Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásobník QStat u pacientek v porodnictví

13. listopadu 2025 aktualizováno: HemoSonics LLC

Hodnocení klinického výkonu systému Quantra® s kazetou QStat® u pacientek v porodnictví

Tato studie posoudí výkon systému Quantra s kazetou QStat oproti standardnímu testování koagulace u těhotných žen s rizikem krvácení při porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Quantra je plně integrované a automatizované diagnostické zařízení in vitro, které využívá sonorheometrii SEER, technologii založenou na ultrazvuku, k charakterizaci viskoelastických vlastností vzorku plné krve během koagulace. Zásobník QStat byl vyvinut pro monitorování hemostázy u pacientů, kteří mohou trpět řadou koagulopatií různé etiologie včetně fibrinolytických defektů. Mezi tyto pacienty patří populace s krvácením do tobsteru. Kazeta se skládá ze čtyř nezávislých kanálů, z nichž každý obsahuje různé sady reagencií, které poskytují čtyři paralelně prováděná měření poskytující pět parametrů, které zobrazují funkční stav koagulačního systému pacienta.

Tato multicentrická, prospektivní, observační pilotní studie vyhodnotí výkon systému Quantra s kazetou QStat ve srovnání se standardním koagulačním testováním u těhotných žen s rizikem krvácení při porodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

296

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodičky ve věku 18 let nebo starší, u kterých existuje riziko porodnického krvácení v době porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět je starší 18 let.
  • Subjekt je těhotný nebo alespoň 24 hodin po porodu
  • Konvenční koagulační testy a/nebo viskoelastické testy se objednávají kvůli obavám z možné koagulopatie na základě jednoho nebo více klinických scénářů včetně krvácení, suspektní nebo potvrzené abrupce placenty, embolie plodovou vodou nebo spektra placenty accreta
  • Subjekt nebo subjekt LAR je ochoten poskytnout informovaný souhlas, buď prospektivně, nebo odloženým souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je mladší 18 let.
  • LAR subjektu nebo subjektu není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas, ať už prospektivně, nebo odloženým souhlasem.
  • Subjekt je v době studie uvězněn.
  • Subjekt je v současné době zařazen do odlišné studie, která by mohla zkreslit výsledky navrhované studie
  • Subjekt je postižen stavem, který podle názoru klinického týmu může představovat další rizika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Porodnické pacientky
Populace porodnických pacientek s rizikem nadměrného krvácení v době porodu
Diagnostický test: Quantra analyzátor hemostázy s kazetou QStat
Diagnostické zařízení pro sledování koagulačních vlastností vzorku plné krve v místě péče.
Ostatní jména:
  • Kazeta QStat
  • Systém Quantra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kvantové sraženiny s výsledky laboratorního testu aPTT
Časové okno: V době podezření na krvácení se předpokládá do 24 hodin po porodu
Koagulační funkce hodnocená Quantra Clot Time (CT, s) a testem aktivovaného parciálního tromboplastinu (aPTT, s)
V době podezření na krvácení se předpokládá do 24 hodin po porodu
Srovnání příspěvku Quantra fibrinogenu k tuhosti sraženiny s výsledky laboratorního koagulačního fibrinogenového testu
Časové okno: V době podezření na krvácení se předpokládá do 24 hodin po porodu
Koagulační funkce hodnocená testem Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) a Claussovým testem fibrinogenu (mg/dl)
V době podezření na krvácení se předpokládá do 24 hodin po porodu
Porovnání doby kvantové sraženiny s výsledky testu ROTEM delta INTEM CT
Časové okno: V době podezření na krvácení se předpokládá do 24 hodin po porodu
Koagulační funkce hodnocená pomocí testu Quantra Clot Time (CT, s) a ROTEM INTEM CT (s)
V době podezření na krvácení se předpokládá do 24 hodin po porodu
Srovnání příspěvku kvantového fibrinogenu k tuhosti sraženiny s výsledky testu ROTEM delta FIBTEM
Časové okno: V době podezření na krvácení se předpokládá do 24 hodin po porodu
Koagulační funkce hodnocená pomocí testu Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) a ROTEM FIBTEM (mm)
V době podezření na krvácení se předpokládá do 24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HemoSonics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEMCS-048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit