Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QStat-kassett hos obstetriske pasienter

13. november 2025 oppdatert av: HemoSonics LLC

Evaluering av den kliniske ytelsen til Quantra®-systemet med QStat®-kassetten hos obstetriske pasienter

Denne studien vil vurdere ytelsen til Quantra-systemet med QStat Cartridge versus standard koagulasjonstesting hos gravide kvinner med risiko for blødning ved fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Quantra System er en fullt integrert og automatisert in vitro diagnostisk enhet som bruker SEER Sonorheometry, en ultralydbasert teknologi, for å karakterisere de viskoelastiske egenskapene til en helblodprøve under koagulering. QStat-kassetten ble utviklet for å overvåke hemostase hos pasienter som kan oppleve en rekke koagulopatier av ulike etiologier, inkludert fibrinolytiske defekter. Disse pasientene inkluderer tobstetrisk blødningspopulasjon. Patronen består av fire uavhengige kanaler som hver inneholder forskjellige sett med reagenser, som gir fire målinger utført parallelt og gir fem parametere som viser funksjonsstatusen til en pasients koagulasjonssystem.

Denne multisenter, prospektive, observasjonspilotstudien vil evaluere ytelsen til Quantra-systemet med QStat Cartridge sammenlignet med standard koagulasjonstesting hos gravide kvinner med risiko for blødning ved fødsel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

296

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fødsler 18 år eller eldre som er i fare for å oppleve en obstetrisk blødning rundt fødselstidspunktet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er over 18 år.
  • Personen er gravid eller minst 24 timer etter fødselen
  • Konvensjonelle koagulasjonstester og/eller viskoelastiske tester er bestilt for bekymring for mulig koagulopati basert på ett eller flere kliniske scenarier inkludert blødning, mistenkt eller bekreftet placentaavbrudd, fostervannsemboli eller placenta accreta spectrum
  • Subjektets eller forsøkspersonens LAR er villig til å gi informert samtykke, enten prospektivt eller ved utsatt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er yngre enn 18 år.
  • Subjektets eller forsøkspersonens LAR er uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke, enten prospektivt eller ved utsatt samtykke.
  • Forsøkspersonen er fengslet på tidspunktet for studien.
  • Emnet er for øyeblikket påmeldt i en distinkt studie som kan forvirre resultatene av den foreslåtte studien
  • Forsøkspersonen er påvirket av en tilstand som, etter det kliniske teamets oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Obstetriske pasienter
Obstetrisk pasientpopulasjon med risiko for å oppleve overdreven blødning rundt leveringstidspunktet
Diagnostisk test: Quantra Hemostasis Analyzer med QStat Cartridge
Diagnostisk enhet for å overvåke koagulasjonsegenskapene til en helblodprøve på pleiepunktet.
Andre navn:
  • QStat-kassett
  • Quantra System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Quantra Clot Time med laboratorie-aPTT-testresultater
Tidsramme: På det tidspunktet blødning mistenkes, forventet innen 24 timer etter fødselen
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra Clot Time (CT, sek) og aktivert partiell tromboplastin (aPTT, sek) test
På det tidspunktet blødning mistenkes, forventet innen 24 timer etter fødselen
Sammenligning av Quantra Fibrinogen Bidrag til koagulasjonsstivhet til laboratoriekoagulasjon fibrinogen testresultater
Tidsramme: På det tidspunktet blødning mistenkes, forventet innen 24 timer etter fødselen
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra Fibrinogen Bidrag til koagulasjonsstivhet (FCS, hPa) og Clauss fibrinogen (mg/dL) test
På det tidspunktet blødning mistenkes, forventet innen 24 timer etter fødselen
Sammenligning av Quantra Clot Time til ROTEM delta INTEM CT testresultater
Tidsramme: På det tidspunktet blødning mistenkes, forventet innen 24 timer etter fødselen
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra Clot Time (CT, sek) og ROTEM INTEM CT (sek) test
På det tidspunktet blødning mistenkes, forventet innen 24 timer etter fødselen
Sammenligning av Quantra Fibrinogen Bidrag til koagulasjonsstivhet med ROTEM delta FIBTEM testresultater
Tidsramme: På det tidspunktet blødning mistenkes, forventet innen 24 timer etter fødselen
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra Fibrinogen Bidrag til koagulasjonsstivhet (FCS, hPa) og ROTEM FIBTEM (mm) test
På det tidspunktet blødning mistenkes, forventet innen 24 timer etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEMCS-048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere