molekyylimaiseman karakterisoimiseksi

Opintojen suunnittelu:

-Prospektiivinen eksploatiivinen havainnointitutkimus

Tutkimuspopulaatio:

-90 potilasta, joilla on rytmihäiriöinen MVP ja joilla ei ole arytmogeenista MVP:tä (verrokit), jotka ovat kelvollisia mitraaliläpän leikkaukseen mitraalisen regurgitaation vuoksi, otetaan mukaan. Kaikki potilaat arvioidaan sydämen magneettiresonanssikuvauksella (CMR) ja jatkuvalla seitsemän päivän rytmihäiriöiden seurannalla ennen mitraaliläpän leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen eksploatiivinen havainnointitutkimus, jossa mitraaliläpän leikkauksen vaikutusta mitraalisen regurgitaatioon tutkitaan kammion rytmihäiriöihin ja CMR-kuvausbiomarkkereihin potilailla, joilla on arytmogeeninen MVP verrattuna potilaisiin, joilla ei ole arytmogeenista MVP:tä (kontrollit). Tehdään endokardiaalisten biopsioiden molekyylifenotyypitys potilailla, joilla on tai ei ole arytmogeenista MVP:tä, sekä myksomatoottisen taudin molekyylifenotyypitys eksplantoiduissa läppäissä syvä-RNA-yksisolusekvensoinnilla. Käyttämällä CMR-tutkimusta 90 potilaalla, joilla on MVP ennen mitraaliläppäleikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen, papillaarilihaksen ja sydänfibroosin esiintyminen ja tyyppi (reversiibeli vs. irreversiibeli) karakterisoidaan. Leikkauksen jälkeisen kammiotaakan muutoksen arvioimiseksi potilaita seurataan jatkuvasti seitsemän päivän ajan E-laastarin avulla lähtötilanteessa ja 6 kuukautta mitraaliläpän leikkauksen jälkeen. Leikkauksen aikana otetaan poistetut mitraaliläpät (potilailla, joille tehdään korvaus) sekä endokardiaaliset biopsiat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Rekrytointi
        • Karolinska Univeristy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bahira Shahim, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on arytmogeeninen MVP tai joilla ei ole primaarista mitraaliputkea, ovat kelvollisia mitraaliläpän leikkaukseen nykyisen hoitostandardin mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Potilaat, joilla on ja joilla ei ole (kontrollit) arytmogeenistä MVP:tä ja jotka tarvitsevat mitraaliläpän leikkausta primaarisen mitraalisen vajaatoiminnan vuoksi nykyisen hoitostandardin mukaisesti

Poissulkemiskriteerit

  • Toissijainen mitraalisen regurgitaatio
  • Primaarinen mitraalisen regurgitaatio, joka ei johdu rappeuttavasta sairaudesta (mukaan lukien reumasairaus)
  • Samanaikainen kohtalainen tai vaikea aorttaläppäsairaus
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Perinnöllinen tai hankittu kardiomyopatia
  • Ei-satunnainen tai oireinen sepelvaltimotauti
  • Hallitsematon eteisvärinä (leposyke > 100/min)
  • Raskaus
  • CMR-käsittelyä ei voida suorittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rytmogeeninen mitraaliläpän prolapsi vs. ei-arytmogeeninen mitraaliläpän prolapsi
Mitaaliläpän kirurginen korjaus tai vaihto merkittävästä mitraalipulasta johtuvan hoitostandardin mukaisesti.
Menettely: Mitraaliläpän leikkaus
Mitraaliläpän korjaus tai mitraalisen regurgitaation vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventrikulaariset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos kammioiden rytmihäiriössä (komposiitti ei-pitkittyneistä tai jatkuvista kammiotakykardioista, kammiovärinästä tai ennenaikaisista kammiokomplekseista)
6 kuukautta
Solunulkoinen volyymi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos indeksoidussa ekstrasellulaarisessa tilavuudessa diffuusin palautuvan fibroosin korvikemarkkerina CMR:llä mitattuna
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VR 2022-01472
  • SG-23-0142-B (Muu apuraha/rahoitusnumero: Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
  • 987010 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Svenska Läkaresällskapet (SLS))
  • 20220524 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Hjärtlungfonden (HLF))
  • 2-116/2023 (Muu apuraha/rahoitusnumero: karolinska Institutet)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa