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QStat-Kartusche bei geburtshilflichen Patienten

13. November 2025 aktualisiert von: HemoSonics LLC

Bewertung der klinischen Leistung des Quantra®-Systems mit der QStat®-Kartusche bei geburtshilflichen Patienten

In dieser Studie wird die Leistung des Quantra-Systems mit der QStat-Kartusche im Vergleich zu standardmäßigen Gerinnungstests bei schwangeren Frauen bewertet, bei denen bei der Entbindung ein Blutungsrisiko besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Quantra-System ist ein vollständig integriertes und automatisiertes In-vitro-Diagnosegerät, das SEER-Sonorheometrie, eine ultraschallbasierte Technologie, verwendet, um die viskoelastischen Eigenschaften einer Vollblutprobe während der Gerinnung zu charakterisieren. Die QStat-Kartusche wurde entwickelt, um die Hämostase bei Patienten zu überwachen, bei denen eine Reihe von Koagulopathien unterschiedlicher Genese, einschließlich fibrinolytischer Defekte, auftreten können. Zu diesen Patienten gehört die Population mit tobstetrischer Blutung. Die Kartusche besteht aus vier unabhängigen Kanälen, die jeweils unterschiedliche Reagenziensätze enthalten, die vier parallel durchgeführte Messungen ermöglichen und fünf Parameter liefern, die den Funktionsstatus des Gerinnungssystems eines Patienten darstellen.

In dieser multizentrischen, prospektiven Beobachtungspilotstudie wird die Leistung des Quantra-Systems mit der QStat-Kartusche im Vergleich zu standardmäßigen Gerinnungstests bei schwangeren Frauen mit Blutungsrisiko bei der Entbindung bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gebärende ab 18 Jahren, bei denen zum Zeitpunkt der Entbindung das Risiko einer geburtshilflichen Blutung besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist älter als 18 Jahre.
  • Die Testperson ist schwanger oder mindestens 24 Stunden nach der Geburt
  • Herkömmliche Gerinnungstests und/oder viskoelastische Tests werden angeordnet, wenn Bedenken hinsichtlich einer möglichen Koagulopathie auf der Grundlage eines oder mehrerer klinischer Szenarios bestehen, darunter Blutung, vermutete oder bestätigte Plazentalösung, Fruchtwasserembolie oder Plazenta-Accreta-Spektrum
  • Der Proband oder der LAR des Probanden ist bereit, entweder prospektiv oder durch aufgeschobene Einwilligung eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist jünger als 18 Jahre.
  • Der Proband oder der LAR des Probanden ist nicht bereit oder in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, weder prospektiv noch durch eine aufgeschobene Einwilligung.
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Studie inhaftiert.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer bestimmten Studie teil, die die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie verfälschen könnte
  • Das Subjekt ist von einer Erkrankung betroffen, die nach Ansicht des klinischen Teams zusätzliche Risiken bergen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geburtshilfliche Patienten
Bei geburtshilflichen Patienten besteht das Risiko, dass es zum Zeitpunkt der Entbindung zu übermäßigen Blutungen kommt
Diagnosetest: Quantra Hämostase-Analysator mit der QStat-Kartusche
Diagnosegerät zur Überwachung der Gerinnungseigenschaften einer Vollblutprobe am Point-of-Care.
Andere Namen:
  • QStat-Kartusche
  • Quantra-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Quantra-Gerinnungszeit mit den Labor-aPTT-Testergebnissen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verdachts auf eine Blutung ist mit einer Blutung innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt zu rechnen
Die Gerinnungsfunktion wurde mittels Quantra Clot Time (CT, Sek.) und aktiviertem partiellem Thromboplastin (aPTT, Sek.)-Test beurteilt
Zum Zeitpunkt des Verdachts auf eine Blutung ist mit einer Blutung innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt zu rechnen
Vergleich des Quantra-Fibrinogen-Beitrags zur Gerinnselsteifigkeit mit Laborgerinnungs-Fibrinogen-Testergebnissen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verdachts auf eine Blutung ist mit einer Blutung innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt zu rechnen
Die Gerinnungsfunktion wird durch den Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) und den Clauss-Fibrinogen-Test (mg/dL) bewertet
Zum Zeitpunkt des Verdachts auf eine Blutung ist mit einer Blutung innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt zu rechnen
Vergleich der Quantra-Gerinnungszeit mit den ROTEM delta INTEM CT-Testergebnissen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verdachts auf eine Blutung ist mit einer Blutung innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt zu rechnen
Die Gerinnungsfunktion wurde mittels Quantra Clot Time (CT, Sek.) und ROTEM INTEM CT (Sek.) Test beurteilt
Zum Zeitpunkt des Verdachts auf eine Blutung ist mit einer Blutung innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt zu rechnen
Vergleich des Quantra-Fibrinogen-Beitrags zur Gerinnselsteifigkeit mit den ROTEM-delta-FIBTEM-Testergebnissen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verdachts auf eine Blutung ist mit einer Blutung innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt zu rechnen
Die Gerinnungsfunktion wurde durch den Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) und den ROTEM FIBTEM (mm)-Test bewertet
Zum Zeitpunkt des Verdachts auf eine Blutung ist mit einer Blutung innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt zu rechnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMCS-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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