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승모판 수술을 받은 환자의 부정맥성 승모판 질환 (STELLA)

2024년 2월 4일 업데이트: Bahira Shahim, Karolinska Institutet

승모판 수술을 받은 환자의 부정맥성 승모판 질환의 기전 및 결과

연구 목표:

  • 부정맥성 승모판 탈출증(MVP) 환자의 심실 부정맥 부담과 섬유증의 대리 지표에 대한 승모판 역류에 대한 승모판 수술의 영향을 평가하기 위해 베이스라인부터 수술 후 6개월까지
  • 부정맥 유발 MVP의 분자 환경을 특성화하기 위해

연구 설계:

-전향적 탐색적 관찰 연구

연구 인구:

- 승모판 역류에 대한 승모판 수술에 적합한 부정맥성 MVP가 있고 부정맥성 MVP(대조군)가 없는 90명의 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 승모판 수술 전과 수술 후 6개월에 심장자기공명(CMR) 영상과 7일간 지속적인 부정맥 모니터링을 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

승모판 역류에 대한 승모판 수술이 심실 부정맥에 미치는 영향과 CMR 영상 바이오마커를 부정맥 유발 MVP가 없는 환자와 부정맥 유발 MVP가 있는 환자(대조군)에서 조사하는 전향적 탐색적 관찰 연구입니다. 부정맥성 MVP가 있거나 없는 환자의 심내막 생검에 대한 분자 표현형 분석은 물론 심부 RNA 단일 세포 시퀀싱을 통해 적출된 판막의 점액종성 질환에 대한 분자 표현형 분석도 수행됩니다. 승모판 수술 전과 6개월 후 MVP 환자 90명을 대상으로 CMR을 사용하여 유두근 및 심장 섬유증의 유무와 유형(가역성 대 비가역성)을 특성화합니다. 수술 후 심실 부정맥 부담의 변화를 평가하기 위해 환자는 승모판 수술 후 6개월과 기준 시점에 E-패치를 사용하여 7일간 연속 모니터링을 받게 됩니다. 수술 중에 적출된 승모판(대체 수술을 받는 환자의 경우)과 심내막 생검이 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • 모병
        • Karolinska Univeristy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bahira Shahim, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

현재 표준 치료에 따라 승모판 수술을 받을 수 있는 일차 승모판 역류가 있는 부정맥성 MVP가 있거나 없는 환자.

설명

포함 기준

  • 18세 이상
  • 현재 표준 치료에 따라 일차 승모판 역류에 대한 승모판 수술이 필요한 부정맥성 MVP 유무(대조군) 환자

제외 기준

  • 이차 승모판 역류
  • 퇴행성 질환(류마티스 질환 포함)으로 인한 것이 아닌 원발성 승모판 역류
  • 중등도 또는 중증의 대동맥 판막 질환이 공존함
  • 선천성 심장 질환
  • 유전성 또는 후천성 심근병증
  • 비우발적이거나 증상이 있는 관상동맥질환
  • 조절되지 않는 심방세동(휴식기 심박수 > 100/분)
  • 임신
  • CMR을 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
부정맥성 승모판 탈출증 대 비부정맥성 승모판 탈출증
심각한 승모판 역류로 인해 표준 치료에 따라 승모판을 수술적으로 복구하거나 교체합니다.
절차: 승모판 수술
승모판 수리 또는 승모판 역류 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실 부정맥
기간: 6 개월
심실 부정맥 부담의 변화(지속되지 않거나 지속되는 심실성 빈맥, 심실 세동 또는 조기 심실 복합체의 복합)
6 개월
세포외량
기간: 6 개월
CMR로 측정한 미만성 가역성 섬유증에 대한 대용 마커로서 색인화된 세포외 부피의 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Karolinska University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VR 2022-01472
  • SG-23-0142-B (기타 보조금/기금 번호: Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
  • 987010 (기타 보조금/기금 번호: Svenska Läkaresällskapet (SLS))
  • 20220524 (기타 보조금/기금 번호: Hjärtlungfonden (HLF))
  • 2-116/2023 (기타 보조금/기금 번호: karolinska Institutet)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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