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Cartucho QStat em pacientes obstétricas

13 de novembro de 2025 atualizado por: HemoSonics LLC

Avaliação do desempenho clínico do sistema Quantra® com o cartucho QStat® em pacientes obstétricas

Este estudo avaliará o desempenho do Sistema Quantra com o Cartucho QStat versus teste de coagulação padrão em mulheres grávidas com risco de sangramento no parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sistema Quantra é um dispositivo de diagnóstico in vitro totalmente integrado e automatizado que utiliza SEER Sonorheometry, uma tecnologia baseada em ultrassom, para caracterizar as propriedades viscoelásticas de uma amostra de sangue total durante a coagulação. O cartucho QStat foi desenvolvido para monitorar a hemostasia em pacientes que podem apresentar uma série de coagulopatias de diversas etiologias, incluindo defeitos fibrinolíticos. Esses pacientes incluem a população com hemorragia obstétrica. O cartucho consiste em quatro canais independentes, cada um contendo diferentes conjuntos de reagentes, que fornecem quatro medições realizadas em paralelo, produzindo cinco parâmetros que representam o estado funcional do sistema de coagulação de um paciente.

Este estudo piloto multicêntrico, prospectivo e observacional avaliará o desempenho do Sistema Quantra com o cartucho QStat em comparação com testes de coagulação padrão em mulheres grávidas com risco de sangramento no parto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

296

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Parturientes com 18 anos ou mais que correm risco de sofrer hemorragia obstétrica no momento do parto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O assunto é maior que 18 anos.
  • A pessoa está grávida ou pelo menos 24 horas após o parto
  • Testes convencionais de coagulação e/ou testes viscoelásticos são solicitados em caso de possível coagulopatia com base em um ou mais cenários clínicos, incluindo hemorragia, suspeita ou confirmação de descolamento prematuro da placenta, embolia de líquido amniótico ou espectro de placenta acreta.
  • O sujeito ou o LAR do sujeito está disposto a fornecer consentimento informado, seja prospectivamente ou por consentimento diferido.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem menos de 18 anos.
  • O sujeito ou o LAR do sujeito não deseja ou é incapaz de fornecer consentimento informado, seja prospectivamente ou por consentimento diferido.
  • O sujeito está encarcerado no momento do estudo.
  • O sujeito está atualmente inscrito em um estudo distinto que pode confundir os resultados do estudo proposto
  • O sujeito é afetado por uma condição que, na opinião da equipe clínica, pode representar riscos adicionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes Obstétricas
População de pacientes obstétricas em risco de apresentar sangramento excessivo próximo ao parto
Teste de diagnostico: Analisador de hemostasia Quantra com cartucho QStat
Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no local de atendimento.
Outros nomes:
  • Cartucho QStat
  • Sistema Quantra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do Quantra Clot Time com os resultados do teste aPTT de laboratório
Prazo: No momento em que há suspeita de hemorragia, prevista dentro de 24 horas após o nascimento
Função de coagulação avaliada pelo Quantra Clot Time (CT, seg) e teste de tromboplastina parcial ativada (aPTT, seg)
No momento em que há suspeita de hemorragia, prevista dentro de 24 horas após o nascimento
Comparação da contribuição do Quantra Fibrinogênio para a rigidez do coágulo com os resultados dos testes laboratoriais de fibrinogênio de coagulação
Prazo: No momento em que há suspeita de hemorragia, prevista dentro de 24 horas após o nascimento
Função de coagulação avaliada pelo teste Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) e Clauss fibrinogen (mg/dL)
No momento em que há suspeita de hemorragia, prevista dentro de 24 horas após o nascimento
Comparação do tempo de coagulação Quantra com os resultados do teste ROTEM delta INTEM CT
Prazo: No momento em que há suspeita de hemorragia, prevista dentro de 24 horas após o nascimento
Função de coagulação avaliada pelo teste Quantra Clot Time (CT, seg) e ROTEM INTEM CT (seg)
No momento em que há suspeita de hemorragia, prevista dentro de 24 horas após o nascimento
Comparação da contribuição do fibrinogênio Quantra para a rigidez do coágulo com os resultados do teste ROTEM delta FIBTEM
Prazo: No momento em que há suspeita de hemorragia, prevista dentro de 24 horas após o nascimento
Função de coagulação avaliada pelo teste Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) e ROTEM FIBTEM (mm)
No momento em que há suspeita de hemorragia, prevista dentro de 24 horas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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HemoSonics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEMCS-048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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