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Cartouche QStat chez les patientes obstétricales

13 novembre 2025 mis à jour par: HemoSonics LLC

Évaluation des performances cliniques du système Quantra® avec la cartouche QStat® chez les patientes obstétricales

Cette étude évaluera les performances du système Quantra avec la cartouche QStat par rapport aux tests de coagulation standard de soins chez les femmes enceintes à risque de saignement à l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système Quantra est un dispositif de diagnostic in vitro entièrement intégré et automatisé qui utilise la sonorhéométrie SEER, une technologie basée sur les ultrasons, pour caractériser les propriétés viscoélastiques d'un échantillon de sang total pendant la coagulation. La cartouche QStat a été développée pour surveiller l'hémostase chez les patients susceptibles de présenter diverses coagulopathies d'étiologies diverses, notamment des anomalies fibrinolytiques. Ces patients comprennent la population souffrant d'hémorragie tobstétricale. La cartouche se compose de quatre canaux indépendants contenant chacun différents ensembles de réactifs, qui fournissent quatre mesures effectuées en parallèle, produisant cinq paramètres décrivant l'état fonctionnel du système de coagulation d'un patient.

Cette étude pilote observationnelle prospective multicentrique évaluera les performances du système Quantra avec la cartouche QStat par rapport aux tests de coagulation standard chez les femmes enceintes présentant un risque de saignement à l'accouchement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

296

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Parturientes de 18 ans ou plus qui risquent de subir une hémorragie obstétricale au moment de l'accouchement.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a plus de 18 ans.
  • Le sujet est enceinte ou depuis au moins 24 heures après l'accouchement
  • Des tests de coagulation conventionnels et/ou des tests viscoélastiques sont ordonnés en cas de crainte d'une éventuelle coagulopathie sur la base d'un ou plusieurs scénarios cliniques, notamment une hémorragie, un décollement placentaire suspecté ou confirmé, une embolie du liquide amniotique ou un spectre de placenta accreta.
  • Le sujet ou le LAR du sujet est disposé à fournir son consentement éclairé, soit de manière prospective, soit par consentement différé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a moins de 18 ans.
  • Le sujet ou le LAR du sujet ne veut pas ou ne peut pas fournir son consentement éclairé, que ce soit de manière prospective ou par consentement différé.
  • Le sujet est incarcéré au moment de l'étude.
  • Le sujet est actuellement inscrit dans une étude distincte qui pourrait confondre les résultats de l'étude proposée.
  • Le sujet est affecté par une affection qui, de l'avis de l'équipe clinique, peut présenter des risques supplémentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes obstétricales
Population de patientes en obstétrique présentant un risque de saignement excessif au moment de l'accouchement
Test diagnostique: Analyseur d'hémostase Quantra avec la cartouche QStat
Appareil de diagnostic permettant de surveiller les propriétés de coagulation d'un échantillon de sang total au point d'intervention.
Autres noms:
  • Cartouche QStat
  • Système Quantra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du temps de coagulation Quantra avec les résultats des tests aPTT en laboratoire
Délai: Au moment de la suspicion d'une hémorragie, anticipée dans les 24 heures suivant la naissance
Fonction de coagulation évaluée par le test Quantra Clot Time (CT, sec) et la thromboplastine partielle activée (aPTT, sec)
Au moment de la suspicion d'une hémorragie, anticipée dans les 24 heures suivant la naissance
Comparaison de la contribution du fibrinogène Quantra à la rigidité du caillot aux résultats des tests de fibrinogène de coagulation en laboratoire
Délai: Au moment de la suspicion d'une hémorragie, anticipée dans les 24 heures suivant la naissance
Fonction de coagulation évaluée par le test Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) et le test Clauss fibrinogène (mg/dL)
Au moment de la suspicion d'une hémorragie, anticipée dans les 24 heures suivant la naissance
Comparaison du temps de coagulation Quantra avec les résultats du test ROTEM delta INTEM CT
Délai: Au moment de la suspicion d'une hémorragie, anticipée dans les 24 heures suivant la naissance
Fonction de coagulation évaluée par les tests Quantra Clot Time (CT, sec) et ROTEM INTEM CT (sec)
Au moment de la suspicion d'une hémorragie, anticipée dans les 24 heures suivant la naissance
Comparaison de la contribution du fibrinogène Quantra à la rigidité du caillot aux résultats du test ROTEM delta FIBTEM
Délai: Au moment de la suspicion d'une hémorragie, anticipée dans les 24 heures suivant la naissance
Fonction de coagulation évaluée par le test Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) et ROTEM FIBTEM (mm)
Au moment de la suspicion d'une hémorragie, anticipée dans les 24 heures suivant la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HemoSonics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEMCS-048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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