Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład QStat u pacjentek położniczych

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: HemoSonics LLC

Ocena skuteczności klinicznej systemu Quantra® z wkładem QStat® u pacjentek położniczych

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność systemu Quantra z wkładem QStat w porównaniu ze standardowymi badaniami krzepnięcia u kobiet w ciąży z ryzykiem krwawienia podczas porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Quantra to w pełni zintegrowane i zautomatyzowane urządzenie do diagnostyki in vitro, które wykorzystuje sonorheometrię SEER, technologię opartą na ultradźwiękach, do charakteryzowania właściwości lepkosprężystych próbki pełnej krwi podczas koagulacji. Kaseta QStat została opracowana w celu monitorowania hemostazy u pacjentów, u których może wystąpić szereg koagulopatii o różnej etiologii, w tym defekty fibrynolityczne. Do tej grupy pacjentów zalicza się populację krwotoków tobstetycznych. Wkład składa się z czterech niezależnych kanałów, z których każdy zawiera różne zestawy odczynników, co umożliwia wykonanie czterech równoległych pomiarów i uzyskanie pięciu parametrów obrazujących stan funkcjonalny układu krzepnięcia pacjenta.

To wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe oceni skuteczność systemu Quantra z wkładem QStat Cartridge w porównaniu ze standardowymi badaniami krzepnięcia u kobiet w ciąży z ryzykiem krwawienia przy porodzie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Położnice w wieku 18 lat lub starsze, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku położniczego w okolicach porodu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat ma więcej niż 18 lat.
  • Pacjentka jest w ciąży lub co najmniej 24 godziny po porodzie
  • Konwencjonalne badania krzepnięcia i/lub badania wiskoelastyczne zleca się w przypadku możliwej koagulopatii na podstawie jednego lub większej liczby scenariuszy klinicznych, w tym krwotoku, podejrzenia lub potwierdzenia odklejenia łożyska, zatorowości płynem owodniowym lub spektrum łożyska przyrośniętego
  • LAR uczestnika lub podmiotu jest skłonny udzielić świadomej zgody, prospektywnie lub w formie zgody odroczonej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt ma mniej niż 18 lat.
  • Uczestnik lub LAR uczestnika nie chce lub nie jest w stanie udzielić świadomej zgody, prospektywnie lub w formie zgody odroczonej.
  • W czasie badania podmiot przebywa w więzieniu.
  • Pacjent jest obecnie włączony do odrębnego badania, które może zakłócić wyniki proponowanego badania
  • U uczestnika występuje schorzenie, które w opinii zespołu klinicznego może stwarzać dodatkowe ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci położniczy
Populacja pacjentek położniczych narażonych na ryzyko nadmiernego krwawienia w okresie okołoporodowym
Test diagnostyczny: Analizator hemostazy Quantra z wkładem QStat
Urządzenie diagnostyczne do monitorowania właściwości krzepnięcia próbki krwi pełnej w miejscu opieki.
Inne nazwy:
  • Kaseta QStat
  • System Quantra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu krzepnięcia Quantra z wynikami laboratoryjnego testu aPTT
Ramy czasowe: W momencie podejrzenia krwotoku, przewidywanego w ciągu 24 godzin po urodzeniu
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą testu Quantra Clot Time (CT, s) i testu częściowej tromboplastyny ​​aktywowanej (aPTT, s)
W momencie podejrzenia krwotoku, przewidywanego w ciągu 24 godzin po urodzeniu
Porównanie udziału fibrynogenu Quantra w sztywności skrzepu z wynikami laboratoryjnego testu fibrynogenu na krzepnięcie
Ramy czasowe: W momencie podejrzenia krwotoku, przewidywanego w ciągu 24 godzin po urodzeniu
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą testu Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) i testu fibrynogenu Claussa (mg/dL)
W momencie podejrzenia krwotoku, przewidywanego w ciągu 24 godzin po urodzeniu
Porównanie czasu krzepnięcia Quantra z wynikami testu ROTEM delta INTEM CT
Ramy czasowe: W momencie podejrzenia krwotoku, przewidywanego w ciągu 24 godzin po urodzeniu
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą testu Quantra Clot Time (CT, sek.) i testu ROTEM INTEM CT (sek.)
W momencie podejrzenia krwotoku, przewidywanego w ciągu 24 godzin po urodzeniu
Porównanie udziału fibrynogenu Quantra w sztywności skrzepu z wynikami testu ROTEM delta FIBTEM
Ramy czasowe: W momencie podejrzenia krwotoku, przewidywanego w ciągu 24 godzin po urodzeniu
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą testu Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) i ROTEM FIBTEM (mm)
W momencie podejrzenia krwotoku, przewidywanego w ciągu 24 godzin po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HemoSonics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEMCS-048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj