产科患者中的 QStat 墨盒
2025年11月13日 更新者：HemoSonics LLC
评估带有 QStat® 墨盒的 Quantra® 系统在产科患者中的临床性能
本研究将评估带有 QStat Cartridge 的 Quantra 系统与标准护理凝血测试对有分娩出血风险的孕妇的性能。
研究概览
详细说明
Quantra 系统是一款完全集成的自动化体外诊断设备，它使用 SEER 声流变测量（一种基于超声波的技术）来表征全血样本在凝固过程中的粘弹性特性。 QStat Cartridge 的开发目的是监测可能患有各种病因（包括纤溶缺陷）的一系列凝血病的患者的止血情况。 这些患者包括产科出血人群。 该试剂盒由四个独立的通道组成，每个通道包含不同的试剂组，这些通道提供并行执行的四次测量，产生五个参数，描述患者凝血系统的功能状态。
这项多中心、前瞻性、观察性试点研究将评估带有 QStat Cartridge 的 Quantra 系统与标准护理凝血测试对有分娩出血风险的孕妇的性能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
296
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Womens Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Health
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年满 18 岁且在分娩时有发生产科出血风险的产妇。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄大于18岁。
- 受试者怀孕或产后至少 24 小时
- 根据一种或多种临床情况（包括出血、疑似或确诊胎盘早剥、羊水栓塞或植入性胎盘谱），进行常规凝血试验和/或粘弹性试验，以考虑可能的凝血障碍
- 受试者或受试者的 LAR 愿意提供知情同意，无论是前瞻性同意还是延期同意。
排除标准：
- 对象年龄小于 18 岁。
- 受试者或受试者的 LAR 不愿意或无法提供知情同意，无论是前瞻性同意还是延期同意。
- 对象在研究期间被监禁。
- 受试者目前正在参加一项不同的研究，该研究可能会混淆拟议研究的结果
- 受试者受到临床团队认为可能会带来额外风险的病症的影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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产科患者
产科患者在分娩时有发生过度出血风险的人群
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用于在护理点监测全血样本凝血特性的诊断装置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Quantra Clot Time 与实验室 aPTT 测试结果的比较
大体时间：怀疑出血时，预计在出生后 24 小时内
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通过 Quantra 凝血时间（CT，秒）和活化部分凝血活酶（aPTT，秒）测试评估凝血功能
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怀疑出血时，预计在出生后 24 小时内
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Quantra 纤维蛋白原对血块硬度的贡献与实验室凝血纤维蛋白原测试结果的比较
大体时间：怀疑出血时，预计在出生后 24 小时内
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通过 Quantra 纤维蛋白原对血块硬度的贡献 (FCS, hPa) 和 Clauss 纤维蛋白原 (mg/dL) 测试评估凝血功能
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怀疑出血时，预计在出生后 24 小时内
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Quantra Clot Time 与 ROTEM delta INTEM CT 测试结果的比较
大体时间：怀疑出血时，预计在出生后 24 小时内
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通过 Quantra Clot Time（CT，秒）和 ROTEM INTEM CT（秒）测试评估凝血功能
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怀疑出血时，预计在出生后 24 小时内
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Quantra 纤维蛋白原对凝块硬度的贡献与 ROTEM delta FIBTEM 测试结果的比较
大体时间：怀疑出血时，预计在出生后 24 小时内
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通过 Quantra 纤维蛋白原对血块硬度的贡献 (FCS, hPa) 和 ROTEM FIBTEM (mm) 测试评估凝血功能
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怀疑出血时，预计在出生后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月9日
初级完成 (实际的)
2025年8月15日
研究完成 (实际的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月4日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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