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Cartucho QStat en pacientes obstétricas

13 de noviembre de 2025 actualizado por: HemoSonics LLC

Evaluación del desempeño clínico del sistema Quantra® con el cartucho QStat® en pacientes obstétricas

Este estudio evaluará el rendimiento del sistema Quantra con el cartucho QStat versus las pruebas de coagulación de atención estándar en mujeres embarazadas con riesgo de sangrado en el parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema Quantra es un dispositivo de diagnóstico in vitro totalmente integrado y automatizado que utiliza sonorheometría SEER, una tecnología basada en ultrasonido, para caracterizar las propiedades viscoelásticas de una muestra de sangre completa durante la coagulación. El cartucho QStat fue desarrollado para monitorear la hemostasia en pacientes que pueden experimentar una variedad de coagulopatías de diversas etiologías, incluidos defectos fibrinolíticos. Estos pacientes incluyen la población con hemorragia tobstétrica. El cartucho consta de cuatro canales independientes, cada uno de los cuales contiene diferentes conjuntos de reactivos, que proporcionan cuatro mediciones realizadas en paralelo, lo que produce cinco parámetros que representan el estado funcional del sistema de coagulación de un paciente.

Este estudio piloto observacional, prospectivo y multicéntrico evaluará el rendimiento del sistema Quantra con el cartucho QStat en comparación con las pruebas de coagulación de atención estándar en mujeres embarazadas con riesgo de sangrado en el parto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

296

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Parturientas de 18 años o más que corren riesgo de sufrir una hemorragia obstétrica en el momento del parto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mayor de 18 años.
  • El sujeto está embarazada o tiene al menos 24 h de posparto.
  • Se solicitan pruebas de coagulación convencionales y/o pruebas viscoelásticas ante la preocupación de una posible coagulopatía basada en uno o más escenarios clínicos que incluyen hemorragia, desprendimiento de placenta sospechado o confirmado, embolia de líquido amniótico o espectro de placenta acreta.
  • El sujeto o el LAR del sujeto está dispuesto a brindar su consentimiento informado, ya sea de forma prospectiva o mediante consentimiento diferido.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es menor de 18 años.
  • El sujeto o el LAR del sujeto no quiere o no puede dar su consentimiento informado, ya sea de forma prospectiva o mediante consentimiento diferido.
  • El sujeto está encarcelado en el momento del estudio.
  • El sujeto está actualmente inscrito en un estudio distinto que podría confundir los resultados del estudio propuesto.
  • El sujeto se ve afectado por una condición que, en opinión del equipo clínico, puede presentar riesgos adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes obstétricas
Población de pacientes obstétricas con riesgo de experimentar sangrado excesivo en el momento del parto.
Prueba de diagnóstico: Analizador de hemostasia Quantra con cartucho QStat
Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el lugar de atención.
Otros nombres:
  • Cartucho QStat
  • Sistema cuántico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de Quantra Clot Time con los resultados de la prueba de laboratorio aPTT
Periodo de tiempo: En el momento en que se sospecha hemorragia, prevista dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
Función de coagulación evaluada mediante Quantra Clot Time (CT, seg) y prueba de tromboplastina parcial activada (aPTT, seg)
En el momento en que se sospecha hemorragia, prevista dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
Comparación de la contribución del fibrinógeno Quantra a la rigidez del coágulo con los resultados de las pruebas de fibrinógeno de coagulación de laboratorio
Periodo de tiempo: En el momento en que se sospecha hemorragia, prevista dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
Función de coagulación evaluada mediante la prueba de contribución del fibrinógeno Quantra a la rigidez del coágulo (FCS, hPa) y fibrinógeno de Clauss (mg/dL)
En el momento en que se sospecha hemorragia, prevista dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
Comparación de los resultados de la prueba Quantra Clot Time con los resultados de la prueba ROTEM delta INTEM CT
Periodo de tiempo: En el momento en que se sospecha hemorragia, prevista dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
Función de coagulación evaluada mediante la prueba Quantra Clot Time (CT, seg) y ROTEM INTEM CT (seg)
En el momento en que se sospecha hemorragia, prevista dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
Comparación de la contribución del fibrinógeno Quantra a la rigidez del coágulo con los resultados de la prueba ROTEM delta FIBTEM
Periodo de tiempo: En el momento en que se sospecha hemorragia, prevista dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
Función de coagulación evaluada mediante la prueba de contribución del fibrinógeno Quantra a la rigidez del coágulo (FCS, hPa) y ROTEM FIBTEM (mm)
En el momento en que se sospecha hemorragia, prevista dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HemoSonics LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEMCS-048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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