接受二尖瓣手术患者的致心律失常二尖瓣疾病 (Mitra-VT)
2025年9月4日 更新者：Bahira Shahim、Karolinska Institutet
接受二尖瓣手术的患者致心律失常二尖瓣疾病的机制和结果
学习目标：
- 评估二尖瓣手术治疗二尖瓣关闭不全对致心律失常性二尖瓣脱垂 (MVP) 患者从基线到术后 6 个月的室性心律失常负荷和纤维化替代标志物的影响
- 描述致心律失常 MVP 的分子结构
学习规划：
-前瞻性探索性观察研究
研究人群：
-90 名患有致心律失常 MVP 和无致心律失常 MVP（对照）且符合二尖瓣反流手术资格的患者将被纳入。 所有患者将在二尖瓣手术前和术后 6 个月接受心脏磁共振 (CMR) 成像和连续 7 天心律失常监测评估
研究概览
详细说明
前瞻性探索性观察研究，其中将检查患有致心律失常 MVP 的患者与无致心律失常 MVP 的患者（对照）相比，二尖瓣手术治疗二尖瓣关闭不全对室性心律失常和 CMR 成像生物标志物的影响。
将通过深度 RNA 单细胞测序对患有和不患有致心律失常 MVP 的患者进行心内膜活检的分子表型分析，以及外植瓣膜中粘液瘤疾病的分子表型分析。
在二尖瓣手术前和术后 6 个月内对 90 名 MVP 患者使用 CMR，将表征乳头肌和心脏纤维化的存在和类型（可逆与不可逆）。
为了评估手术后室性心律失常负荷的变化，患者将在基线和二尖瓣手术后 6 个月时使用 E-patch 进行连续 7 天的监测。
在手术期间，将收集移植的二尖瓣（在接受置换术的患者中）以及心内膜活检。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Stockholm County
-
Stockholm、Stockholm County、瑞典、171 76
- 招聘中
- Karolinska Univeristy Hospital
-
接触：
- Bahira Shahim, MD, PhD
- 电话号码：+46705347350
- 邮箱：bahira.shahim@ki.se
-
首席研究员：
- Bahira Shahim, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据当前的护理标准，患有或不患有致心律失常 MVP 且原发性二尖瓣反流的患者均符合二尖瓣手术资格。
描述
纳入标准
- 18岁及以上
- 根据当前的护理标准，患有或不患有（对照）致心律失常 MVP 且需要二尖瓣手术治疗原发性二尖瓣反流的患者
排除标准
- 继发性二尖瓣关闭不全
- 非退行性疾病（包括风湿性疾病）引起的原发性二尖瓣反流
- 共存中度或重度主动脉瓣疾病
- 先天性心脏病
- 遗传性或获得性心肌病
- 非偶然或有症状的冠状动脉疾病
- 不受控制的心房颤动（静息心率 > 100/分钟）
- 怀孕
- 无法接受 CMR
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
致心律失常性二尖瓣脱垂与非心律失常性二尖瓣脱垂
根据护理标准，由于严重二尖瓣反流而进行手术修复或更换二尖瓣。
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二尖瓣修复或置换二尖瓣反流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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室性心律失常
大体时间：6个月
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室性心律失常负荷的变化（非持续性或持续性室性心动过速、心室颤动或室性早搏的复合）
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6个月
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细胞外体积
大体时间：6个月
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索引细胞外体积的变化作为 CMR 测量的弥漫性可逆纤维化的替代标志物
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月21日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月4日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VR 2022-01472
- SG-23-0142-B (其他赠款/资助编号：Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
- 987010 (其他赠款/资助编号：Svenska Läkaresällskapet (SLS))
- 20220524 (其他赠款/资助编号：Hjärtlungfonden (HLF))
- 2-116/2023 (其他赠款/资助编号：karolinska Institutet)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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