Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QStat-kassett hos obstetriska patienter

13 november 2025 uppdaterad av: HemoSonics LLC

Utvärdering av den kliniska prestandan hos Quantra®-systemet med QStat®-kassetten hos obstetriska patienter

Denna studie kommer att bedöma prestandan hos Quantra-systemet med QStat-kassetten jämfört med standardiserade koagulationstester hos gravida kvinnor med risk för blödning vid förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Quantra System är en helt integrerad och automatiserad in vitro diagnostisk enhet som använder SEER Sonorheometry, en ultraljudsbaserad teknologi, för att karakterisera de viskoelastiska egenskaperna hos ett helblodsprov under koagulering. QStat-kassetten utvecklades för att övervaka hemostas hos patienter som kan uppleva en rad koagulopatier av olika etiologier inklusive fibrinolytiska defekter. Dessa patienter inkluderar tobstetriska blödningar populationen. Patronen består av fyra oberoende kanaler som var och en innehåller olika uppsättningar av reagenser, som ger fyra mätningar som utförs parallellt, vilket ger fem parametrar som visar funktionsstatus för en patients koagulationssystem.

Denna multicenter, prospektiva, observationspilotstudie kommer att utvärdera prestandan hos Quantra-systemet med QStat-kassetten jämfört med standardiserade koagulationstester hos gravida kvinnor med risk för blödning vid förlossningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

296

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förlossande 18 år eller äldre som riskerar att drabbas av en obstetrisk blödning vid förlossningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är längre än 18 år.
  • Personen är gravid eller minst 24 timmar efter förlossningen
  • Konventionella koagulationstester och/eller viskoelastiska tester beställs för oro för möjlig koagulopati baserat på ett eller flera kliniska scenarier inklusive blödning, misstänkt eller bekräftad placentaavlösning, fostervattenemboli eller placenta accreta spectrum
  • Subjektets eller försökspersonens LAR är villig att ge informerat samtycke, antingen prospektivt eller genom uppskjutet samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är yngre än 18 år.
  • Försökspersonens eller försökspersonens LAR vill eller kan inte ge informerat samtycke, vare sig prospektivt eller genom uppskjutet samtycke.
  • Försökspersonen är fängslad vid tidpunkten för studien.
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en distinkt studie som kan förvirra resultaten av den föreslagna studien
  • Försökspersonen är drabbad av ett tillstånd som enligt det kliniska teamet kan innebära ytterligare risker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Obstetriska patienter
Obstetrisk patientgrupp som riskerar att drabbas av överdriven blödning vid förlossningen
Diagnostiskt test: Quantra Hemostasis Analyzer med QStat-kassetten
Diagnostisk enhet för att övervaka koagulationsegenskaperna hos ett helblodsprov vid vårdpunkten.
Andra namn:
  • QStat-kassett
  • Quantra System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan Quantra Clot Time och laboratorie-aPTT-testresultat
Tidsram: Vid den tidpunkt då blödning misstänks, förväntas inom 24 timmar efter födseln
Koagulationsfunktion bedömd med Quantra Clot Time (CT, sek) och aktiverat partiellt tromboplastin (aPTT, sek) test
Vid den tidpunkt då blödning misstänks, förväntas inom 24 timmar efter födseln
Jämförelse av kvantrafibrinogens bidrag till koagulationsstyvhet till laboratoriekoagulationsfibrinogentestresultat
Tidsram: Vid den tidpunkt då blödning misstänks, förväntas inom 24 timmar efter födseln
Koagulationsfunktion utvärderad med Quantra Fibrinogen Bidrag till koagelstelhet (FCS, hPa) och Clauss fibrinogen (mg/dL) test
Vid den tidpunkt då blödning misstänks, förväntas inom 24 timmar efter födseln
Jämförelse mellan Quantra Clot Time och ROTEM delta INTEM CT-testresultat
Tidsram: Vid den tidpunkt då blödning misstänks, förväntas inom 24 timmar efter födseln
Koagulationsfunktion utvärderad med Quantra Clot Time (CT, sek) och ROTEM INTEM CT (sek) test
Vid den tidpunkt då blödning misstänks, förväntas inom 24 timmar efter födseln
Jämförelse av Quantra Fibrinogen Bidrag till koagulationsstyvhet med ROTEM delta FIBTEM testresultat
Tidsram: Vid den tidpunkt då blödning misstänks, förväntas inom 24 timmar efter födseln
Koagulationsfunktion utvärderad med Quantra Fibrinogen Bidrag till koagelstelhet (FCS, hPa) och ROTEM FIBTEM (mm) test
Vid den tidpunkt då blödning misstänks, förväntas inom 24 timmar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEMCS-048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera