Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аритмогенное поражение митрального клапана у пациентов, перенесших операцию на митральном клапане (STELLA)

4 февраля 2024 г. обновлено: Bahira Shahim, Karolinska Institutet

Механизмы и исходы аритмогенного поражения митрального клапана у пациентов, перенесших операцию на митральном клапане

Цели исследования:

  • Оценить влияние операции на митральном клапане по поводу митральной регургитации на желудочковую аритмическую нагрузку и суррогатные маркеры фиброза у пациентов с аритмогенным пролапсом митрального клапана (ПМК) от исходного уровня до 6 месяцев после операции.
  • Охарактеризовать молекулярный ландшафт аритмогенного ПМК.

Дизайн исследования:

-Проспективное исследовательское обсервационное исследование

Исследуемая популяция:

Будут включены -90 пациентов с аритмогенным ПМК и без аритмогенного ПМК (контрольная группа), которым может быть выполнена операция на митральном клапане по поводу митральной регургитации. Все пациенты будут обследованы с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца и непрерывного семидневного мониторинга аритмии до и через 6 месяцев после операции на митральном клапане.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное исследовательское обсервационное исследование, в котором будет изучено влияние операции на митральном клапане по поводу митральной регургитации на желудочковые аритмии и биомаркеры CMR-визуализации у пациентов с аритмогенным ПМК по сравнению с пациентами без аритмогенного ПМК (контрольная группа). Будет проведено молекулярное фенотипирование биоптатов эндокарда у пациентов с аритмогенным ПМК и без него, а также молекулярное фенотипирование миксоматозного заболевания в эксплантированных клапанах посредством глубокого секвенирования одиночных клеток РНК. С помощью CMR у 90 пациентов с ПМК до и через 6 месяцев после операции на митральном клапане будет охарактеризовано наличие и тип (обратимый или необратимый) сосочковых мышц и сердечного фиброза. Чтобы оценить изменение желудочковой аритмической нагрузки после операции, пациенты будут подвергаться непрерывному семидневному мониторингу с помощью E-patch исходно и через 6 месяцев после операции на митральном клапане. Во время операции будут собраны эксплантированные митральные клапаны (у пациентов, подвергающихся замене), а также биоптаты эндокарда.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska Univeristy Hospital
        • Контакт:
          • Bahira Shahim, MD, PhD
          • Номер телефона: +46705347350
          • Электронная почта: bahira.shahim@ki.se
        • Главный следователь:
          • Bahira Shahim, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с аритмогенным ПМК и без него с первичной митральной регургитацией, имеющие право на операцию на митральном клапане в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи.

Описание

Критерии включения

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты с аритмогенным ПМК и без него (контрольная группа), нуждающиеся в операции на митральном клапане по поводу первичной митральной регургитации в соответствии с действующими стандартами медицинской помощи.

Критерий исключения

  • Вторичная митральная регургитация
  • Первичная митральная регургитация не вследствие дегенеративного заболевания (включая ревматизм)
  • Сопутствующее умеренное или тяжелое заболевание аортального клапана
  • Врожденный порок сердца
  • Наследственная или приобретенная кардиомиопатия
  • Неслучайная или симптоматическая ишемическая болезнь сердца
  • Неконтролируемая фибрилляция предсердий (ЧСС в покое > 100/мин)
  • Беременность
  • Невозможно пройти CMR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аритмогенный пролапс митрального клапана в сравнении с неаритмогенным пролапсом митрального клапана
Хирургическое восстановление или замена митрального клапана в связи со значительной митральной регургитацией в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Процедура: Операция на митральном клапане
Восстановление митрального клапана или замена митральной регургитации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочковые аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение желудочковой аритмической нагрузки (сочетание неустойчивых или устойчивых желудочковых тахикардий, фибрилляции желудочков или преждевременных желудочковых комплексов)
6 месяцев
Внеклеточный объем
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение индексированного внеклеточного объема как суррогатного маркера диффузного обратимого фиброза, измеренного с помощью CMR
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VR 2022-01472
  • SG-23-0142-B (Другой номер гранта/финансирования: Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
  • 987010 (Другой номер гранта/финансирования: Svenska Läkaresällskapet (SLS))
  • 20220524 (Другой номер гранта/финансирования: Hjärtlungfonden (HLF))
  • 2-116/2023 (Другой номер гранта/финансирования: karolinska Institutet)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на митральном клапане

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться