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산부인과 환자의 QStat 카트리지

2025년 11월 13일 업데이트: HemoSonics LLC

산부인과 환자를 대상으로 QStat® 카트리지를 장착한 Quantra® 시스템의 임상 성능 평가

이 연구에서는 출산 시 출혈 위험이 있는 임산부를 대상으로 QStat 카트리지를 사용한 Quantra 시스템의 성능과 표준 치료 응고 테스트를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Quantra 시스템은 응고 중 전혈 샘플의 점탄성 특성을 특성화하기 위해 초음파 기반 기술인 SEER Sonorheometry를 사용하는 완전히 통합되고 자동화된 체외 진단 장치입니다. QStat 카트리지는 섬유소용해성 결함을 포함한 다양한 병인의 응고병증을 경험할 수 있는 환자의 지혈을 모니터링하기 위해 개발되었습니다. 이러한 환자에는 토스테릭 출혈 집단이 포함됩니다. 카트리지는 각각 서로 다른 시약 세트가 포함된 4개의 독립적인 채널로 구성되어 있으며, 이 채널은 병렬로 수행되는 4가지 측정을 제공하여 환자 응고 시스템의 기능적 상태를 나타내는 5가지 매개변수를 생성합니다.

이 다기관, 전향적, 관찰 파일럿 연구는 출산 시 출혈 위험이 있는 임산부를 대상으로 표준 치료 응고 테스트와 비교하여 QStat 카트리지를 장착한 Quantra 시스템의 성능을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

296

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

분만 시 산과적 출혈이 발생할 위험이 있는 18세 이상의 산모.

설명

포함 기준:

  • 대상은 18세 이상입니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 산후 최소 24시간이 지났습니다.
  • 기존의 응고 검사 및/또는 점탄성 검사는 출혈, 의심되거나 확인된 태반 조기 박리, 양수 색전증 또는 유착 태반 스펙트럼을 포함한 하나 이상의 임상 시나리오에 근거하여 응고병증 가능성이 우려되는 경우에 처방됩니다.
  • 피험자 또는 피험자의 LAR은 사전 동의 또는 지연 동의를 통해 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 대상은 18세 미만입니다.
  • 피험자 또는 피험자의 LAR은 사전 동의 또는 지연 동의를 통해 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  • 대상은 연구 당시 투옥되어 있었다.
  • 피험자는 현재 제안된 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 별개의 연구에 등록되어 있습니다.
  • 피험자는 임상팀의 의견으로 추가적인 위험을 초래할 수 있는 상태에 의해 영향을 받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
산과 환자
분만 시 과도한 출혈을 경험할 위험이 있는 산부인과 환자군
진단 검사: QStat 카트리지가 포함된 Quantra 지혈 분석기
현장 진료에서 전혈 샘플의 응고 특성을 모니터링하는 진단 장치입니다.
다른 이름들:
  • QStat 카트리지
  • 퀀트라 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quantra Clot Time과 실험실 aPTT 테스트 결과 비교
기간: 출혈이 의심되는 시점, 출생 후 24시간 이내 예상되는 시점
Quantra Clot Time(CT, 초) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴(aPTT, 초) 테스트를 통해 응고 기능 평가
출혈이 의심되는 시점, 출생 후 24시간 이내 예상되는 시점
실험실 응고 피브리노겐 테스트 결과에 대한 혈전 강성에 대한 Quantra 피브리노겐 기여도 비교
기간: 출혈이 의심되는 시점, 출생 후 24시간 이내 예상되는 시점
혈전 강직도(FCS, hPa) 및 클라우스 피브리노겐(mg/dL) 테스트에 대한 Quantra 피브리노겐 기여도에 의해 평가된 응고 기능
출혈이 의심되는 시점, 출생 후 24시간 이내 예상되는 시점
Quantra Clot Time과 ROTEM delta INTEM CT 검사 결과 비교
기간: 출혈이 의심되는 시점, 출생 후 24시간 이내 예상되는 시점
Quantra Clot Time(CT, 초) 및 ROTEM INTEM CT(초) 테스트로 응고 기능 평가
출혈이 의심되는 시점, 출생 후 24시간 이내 예상되는 시점
ROTEM 델타 FIBTEM 테스트 결과에 대한 혈전 강성에 대한 Quantra Fibrinogen 기여 비교
기간: 출혈이 의심되는 시점, 출생 후 24시간 이내 예상되는 시점
혈전 강직도(FCS, hPa) 및 ROTEM FIBTEM(mm) 테스트에 대한 Quantra Fibrinogen 기여도를 통해 평가된 응고 기능
출혈이 의심되는 시점, 출생 후 24시간 이내 예상되는 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HemoSonics LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEMCS-048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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