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Cartuccia QStat in pazienti ostetrici

13 novembre 2025 aggiornato da: HemoSonics LLC

Valutazione delle prestazioni cliniche del sistema Quantra® con la cartuccia QStat® in pazienti ostetrici

Questo studio valuterà le prestazioni del sistema Quatra con la cartuccia QStat rispetto ai test di coagulazione standard di cura nelle donne in gravidanza a rischio di sanguinamento al momento del parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Quantra è un dispositivo diagnostico in vitro completamente integrato e automatizzato che utilizza la sonoreometria SEER, una tecnologia basata sugli ultrasuoni, per caratterizzare le proprietà viscoelastiche di un campione di sangue intero durante la coagulazione. La cartuccia QStat è stata sviluppata per monitorare l'emostasi in pazienti che potrebbero presentare una serie di coagulopatie di varia eziologia, inclusi difetti fibrinolitici. Questi pazienti includono la popolazione con emorragia ostetrica. La cartuccia è composta da quattro canali indipendenti, ciascuno contenente diversi set di reagenti, che forniscono quattro misurazioni eseguite in parallelo producendo cinque parametri che descrivono lo stato funzionale del sistema di coagulazione di un paziente.

Questo studio pilota multicentrico, prospettico e osservazionale valuterà le prestazioni del sistema Quantra con la cartuccia QStat rispetto ai test di coagulazione standard di cura nelle donne in gravidanza a rischio di sanguinamento al momento del parto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

296

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne partorienti di età pari o superiore a 18 anni a rischio di emorragia ostetrica al momento del parto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni.
  • Il soggetto è incinta o è trascorsa almeno 24 ore dal parto
  • I test di coagulazione convenzionali e/o i test viscoelastici vengono richiesti per il timore di una possibile coagulopatia sulla base di uno o più scenari clinici tra cui emorragia, distacco di placenta sospetto o confermato, embolia del liquido amniotico o spettro della placenta accreta
  • Il soggetto o la LAR del soggetto è disposto a fornire il consenso informato, in modo prospettico o mediante consenso differito.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni.
  • Il soggetto o la LAR del soggetto non è disposto o non è in grado di fornire il consenso informato, sia in modo prospettico che tramite consenso differito.
  • Il soggetto è incarcerato al momento dello studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio distinto che potrebbe confondere i risultati dello studio proposto
  • Il soggetto è affetto da una condizione che, secondo l'équipe clinica, può comportare rischi aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ostetrici
Popolazione di pazienti ostetriche a rischio di sanguinamento eccessivo nel periodo del parto
Test diagnostico: Analizzatore di emostasi Quantra con cartuccia QStat
Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura.
Altri nomi:
  • Cartuccia QStat
  • Sistema Quatra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra Quantra Clot Time e i risultati del test aPTT di laboratorio
Lasso di tempo: Al momento si sospetta un'emorragia, prevista entro 24 ore dalla nascita
Funzione della coagulazione valutata mediante Quantra Clot Time (CT, sec) e test della tromboplastina parziale attivata (aPTT, sec)
Al momento si sospetta un'emorragia, prevista entro 24 ore dalla nascita
Confronto tra il contributo del fibrinogeno di Quantra alla rigidità del coagulo e i risultati dei test di laboratorio sul fibrinogeno della coagulazione
Lasso di tempo: Al momento si sospetta un'emorragia, prevista entro 24 ore dalla nascita
Funzione della coagulazione valutata mediante il test Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) e Clauss fibrinogen (mg/dL)
Al momento si sospetta un'emorragia, prevista entro 24 ore dalla nascita
Confronto tra i risultati del test Quantra Clot Time e ROTEM delta INTEM CT
Lasso di tempo: Al momento si sospetta un'emorragia, prevista entro 24 ore dalla nascita
Funzione di coagulazione valutata mediante test Quantra Clot Time (CT, sec) e ROTEM INTEM CT (sec).
Al momento si sospetta un'emorragia, prevista entro 24 ore dalla nascita
Confronto tra il contributo del fibrinogeno Quantra alla rigidità del coagulo e i risultati del test ROTEM delta FIBTEM
Lasso di tempo: Al momento si sospetta un'emorragia, prevista entro 24 ore dalla nascita
Funzione della coagulazione valutata mediante il test Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) e ROTEM FIBTEM (mm)
Al momento si sospetta un'emorragia, prevista entro 24 ore dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMCS-048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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