rTMS guidé par pBFS sur réseau de contrôle cognitif pour les TSA
20 février 2025 mis à jour par: Changping Laboratory
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive guidée par des secteurs fonctionnels cérébraux personnalisés (pBFS) pour les troubles du spectre autistique de faible fonctionnement : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé de manière fictive
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la neuromodulation de précision pour soulager les principaux symptômes chez les patients atteints de troubles du spectre autistique (TSA) qui présentent également un retard intellectuel ou de développement.
La neuromodulation sera administrée à l'aide d'une stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS) ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), guidé par la technologie personnalisée du secteur fonctionnel cérébral (pBFS).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique (TSA) est une maladie neurodéveloppementale caractérisée par une communication sociale altérée et des comportements répétitifs. Malheureusement, les traitements fondés sur des données probantes ne se sont pas révélés efficaces pour les personnes âgées atteintes de TSA de faible fonctionnement, malgré leur besoin important d'un soutien intensif. Cependant, de nouvelles preuves suggèrent que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) a réussi à traiter divers troubles psychiatriques et neurologiques.
Compte tenu du vaste dysfonctionnement du contrôle cognitif observé dans les TSA, cibler la fonction de contrôle cognitif peut offrir une approche thérapeutique prometteuse. En tirant parti de la technique personnalisée du secteur fonctionnel cérébral (pBFS) et des IRM fonctionnelles sans tâche, nous pouvons localiser avec précision la région de la fonction de contrôle cognitif dans le DLPFC gauche.
Dans cette étude, les participants qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront assignés au hasard à des groupes iTBS actifs ou fictifs (stimulation intermittente par rafale thêta) dans un rapport de 2 : 1. Le protocole de traitement comprend une durée de 12 semaines, avec des séances réalisées 5 jours par semaine et 3 séances iTBS sur DLPFC par jour. L'intervalle inter-sessions est fixé à 30 minutes. Des évaluations cliniques axées sur les principaux symptômes des TSA et les profils comportementaux associés seront menées au départ et après la période de traitement de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
215
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qi Liu, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 010-80726688
- E-mail: liuqi@cpl.ac.cn
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian Children's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chine
- Recrutement
- Hebei Provincial Mental Health Center
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
-
Contact:
- Feng Gao
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Chine
- Recrutement
- Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Chine
- Recrutement
- Linyi Hedong Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 6-30 ans
- Avoir le diagnostic de trouble du spectre autistique
- Le score ADOS-2 est supérieur aux seuils ASD
- Comorbidité avec trouble intelligent, QI/DQ < 70
- La langue environnementale principale est le chinois
- Les parents ou autres tuteurs légaux du participant donnent leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Troubles génétiques, tels que (par exemple, le syndrome de Down, le syndrome de l'X fragile, le syndrome de Rett), TDAH grave actuel ou antérieur, syndrome de la Tourette, troubles psychotiques (par exemple, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire)
- Automutilation grave ou comportement suicidaire manifesté au cours de la dernière année
- Handicap visuel, auditif, surdité ou moteur important qui les empêche de suivre les procédures d'étude
- Diagnostic actuel ou historique d'épilepsie
- Maladies physiques graves connues, en particulier celles affectant le cerveau
- Implantation métallique contredite par l'IRM ou le TMS, comme les stimulateurs cardiaques artificiels, les stents, les implants cochléaires
- Conditions respiratoires ou circulatoires augmentant le risque de sédation, telles que le syndrome d'apnée, le ronflement sévère ou d'autres maladies pertinentes
- Tous les tuteurs légaux sont analphabètes, incapables de lire des documents informés ou de remplir des questionnaires de manière indépendante
- A reçu une stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une stimulation par courant transcrânien (tCS), des ultrasons focalisés (FUS) ou un autre traitement de neuromodulation au cours des 3 derniers mois
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe iTBS actif
iTBS actif sur DLPFC
|
Les participants subiront trois séances iTBS par jour, avec 1 800 impulsions par séance, sur une période de 12 semaines.
Des cibles individualisées seront générées à l'aide de la technique pBFS.
|
|
Comparateur factice: Groupe factice
simuler iTBS sur DLPFC
|
Les participants subiront trois séances iTBS par jour, avec 1 800 impulsions par séance, sur une période de 12 semaines.
La stimulation factice sera délivrée via une bobine factice ayant l'apparence identique à la vraie bobine.
Des cibles individualisées seront générées à l'aide de la technique pBFS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA CSS SCORE Changement après traitement
Délai: Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines)
|
Les changements de score de l'ADOS-2 SA CSS (échelle d'observation diagnostique de l'autisme, 2e édition, domaine de l'affect social, score de gravité calibré) à 12 semaines de la ligne de base.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA CSS Le changement de score de la ligne de base au suivi
Délai: Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
|
Les changements de score de ADOS-2 SA CSS de la ligne de base au post-traitement de 12 semaines et, au suivi de 24 semaines.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
|
|
Taux de réponse en capacité sociale après un traitement ITBS de 12 semaines
Délai: Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines)
|
La réponse du traitement est définie comme une amélioration, c'est-à-dire, au moins 1 point a diminué, dans l'ADOS-2 SA pour ADOS-2 SA, des scores plus élevés signifient un symptôme plus grave.
|
Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines)
|
|
Taux de réponse en capacité sociale à un suivi de 24 semaines
Délai: Prétraitement (ligne de base), suivi (24 semaines)
|
La réponse du traitement est définie comme une amélioration, c'est-à-dire, au moins 1 point a diminué, dans l'ADOS-2 SA pour ADOS-2 SA, des scores plus élevés signifient un symptôme plus grave.
|
Prétraitement (ligne de base), suivi (24 semaines)
|
|
ADOS-2 Total CSS change avec le traitement
Délai: Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
|
Le changement de score CSS ADOS-2 CSS par rapport à la ligne de base.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
|
|
Changement de score SCQ avec le traitement
Délai: Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
|
Le SCQ (Questionnaire sur la communication sociale) change de changement par rapport à la ligne de base.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
|
|
Changement de score CBCL avec le traitement
Délai: Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
|
Le changement de score CBCL (Child Behavior Check Liste) par rapport à la ligne de base.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
|
|
Changement de score de la qualité de vie avec traitement
Délai: Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
|
La qualité de vie (qualité de vie) change par rapport à la ligne de base.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
|
|
Changement de score d'objectif avec le traitement
Délai: Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
|
Le changement de score de l'objectif (mesure de l'impact de l'autisme) par rapport à la ligne de base.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
Prétraitement (ligne de base), post-traitement (12 semaines), suivi (24 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Réel)
13 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPASD05DL_Multicenter
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .