Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QStat kazetta szülészeti betegeknél

2025. november 13. frissítette: HemoSonics LLC

A Quantra® rendszer klinikai teljesítményének értékelése a QStat® patronnal szülészeti betegeknél

Ez a tanulmány felméri a Quantra rendszer teljesítményét a QStat kazettával, összehasonlítva a szokásos kezelési véralvadási tesztekkel olyan terhes nőknél, akiknél fennáll a vérzés veszélye a szüléskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Quantra System egy teljesen integrált és automatizált in vitro diagnosztikai eszköz, amely SEER Sonorheometry-t, egy ultrahang alapú technológiát használ a teljes vérminta viszkoelasztikus tulajdonságainak jellemzésére a koaguláció során. A QStat kazettát a vérzéscsillapítás monitorozására fejlesztették ki olyan betegeknél, akiknél különböző etiológiájú koagulopátiák, köztük fibrinolitikus rendellenességek jelentkezhetnek. Ezek a betegek közé tartozik a szülészeti vérzéses populáció. A patron négy független csatornából áll, amelyek mindegyike különböző reagenskészleteket tartalmaz, amelyek négy párhuzamos mérést biztosítanak, és öt paramétert adnak, amelyek leírják a páciens koagulációs rendszerének funkcionális állapotát.

Ez a többközpontú, prospektív, megfigyeléses kísérleti tanulmány értékeli a Quantra rendszer teljesítményét a QStat kazettával, összehasonlítva a szüléskor vérzés kockázatának kitett terhes nők standard véralvadási tesztjével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

296

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb szülöttek, akiknél fennáll a veszélye annak, hogy a szülés körüli időszakban szülészeti vérzést tapasztalnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tárgy több mint 18 év.
  • Az alany terhes vagy legalább 24 órával a szülés után
  • Hagyományos véralvadási teszteket és/vagy viszkoelasztikus teszteket rendelnek el lehetséges koagulopátia miatt egy vagy több klinikai forgatókönyv alapján, beleértve a vérzést, a gyanított vagy megerősített méhlepény-leválást, a magzatvíz-embóliát vagy a placenta accreta spektrumát.
  • Az alany vagy alany LAR-ja hajlandó tájékozott beleegyezést adni, akár jövőre, akár halasztott beleegyezéssel.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany 18 évesnél fiatalabb.
  • Az alany vagy az alany LAR-ja nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezést adni, sem jövőre, sem halasztott beleegyezéssel.
  • Az alany a vizsgálat idején bebörtönzött.
  • Az alany jelenleg egy különálló vizsgálatban vesz részt, ami megzavarhatja a javasolt vizsgálat eredményeit
  • Az alanyt olyan állapot érinti, amely a klinikai csoport véleménye szerint további kockázatokat jelenthet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szülészeti betegek
Szülészeti betegpopuláció, amelynél fennáll a túlzott vérzés kockázata a szülés körül
Diagnosztikai vizsgálat: Quantra hemostasis analizátor a QStat kazettával
Diagnosztikai eszköz a teljes vérminta koagulációs tulajdonságainak ellenőrzésére az ellátási helyen.
Más nevek:
  • QStat kazetta
  • Quantra rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Quantra Clot Time összehasonlítása a laboratóriumi aPTT vizsgálati eredményekkel
Időkeret: Abban az időben, amikor vérzés gyanúja merül fel, a születést követő 24 órán belül várható
A véralvadási funkció meghatározása Quantra Clot Time (CT, sec) és aktivált parciális tromboplasztin (aPTT, sec) teszttel
Abban az időben, amikor vérzés gyanúja merül fel, a születést követő 24 órán belül várható
A Quantra fibrinogén vérrög merevséghez való hozzájárulásának összehasonlítása a laboratóriumi koagulációs fibrinogén teszt eredményeivel
Időkeret: Abban az időben, amikor vérzés gyanúja merül fel, a születést követő 24 órán belül várható
A koagulációs funkciót a Quantra fibrinogén vérrög merevséghez való hozzájárulása (FCS, hPa) és Clauss fibrinogén (mg/dL) teszttel értékelték
Abban az időben, amikor vérzés gyanúja merül fel, a születést követő 24 órán belül várható
A Quantra Clot Time és a ROTEM delta INTEM CT teszt eredményeinek összehasonlítása
Időkeret: Abban az időben, amikor vérzés gyanúja merül fel, a születést követő 24 órán belül várható
A koagulációs funkciót Quantra Clot Time (CT, mp) és ROTEM INTEM CT (mp) teszttel értékelték
Abban az időben, amikor vérzés gyanúja merül fel, a születést követő 24 órán belül várható
A Quantra fibrinogén vérrög merevséghez való hozzájárulásának összehasonlítása a ROTEM delta FIBTEM teszt eredményeivel
Időkeret: Abban az időben, amikor vérzés gyanúja merül fel, a születést követő 24 órán belül várható
A koagulációs funkció értékelése a Quantra Fibrinogen Hozzájárulás a vérrög merevséghez (FCS, hPa) és a ROTEM FIBTEM (mm) teszttel
Abban az időben, amikor vérzés gyanúja merül fel, a születést követő 24 órán belül várható

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HemoSonics LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEMCS-048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel