Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

pBFS guidad rTMS över kognitivt kontrollnätverk för ASD

1 april 2024 uppdaterad av: Changping Laboratory

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering guidad av personaliserade hjärnfunktionssektorer (pBFS) för lågfungerande autismspektrumstörning: en multicenter, randomiserad, skenkontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av precisionsneuromodulering för att lindra kärnsymtom hos patienter med autismspektrumstörning (ASD) som också har intellektuell eller utvecklingsförsening. Neuromoduleringen kommer att administreras med hjälp av intermittent theta burst-stimulering (iTBS) riktad mot den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), styrd av personaliserad Brain Functional Sector (pBFS) teknologi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Autismspektrumstörning (ASD) är ett neuroutvecklingstillstånd som kännetecknas av försämrad social kommunikation och repetitiva beteenden. Tyvärr har evidensbaserade behandlingar inte visat sig effektiva för äldre individer med lågfungerande ASD, trots deras betydande behov av intensivt stöd. Emellertid tyder nya bevis på att transkraniell magnetisk stimulering (TMS) har varit framgångsrik vid behandling av olika psykiatriska och neurologiska störningar.

Med tanke på den breda kognitiva kontrolldysfunktionen som observeras vid ASD, kan inriktning på kognitiv kontrollfunktion erbjuda en lovande behandlingsmetod. Med hjälp av den personliga hjärnfunktionssektorn (pBFS) tekniken och uppgiftsfria funktionella MRI-skanningar, kan vi exakt lokalisera den kognitiva kontrollfunktionsregionen inom vänster DLPFC.

I denna studie kommer deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning att slumpmässigt tilldelas antingen aktiva eller skenbara iTBS-grupper (intermittent theta burst stimulation) i ett förhållande av 2:1. Behandlingsprotokollet består av en 12-veckors varaktighet, med sessioner genomförda 5 dagar per vecka och 3 sessioner iTBS över DLPFC per dag. Inter-sessionsintervallet är satt till 30 minuter. Kliniska utvärderingar med fokus på ASD kärnsymtom och relaterade beteendeprofiler kommer att utföras vid baslinjen och efter den 12 veckor långa behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6-30 år gammal
  • Har diagnosen autismspektrumstörning
  • ADOS-2-poängen är högre än ASD-gränsvärdena
  • Komorbid med intelligent störning, IQ/DQ < 70
  • Det primära miljöspråket är kinesiska
  • Deltagarens föräldrar eller andra vårdnadshavare ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Genetiska störningar, såsom (t.ex. Downs syndrom, Fragilt X-syndrom, Rett syndrom), aktuell eller historia av svår ADHD, tourettes syndrom, psykotiska störningar (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom)
  • Allvarlig självskada eller suicidalt beteende uppvisat under det senaste året
  • Betydande syn, hörsel, dövhet eller motorisk funktionsnedsättning som hindrar dem från att följa studieprocedurer
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av epilepsi
  • Kända allvarliga fysiska sjukdomar, särskilt de som påverkar hjärnan
  • Metallimplantation motsägs av MRT eller TMS, såsom artificiella pacemakers, stentar, cochleaimplantat
  • Andnings- eller cirkulationssjukdomar som ökar risken för sedering, såsom apnésyndrom, kraftig snarkning eller andra relevanta sjukdomar
  • Alla vårdnadshavare är analfabeter, oförmögna att läsa informerade dokument eller fylla i frågeformulär på egen hand
  • Har fått transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell strömstimulering (tCS), fokuserat ultraljud (FUS) eller annan neuromodulationsbehandling under de senaste 3 månaderna
  • Aktuellt deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv iTBS-grupp
aktiv iTBS över DLPFC
Deltagarna kommer att genomgå tre iTBS-sessioner per dag, med 1800 pulser per session, under en 12-veckorsperiod. Individuella mål kommer att genereras med pBFS-tekniken.
Sham Comparator: Skum grupp
bluff iTBS över DLPFC
Deltagarna kommer att genomgå tre iTBS-sessioner per dag, med 1800 pulser per session, under en 12-veckorsperiod. Sham-stimulering kommer att levereras genom en sham-spole med identiskt utseende som en riktig spole. Individuella mål kommer att genereras med pBFS-tekniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens efter 12 veckors behandling
Tidsram: Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
Behandlingssvar definieras som förbättring, d.v.s. minskade poäng, i dimensionen social affekt (SA) poängförändring av autismdiagnostisk observationsskala, 2:a upplagan (ADOS-2). För ADOS-2 SA betyder högre poäng mer allvarliga symptom.
Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CBCL-poängförändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
Poängändring av checklistan för barnbeteende (CBCL) från baslinjen. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
ADOS-2 SA poängförändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
Poängen ändras för ADOS-2 SA från baslinjen. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
SCQ-poängförändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
SCQ-poängförändring från baslinjen. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
ADOS-2 totalpoäng förändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
ADOS-2 totalpoäng ändras från baslinjen. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på aktiv iTBS-behandling

3
Prenumerera