Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картридж QStat для акушерских пациентов

13 ноября 2025 г. обновлено: HemoSonics LLC

Оценка клинической эффективности системы Quantra® с картриджем QStat® у акушерских пациенток

В этом исследовании будет оценена эффективность системы Quantra с картриджем QStat по сравнению со стандартными тестами на коагуляцию у беременных женщин с риском кровотечения при родах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система Quantra представляет собой полностью интегрированное и автоматизированное диагностическое устройство in vitro, которое использует сонореометрию SEER, технологию на основе ультразвука, для характеристики вязкоупругих свойств образца цельной крови во время коагуляции. Картридж QStat был разработан для мониторинга гемостаза у пациентов, у которых может наблюдаться ряд коагулопатий различной этиологии, включая фибринолитические дефекты. К таким пациенткам относится популяция акушерских кровотечений. Картридж состоит из четырех независимых каналов, каждый из которых содержит разные наборы реагентов, что позволяет проводить четыре измерения параллельно и получать пять параметров, отражающих функциональное состояние свертывающей системы пациента.

В этом многоцентровом проспективном обсервационном пилотном исследовании будет оцениваться эффективность системы Quantra с картриджем QStat по сравнению со стандартным тестированием на коагуляцию у беременных женщин с риском кровотечения при родах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

296

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Роженицы в возрасте 18 лет и старше, у которых есть риск возникновения акушерского кровотечения во время родов.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект старше 18 лет.
  • Субъект беременна или, по крайней мере, через 24 часа после родов.
  • Обычные коагуляционные тесты и/или вязкоупругие тесты назначаются при подозрении на возможную коагулопатию на основании одного или нескольких клинических сценариев, включая кровотечение, подозреваемую или подтвержденную отслойку плаценты, эмболию околоплодными водами или спектр приращения плаценты.
  • Субъект или LAR субъекта готовы предоставить информированное согласие либо в перспективе, либо в форме отсроченного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъект моложе 18 лет.
  • Субъект или LAR субъекта не желает или не может предоставить информированное согласие, как перспективное, так и посредством отсроченного согласия.
  • На момент исследования субъект находится в заключении.
  • Субъект в настоящее время участвует в отдельном исследовании, которое может исказить результаты предлагаемого исследования.
  • Субъект страдает заболеванием, которое, по мнению клинической бригады, может представлять дополнительный риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Акушерские пациенты
Популяция акушерских пациенток с риском возникновения чрезмерного кровотечения во время родов
Диагностический тест: Анализатор гемостаза Quantra с картриджем QStat
Диагностическое устройство для контроля коагуляционных свойств образца цельной крови в месте оказания медицинской помощи.
Другие имена:
  • Картридж QStat
  • Система Квантра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение времени свертывания Quantra с результатами лабораторного теста АЧТВ
Временное ограничение: В момент подозрения на кровотечение, ожидаемое в течение 24 часов после рождения.
Функция свертывания крови оценивается с помощью теста Quantra Clot Time (КТ, сек) и теста активированного частичного тромбопластина (АПТВ, сек).
В момент подозрения на кровотечение, ожидаемое в течение 24 часов после рождения.
Сравнение вклада Quantra Fibrinogen в жесткость сгустка с результатами лабораторного теста на коагуляционный фибриноген
Временное ограничение: В момент подозрения на кровотечение, ожидаемое в течение 24 часов после рождения.
Функция свертывания крови оценивается с помощью теста Quantra «Вклад фибриногена в жесткость сгустка» (FCS, гПа) и теста Клауса на фибриноген (мг/дл).
В момент подозрения на кровотечение, ожидаемое в течение 24 часов после рождения.
Сравнение времени свертывания Quantra с результатами теста ROTEM delta INTEM CT
Временное ограничение: В момент подозрения на кровотечение, ожидаемое в течение 24 часов после рождения.
Функция коагуляции оценивалась с помощью теста Quantra Clot Time (CT, сек) и ROTEM INTEM CT (сек)
В момент подозрения на кровотечение, ожидаемое в течение 24 часов после рождения.
Сравнение вклада квантов фибриногена в жесткость сгустка с результатами теста ROTEM delta FIBTEM
Временное ограничение: В момент подозрения на кровотечение, ожидаемое в течение 24 часов после рождения.
Функция свертывания крови оценивалась с помощью теста Quantra Fibrinogen Contribution to Trickness (FCS, гПа) и теста ROTEM FIBTEM (мм).
В момент подозрения на кровотечение, ожидаемое в течение 24 часов после рождения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HemoSonics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEMCS-048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться