Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QStat-cartridge bij verloskundige patiënten

13 november 2025 bijgewerkt door: HemoSonics LLC

Evaluatie van de klinische prestaties van het Quantra®-systeem met de QStat®-cartridge bij verloskundige patiënten

In dit onderzoek worden de prestaties van het Quantra-systeem met de QStat-cartridge vergeleken met de standaard coagulatietesten bij zwangere vrouwen die een risico lopen op bloedingen bij de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Quantra-systeem is een volledig geïntegreerd en geautomatiseerd in vitro diagnostisch apparaat dat gebruik maakt van SEER-sonorheometrie, een op echografie gebaseerde technologie, om de visco-elastische eigenschappen van een volbloedmonster tijdens coagulatie te karakteriseren. De QStat Cartridge is ontwikkeld om de hemostase te monitoren bij patiënten die last kunnen hebben van een reeks coagulopathieën met verschillende etiologieën, waaronder fibrinolytische defecten. Deze patiënten omvatten de populatie met tobstetrische bloedingen. De cartridge bestaat uit vier onafhankelijke kanalen die elk verschillende sets reagentia bevatten, die vier parallel uitgevoerde metingen opleveren, wat vijf parameters oplevert die de functionele status van het stollingssysteem van een patiënt weergeven.

Deze multicentrische, prospectieve, observationele pilotstudie zal de prestaties van het Quantra-systeem met de QStat-cartridge evalueren in vergelijking met standaard coagulatietesten bij zwangere vrouwen met een risico op bloedingen bij de bevalling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

296

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Parturiënten van 18 jaar of ouder die het risico lopen rond de bevalling een verloskundige bloeding te krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is ouder dan 18 jaar.
  • De proefpersoon is zwanger of minstens 24 uur postpartum
  • Conventionele stollingstests en/of visco-elastische tests worden besteld vanwege bezorgdheid over mogelijke coagulopathie op basis van een of meer klinische scenario's, waaronder bloeding, vermoedelijke of bevestigde placenta-abruptie, vruchtwaterembolie of placenta accreta-spectrum
  • De proefpersoon of de LAR van de proefpersoon is bereid geïnformeerde toestemming te verlenen, hetzij prospectief, hetzij door middel van uitgestelde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene is jonger dan 18 jaar.
  • De proefpersoon of de LAR van de proefpersoon is niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, hetzij prospectief, hetzij door uitgestelde toestemming.
  • De proefpersoon zit op het moment van het onderzoek in de gevangenis.
  • De proefpersoon is momenteel ingeschreven voor een afzonderlijk onderzoek dat de resultaten van het voorgestelde onderzoek zou kunnen verwarren
  • De proefpersoon lijdt aan een aandoening die, naar de mening van het klinische team, extra risico's met zich mee kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verloskundige patiënten
Verloskundige patiëntenpopulatie die het risico loopt op overmatig bloeden rond het tijdstip van de bevalling
Diagnostische toets: Quantra-hemostaseanalysator met de QStat-cartridge
Diagnostisch apparaat om de stollingseigenschappen van een volbloedmonster op het zorgpunt te controleren.
Andere namen:
  • QStat-cartridge
  • Quantra-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van Quantra Clot Time met laboratorium-APTT-testresultaten
Tijdsspanne: Op het moment dat er een vermoeden bestaat van een bloeding, verwacht binnen 24 uur na de geboorte
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra Clot Time (CT, sec) en geactiveerde partiële tromboplastine (aPTT, sec) test
Op het moment dat er een vermoeden bestaat van een bloeding, verwacht binnen 24 uur na de geboorte
Vergelijking van de bijdrage van quantrafibrinogeen aan stolselstijfheid met de resultaten van laboratoriumcoagulatiefibrinogeentests
Tijdsspanne: Op het moment dat er een vermoeden bestaat van een bloeding, verwacht binnen 24 uur na de geboorte
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) en Clauss fibrinogeen (mg/dL)-test
Op het moment dat er een vermoeden bestaat van een bloeding, verwacht binnen 24 uur na de geboorte
Vergelijking van Quantra Clot Time met ROTEM delta INTEM CT-testresultaten
Tijdsspanne: Op het moment dat er een vermoeden bestaat van een bloeding, verwacht binnen 24 uur na de geboorte
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra Clot Time (CT, sec) en ROTEM INTEM CT (sec) test
Op het moment dat er een vermoeden bestaat van een bloeding, verwacht binnen 24 uur na de geboorte
Vergelijking van de bijdrage van quantrafibrinogeen aan stolselstijfheid met ROTEM delta FIBTEM-testresultaten
Tijdsspanne: Op het moment dat er een vermoeden bestaat van een bloeding, verwacht binnen 24 uur na de geboorte
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) en ROTEM FIBTEM (mm) test
Op het moment dat er een vermoeden bestaat van een bloeding, verwacht binnen 24 uur na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEMCS-048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren