pBFS guidad rTMS över kognitivt kontrollnätverk för ASD
20 februari 2025 uppdaterad av: Changping Laboratory
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering guidad av personaliserade hjärnfunktionssektorer (pBFS) för lågfungerande autismspektrumstörning: en multicenter, randomiserad, skenkontrollerad prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av precisionsneuromodulering för att lindra kärnsymtom hos patienter med autismspektrumstörning (ASD) som också har intellektuell eller utvecklingsförsening.
Neuromoduleringen kommer att administreras med hjälp av intermittent theta burst-stimulering (iTBS) riktad mot den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), styrd av personaliserad Brain Functional Sector (pBFS) teknologi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) är ett neuroutvecklingstillstånd som kännetecknas av försämrad social kommunikation och repetitiva beteenden. Tyvärr har evidensbaserade behandlingar inte visat sig effektiva för äldre individer med lågfungerande ASD, trots deras betydande behov av intensivt stöd. Emellertid tyder nya bevis på att transkraniell magnetisk stimulering (TMS) har varit framgångsrik vid behandling av olika psykiatriska och neurologiska störningar.
Med tanke på den breda kognitiva kontrolldysfunktionen som observeras vid ASD, kan inriktning på kognitiv kontrollfunktion erbjuda en lovande behandlingsmetod. Med hjälp av den personliga hjärnfunktionssektorn (pBFS) tekniken och uppgiftsfria funktionella MRI-skanningar, kan vi exakt lokalisera den kognitiva kontrollfunktionsregionen inom vänster DLPFC.
I denna studie kommer deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning att slumpmässigt tilldelas antingen aktiva eller skenbara iTBS-grupper (intermittent theta burst stimulation) i ett förhållande av 2:1. Behandlingsprotokollet består av en 12-veckors varaktighet, med sessioner genomförda 5 dagar per vecka och 3 sessioner iTBS över DLPFC per dag. Inter-sessionsintervallet är satt till 30 minuter. Kliniska utvärderingar med fokus på ASD kärnsymtom och relaterade beteendeprofiler kommer att utföras vid baslinjen och efter den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
215
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qi Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-post: liuqi@cpl.ac.cn
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Children's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Hebei Provincial Mental Health Center
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekrytering
- Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
-
Kontakt:
- Feng Gao
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Linyi Hedong Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-30 år gammal
- Har diagnosen autismspektrumstörning
- ADOS-2-poängen är högre än ASD-gränsvärdena
- Komorbid med intelligent störning, IQ/DQ < 70
- Det primära miljöspråket är kinesiska
- Deltagarens föräldrar eller andra vårdnadshavare ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Genetiska störningar, såsom (t.ex. Downs syndrom, Fragilt X-syndrom, Rett syndrom), aktuell eller historia av svår ADHD, tourettes syndrom, psykotiska störningar (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom)
- Allvarlig självskada eller suicidalt beteende uppvisat under det senaste året
- Betydande syn, hörsel, dövhet eller motorisk funktionsnedsättning som hindrar dem från att följa studieprocedurer
- Nuvarande eller tidigare diagnos av epilepsi
- Kända allvarliga fysiska sjukdomar, särskilt de som påverkar hjärnan
- Metallimplantation motsägs av MRT eller TMS, såsom artificiella pacemakers, stentar, cochleaimplantat
- Andnings- eller cirkulationssjukdomar som ökar risken för sedering, såsom apnésyndrom, kraftig snarkning eller andra relevanta sjukdomar
- Alla vårdnadshavare är analfabeter, oförmögna att läsa informerade dokument eller fylla i frågeformulär på egen hand
- Har fått transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell strömstimulering (tCS), fokuserat ultraljud (FUS) eller annan neuromodulationsbehandling under de senaste 3 månaderna
- Aktuellt deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv iTBS-grupp
aktiv iTBS över DLPFC
|
Deltagarna kommer att genomgå tre iTBS-sessioner per dag, med 1800 pulser per session, under en 12-veckorsperiod.
Individuella mål kommer att genereras med pBFS-tekniken.
|
|
Sham Comparator: Skum grupp
bluff iTBS över DLPFC
|
Deltagarna kommer att genomgå tre iTBS-sessioner per dag, med 1800 pulser per session, under en 12-veckorsperiod.
Sham-stimulering kommer att levereras genom en sham-spole med identiskt utseende som en riktig spole.
Individuella mål kommer att genereras med pBFS-tekniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA CSS Poängförändring efter behandlingen
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckor)
|
Poängförändringarna av ADOS-2 SA CSS (Autism Diagnostic Observation Scale, 2nd Edition, Social Affect Domain, Calibrated Severity Score) vid 12-veckor från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA CSS Poängförändring från baslinjen till uppföljning
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
Betygsförändringarna av ADOS-2 SA CS från baslinjen, till 12-veckors efterbehandling och till 24-veckors uppföljning.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
|
Svarsfrekvens i social förmåga efter 12-veckors ITBS-behandling
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckor)
|
Behandlingssvar definieras som förbättring, dvs minst 1-punkt minskade, i ADOS-2 SA för ADOS-2 SA, högre poäng innebär mer allvarligt symptom.
|
Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckor)
|
|
Svarsfrekvens i social förmåga vid 24-veckors uppföljning
Tidsram: Förbehandling (baslinje), uppföljning (24-veckors)
|
Behandlingssvar definieras som förbättring, dvs minst 1-punkt minskade, i ADOS-2 SA för ADOS-2 SA, högre poäng innebär mer allvarligt symptom.
|
Förbehandling (baslinje), uppföljning (24-veckors)
|
|
ADOS-2 Totalt CSS-förändring med behandling
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
ADOS-2 Total CSS-poängändring från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
|
SCQ -poängändring med behandling
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
SCQ (Social Communication Questionnaire) poängändring från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
|
CBCL poängändring med behandling
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
CBCL (Child Behavior Checklist) gör förändringar från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
|
QoL -poängändring med behandling
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
QoL (kvaliteten på liv) gör förändringar från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
|
AIM -poängändring med behandling
Tidsram: Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
Målet (autismpåverkningsåtgärd) gör förändringar från baslinjen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Förbehandling (baslinje), efter behandling (12-veckors), uppföljning (24-veckors)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Faktisk)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPASD05DL_Multicenter
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .