- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06255535
pBFS guidad rTMS över kognitivt kontrollnätverk för ASD
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering guidad av personaliserade hjärnfunktionssektorer (pBFS) för lågfungerande autismspektrumstörning: en multicenter, randomiserad, skenkontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) är ett neuroutvecklingstillstånd som kännetecknas av försämrad social kommunikation och repetitiva beteenden. Tyvärr har evidensbaserade behandlingar inte visat sig effektiva för äldre individer med lågfungerande ASD, trots deras betydande behov av intensivt stöd. Emellertid tyder nya bevis på att transkraniell magnetisk stimulering (TMS) har varit framgångsrik vid behandling av olika psykiatriska och neurologiska störningar.
Med tanke på den breda kognitiva kontrolldysfunktionen som observeras vid ASD, kan inriktning på kognitiv kontrollfunktion erbjuda en lovande behandlingsmetod. Med hjälp av den personliga hjärnfunktionssektorn (pBFS) tekniken och uppgiftsfria funktionella MRI-skanningar, kan vi exakt lokalisera den kognitiva kontrollfunktionsregionen inom vänster DLPFC.
I denna studie kommer deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning att slumpmässigt tilldelas antingen aktiva eller skenbara iTBS-grupper (intermittent theta burst stimulation) i ett förhållande av 2:1. Behandlingsprotokollet består av en 12-veckors varaktighet, med sessioner genomförda 5 dagar per vecka och 3 sessioner iTBS över DLPFC per dag. Inter-sessionsintervallet är satt till 30 minuter. Kliniska utvärderingar med fokus på ASD kärnsymtom och relaterade beteendeprofiler kommer att utföras vid baslinjen och efter den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qi Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-post: liuqi@cpl.ac.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-30 år gammal
- Har diagnosen autismspektrumstörning
- ADOS-2-poängen är högre än ASD-gränsvärdena
- Komorbid med intelligent störning, IQ/DQ < 70
- Det primära miljöspråket är kinesiska
- Deltagarens föräldrar eller andra vårdnadshavare ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Genetiska störningar, såsom (t.ex. Downs syndrom, Fragilt X-syndrom, Rett syndrom), aktuell eller historia av svår ADHD, tourettes syndrom, psykotiska störningar (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom)
- Allvarlig självskada eller suicidalt beteende uppvisat under det senaste året
- Betydande syn, hörsel, dövhet eller motorisk funktionsnedsättning som hindrar dem från att följa studieprocedurer
- Nuvarande eller tidigare diagnos av epilepsi
- Kända allvarliga fysiska sjukdomar, särskilt de som påverkar hjärnan
- Metallimplantation motsägs av MRT eller TMS, såsom artificiella pacemakers, stentar, cochleaimplantat
- Andnings- eller cirkulationssjukdomar som ökar risken för sedering, såsom apnésyndrom, kraftig snarkning eller andra relevanta sjukdomar
- Alla vårdnadshavare är analfabeter, oförmögna att läsa informerade dokument eller fylla i frågeformulär på egen hand
- Har fått transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell strömstimulering (tCS), fokuserat ultraljud (FUS) eller annan neuromodulationsbehandling under de senaste 3 månaderna
- Aktuellt deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: aktiv iTBS-grupp
aktiv iTBS över DLPFC
|
Deltagarna kommer att genomgå tre iTBS-sessioner per dag, med 1800 pulser per session, under en 12-veckorsperiod.
Individuella mål kommer att genereras med pBFS-tekniken.
|
Sham Comparator: Skum grupp
bluff iTBS över DLPFC
|
Deltagarna kommer att genomgå tre iTBS-sessioner per dag, med 1800 pulser per session, under en 12-veckorsperiod.
Sham-stimulering kommer att levereras genom en sham-spole med identiskt utseende som en riktig spole.
Individuella mål kommer att genereras med pBFS-tekniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens efter 12 veckors behandling
Tidsram: Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
Behandlingssvar definieras som förbättring, d.v.s. minskade poäng, i dimensionen social affekt (SA) poängförändring av autismdiagnostisk observationsskala, 2:a upplagan (ADOS-2).
För ADOS-2 SA betyder högre poäng mer allvarliga symptom.
|
Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CBCL-poängförändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
Poängändring av checklistan för barnbeteende (CBCL) från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
ADOS-2 SA poängförändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
Poängen ändras för ADOS-2 SA från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
SCQ-poängförändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
SCQ-poängförändring från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
ADOS-2 totalpoäng förändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
ADOS-2 totalpoäng ändras från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPASD05DL_Multicenter
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på aktiv iTBS-behandling
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
University College, LondonAvslutad
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad