Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QStat patron til obstetriske patienter

13. november 2025 opdateret af: HemoSonics LLC

Evaluering af den kliniske ydeevne af Quantra®-systemet med QStat®-patronen hos obstetriske patienter

Denne undersøgelse vil vurdere ydeevnen af ​​Quantra-systemet med QStat Cartridge versus standard for pleje koagulationstest hos gravide kvinder med risiko for blødning ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Quantra-systemet er en fuldt integreret og automatiseret in vitro-diagnostisk enhed, som bruger SEER Sonorheometry, en ultralydsbaseret teknologi, til at karakterisere de viskoelastiske egenskaber af en fuldblodsprøve under koagulation. QStat-patronen blev udviklet til at overvåge hæmostase hos patienter, der kan opleve en række koagulopatier af forskellige ætiologier, herunder fibrinolytiske defekter. Disse patienter inkluderer tobstetrisk blødningspopulation. Patronen består af fire uafhængige kanaler, der hver indeholder forskellige sæt reagenser, som giver fire målinger udført parallelt, hvilket giver fem parametre, der afbilder den funktionelle status af en patients koagulationssystem.

Dette multicenter, prospektive, observationelle pilotstudie vil evaluere ydeevnen af ​​Quantra-systemet med QStat-patronen sammenlignet med standardbehandlings-koagulationstest hos gravide kvinder med risiko for blødning ved fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

296

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fødsler på 18 år eller ældre, der er i risiko for at opleve en obstetrisk blødning omkring fødslen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er større end 18 år.
  • Forsøgspersonen er gravid eller mindst 24 timer efter fødslen
  • Konventionelle koagulationstest og/eller viskoelastiske test er bestilt af hensyn til mulig koagulopati baseret på et eller flere kliniske scenarier, herunder blødning, formodet eller bekræftet placentaabruption, fostervandsemboli eller placenta accreta spectrum
  • Forsøgspersons eller forsøgspersons LAR er villig til at give informeret samtykke, enten fremadrettet eller ved udskudt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er yngre end 18 år.
  • Forsøgspersonens eller forsøgspersonens LAR er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke, enten fremadrettet eller ved udskudt samtykke.
  • Forsøgspersonen er fængslet på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en særskilt undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af den foreslåede undersøgelse
  • Forsøgspersonen er påvirket af en tilstand, der efter det kliniske teams vurdering kan udgøre yderligere risici

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Obstetriske patienter
Obstetrisk patientpopulation med risiko for at opleve overdreven blødning omkring fødslen
Diagnostisk test: Quantra Hemostasis Analyzer med QStat Cartridge
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet.
Andre navne:
  • QStat patron
  • Quantra System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Quantra Clot Time til laboratorie-aPTT-testresultater
Tidsramme: På det tidspunkt, der er mistanke om blødning, forventes det inden for 24 timer efter fødslen
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra Clot Time (CT, sek) og aktiveret partiel tromboplastin (aPTT, sek) test
På det tidspunkt, der er mistanke om blødning, forventes det inden for 24 timer efter fødslen
Sammenligning af Quantra Fibrinogen Bidrag til koagel stivhed til laboratoriekoagulation fibrinogen testresultater
Tidsramme: På det tidspunkt, der er mistanke om blødning, forventes det inden for 24 timer efter fødslen
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra Fibrinogen Bidrag til koagulationsstivhed (FCS, hPa) og Clauss fibrinogen (mg/dL) test
På det tidspunkt, der er mistanke om blødning, forventes det inden for 24 timer efter fødslen
Sammenligning af Quantra Clot Time til ROTEM delta INTEM CT testresultater
Tidsramme: På det tidspunkt, der er mistanke om blødning, forventes det inden for 24 timer efter fødslen
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra Clot Time (CT, sek) og ROTEM INTEM CT (sek) test
På det tidspunkt, der er mistanke om blødning, forventes det inden for 24 timer efter fødslen
Sammenligning af Quantra Fibrinogen Bidrag til koagel stivhed med ROTEM delta FIBTEM testresultater
Tidsramme: På det tidspunkt, der er mistanke om blødning, forventes det inden for 24 timer efter fødslen
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra Fibrinogen Bidrag til koagulationsstivhed (FCS, hPa) og ROTEM FIBTEM (mm) test
På det tidspunkt, der er mistanke om blødning, forventes det inden for 24 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HemoSonics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMCS-048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post partum blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner