Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QStat-kasetti synnytyspotilailla

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: HemoSonics LLC

Quantra®-järjestelmän kliinisen suorituskyvyn arviointi QStat®-patruunalla synnytyspotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Quantra-järjestelmän suorituskykyä QStat-patruunalla verrattuna normaaliin hoitoon suoritettavaan hyytymistestiin raskaana olevilla naisilla, joilla on verenvuotoriski synnytyksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Quantra System on täysin integroitu ja automatisoitu in vitro -diagnostiikkalaite, joka käyttää SEER Sonorheometryä, ultraäänipohjaista tekniikkaa, karakterisoimaan kokoverinäytteen viskoelastisia ominaisuuksia koagulaation aikana. QStat-patruuna kehitettiin hemostaasin seuraamiseen potilailla, joilla voi olla useita eri etiologiaa olevia koagulopatioita, mukaan lukien fibrinolyyttiset viat. Näihin potilaisiin kuuluu synnytysten verenvuotopopulaatio. Patruuna koostuu neljästä itsenäisestä kanavasta, joista jokainen sisältää erilaisia ​​reagensseja, jotka suorittavat neljä rinnakkain suoritettua mittausta, jotka tuottavat viisi parametria, jotka kuvaavat potilaan hyytymisjärjestelmän toiminnallista tilaa.

Tämä monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen pilottitutkimus arvioi Quantra-järjestelmän suorituskykyä QStat-patruunalla verrattuna tavanomaiseen hoitoon tarkoitettuun hyytymistestiin raskaana olevilla naisilla, joilla on verenvuotoriski synnytyksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat synnyttäjät, joilla on riski saada synnytysten verenvuoto synnytyksen aikoihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe on yli 18 vuotta.
  • Koehenkilö on raskaana tai vähintään 24 tuntia synnytyksen jälkeen
  • Perinteiset koagulaatiotestit ja/tai viskoelastiset testit määrätään mahdollisen koagulopatian huolen vuoksi yhden tai useamman kliinisen skenaarion perusteella, mukaan lukien verenvuoto, epäilty tai vahvistettu istukan irtoaminen, lapsivesiembolia tai istukan accreta-spektri
  • Kohteen tai tutkittavan LAR on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen joko tulevaan tai lykättyyn suostumukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle 18-vuotias.
  • Kohteen tai kohteen LAR ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta, joko tulevaan tai lykättyyn suostumukseen.
  • Tutkittava on tutkimuksen aikana vangittuna.
  • Kohde on tällä hetkellä mukana erillisessä tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää ehdotetun tutkimuksen tuloksia
  • Tutkittavalla on tila, joka voi kliinisen tiimin mielestä aiheuttaa lisäriskejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Synnytyspotilaat
Synnytyspotilasryhmä, jolla on riski saada liiallinen verenvuoto synnytyksen aikoihin
Diagnostinen testi: Quantra Hemostasis Analyzer QStat-kasetilla
Diagnostinen laite kokoverinäytteen hyytymisominaisuuksien seuraamiseen hoitopisteessä.
Muut nimet:
  • QStat-kasetti
  • Quantra System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantrahyytymisajan vertailu laboratorion aPTT-testituloksiin
Aikaikkuna: Silloin, kun epäillään verenvuotoa, odotetaan 24 tunnin sisällä syntymästä
Koagulaatiotoiminto arvioituna Quantra Clot Time (CT, s) ja aktivoidun osittaisen tromboplastiinin (aPTT, s) testillä
Silloin, kun epäillään verenvuotoa, odotetaan 24 tunnin sisällä syntymästä
Kvantrafibrinogeenin osuuden hyytymän jäykkyyteen vertailu laboratoriokoagulaatiofibrinogeenitestin tuloksiin
Aikaikkuna: Silloin, kun epäillään verenvuotoa, odotetaan 24 tunnin sisällä syntymästä
Koagulaatiotoiminto arvioituna Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) ja Clauss fibrinogen (mg/dl) testillä
Silloin, kun epäillään verenvuotoa, odotetaan 24 tunnin sisällä syntymästä
Kvantrahyytymisajan vertailu ROTEM delta INTEM CT -testin tuloksiin
Aikaikkuna: Silloin, kun epäillään verenvuotoa, odotetaan 24 tunnin sisällä syntymästä
Koagulaatiotoiminto arvioitu Quantra Clot Time (CT, s) ja ROTEM INTEM CT (s) -testillä
Silloin, kun epäillään verenvuotoa, odotetaan 24 tunnin sisällä syntymästä
Kvantrafibrinogeenin osuuden verrata hyytymän jäykkyyteen ROTEM delta FIBTEM -testin tuloksiin
Aikaikkuna: Silloin, kun epäillään verenvuotoa, odotetaan 24 tunnin sisällä syntymästä
Koagulaatiotoiminto arvioitu Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) ja ROTEM FIBTEM (mm) -testillä
Silloin, kun epäillään verenvuotoa, odotetaan 24 tunnin sisällä syntymästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HemoSonics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEMCS-048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa