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pBFS-gesteuertes rTMS über ein kognitives Kontrollnetzwerk für ASD

20. Februar 2025 aktualisiert von: Changping Laboratory

Repetitive transkranielle Magnetstimulation, gesteuert durch personalisierte Gehirnfunktionssektoren (pBFS) bei gering funktionierender Autismus-Spektrum-Störung: eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Präzisionsneuromodulation zur Linderung der Kernsymptome bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu bewerten, die außerdem an einer geistigen oder entwicklungsbedingten Verzögerung leiden. Die Neuromodulation wird mittels intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) verabreicht, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt und durch die personalisierte Brain Functional Sector (pBFS)-Technologie gesteuert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch beeinträchtigte soziale Kommunikation und sich wiederholende Verhaltensweisen gekennzeichnet ist. Leider haben sich evidenzbasierte Behandlungen für ältere Menschen mit eingeschränkter ASD trotz ihres erheblichen Bedarfs an intensiver Unterstützung nicht als wirksam erwiesen. Neue Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass die transkranielle Magnetstimulation (TMS) bei der Behandlung verschiedener psychiatrischer und neurologischer Erkrankungen erfolgreich war.

Angesichts der weit verbreiteten kognitiven Kontrollstörung, die bei ASD beobachtet wird, könnte die gezielte Behandlung der kognitiven Kontrollfunktion einen vielversprechenden Behandlungsansatz darstellen. Mithilfe der personalisierten Brain Functional Sector (pBFS)-Technik und aufgabenfreien funktionellen MRT-Scans können wir die kognitive Kontrollfunktionsregion innerhalb des linken DLPFC präzise lokalisieren.

In dieser Studie werden Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven oder einer Schein-iTBS-Gruppe (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) zugeordnet. Das Behandlungsprotokoll besteht aus einer Dauer von 12 Wochen mit Sitzungen an 5 Tagen pro Woche und 3 Sitzungen iTBS über DLPFC pro Tag. Das Intervall zwischen den Sitzungen ist auf 30 Minuten festgelegt. Zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer werden klinische Bewertungen durchgeführt, die sich auf die ASD-Kernsymptome und damit verbundene Verhaltensprofile konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Children's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei Provincial Mental Health Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
        • Kontakt:
          • Feng Gao
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Linyi Hedong Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-30 Jahre alt
  • Sie haben die Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Der ADOS-2-Score liegt über den ASD-Grenzwerten
  • Komorbid mit Intelligenzstörung, IQ/DQ < 70
  • Die wichtigste Umweltsprache ist Chinesisch
  • Die Eltern des Teilnehmers oder andere Erziehungsberechtigte geben eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Störungen wie (z. B. Down-Syndrom, Fragile-X-Syndrom, Rett-Syndrom), aktuelle oder frühere schwere ADHS, Tourette-Syndrom, psychotische Störungen (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung)
  • Schwere Selbstverletzung oder suizidales Verhalten im letzten Jahr
  • Erhebliche Seh-, Hör-, Taubheits- oder motorische Behinderung, die sie daran hindert, den Studienabläufen zu folgen
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Epilepsie
  • Bekannte schwere körperliche Erkrankungen, insbesondere solche, die das Gehirn betreffen
  • Metallimplantationen, denen MRT oder TMS widersprechen, wie z. B. künstliche Herzschrittmacher, Stents, Cochlea-Implantate
  • Atemwegs- oder Kreislauferkrankungen, die das Sedierungsrisiko erhöhen, wie z. B. Apnoe-Syndrom, starkes Schnarchen oder andere relevante Krankheiten
  • Alle Erziehungsberechtigten sind Analphabeten und nicht in der Lage, informierte Dokumente zu lesen oder Fragebögen selbstständig auszufüllen
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten eine transkranielle Magnetstimulation (TMS), eine transkranielle Stromstimulation (tCS), einen fokussierten Ultraschall (FUS) oder eine andere Neuromodulationsbehandlung erhalten
  • Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive iTBS-Gruppe
aktives iTBS über DLPFC
Gerät: aktive iTBS-Behandlung
Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 12 Wochen drei iTBS-Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung. Mit der pBFS-Technik werden individualisierte Ziele generiert.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Schein-iTBS über DLPFC
Gerät: Schein-iTBS-Behandlung
Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 12 Wochen drei iTBS-Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung. Die Scheinstimulation erfolgt über eine Scheinspule, die genauso aussieht wie eine echte Spule. Mit der pBFS-Technik werden individualisierte Ziele generiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADOS-2 SA CSS-Score-Score-Änderung nach der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12-Wochen)
Die Score-Änderungen von ADOS-2 SA CSS (Autism Diagnostic Beobachtungsskala, 2. Auflage, sozialer Affektdomäne, kalibrierter Schweregrad-Score) nach dem Ausgangswert. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12-Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADOS-2 SA CSS-Score ändert sich von der Ausgangswert zu Follow-up
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
Die Punktzahl ändert sich von ADOS-2 SA CSS von der Grundlinie bis zu 12 Wochen nach der Behandlung und nach 24-wöchiger Nachuntersuchung. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
Rücklaufquote in sozialen Fähigkeiten nach 12-wöchiger ITBS-Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12-Wochen)
Die Behandlungsreaktion ist in der ADOS-2 SA für ADOS-2 SA als Verbesserung definiert, d. H. Mindestens 1 Punkt verringert, bedeutet höhere Symptome.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12-Wochen)
Rücklaufquote in sozialen Fähigkeiten bei 24-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Follow-up (24-Wochen)
Die Behandlungsreaktion ist in der ADOS-2 SA für ADOS-2 SA als Verbesserung definiert, d. H. Mindestens 1 Punkt verringert, bedeutet höhere Symptome.
Vorbehandlung (Grundlinie), Follow-up (24-Wochen)
ADOS-2-Gesamt-CSS-CSS-Veränderung bei der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
Der ADOS-2-Gesamt-CSS-Score ändert sich gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
SCQ -Score -Änderung bei der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
Der Score SCQ (Social Communication Fragebogen) ändert sich von der Grundlinie. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
CBCL -Score -Änderung bei der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
Die CBCL -Score (Child Behavior Checkliste) ändert sich von der Basislinie. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
QOL -Score -Veränderung bei der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
Der QOL -Score (Quality of Life) ändert sich von der Basislinie. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
AIM -Score -Veränderung bei der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)
Die AIM (Autism Impact Measure) -Schutzungsänderung von der Basislinie. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung (24-Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changping Laboratory

Mitarbeiter

Fujian Maternity and Child Health Hospital
Jining Medical University
Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
Linyi Hedong Rehabilitation Hospital
Fujian Children's Hospital
Hebei Provincial Mental Health Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPASD05DL_Multicenter

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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