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rTMS guidé par pBFS sur réseau de contrôle cognitif pour les TSA

1 avril 2024 mis à jour par: Changping Laboratory

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive guidée par des secteurs fonctionnels cérébraux personnalisés (pBFS) pour les troubles du spectre autistique de faible fonctionnement : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé de manière fictive

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la neuromodulation de précision pour soulager les principaux symptômes chez les patients atteints de troubles du spectre autistique (TSA) qui présentent également un retard intellectuel ou de développement. La neuromodulation sera administrée à l'aide d'une stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS) ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), guidé par la technologie personnalisée du secteur fonctionnel cérébral (pBFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble du spectre autistique (TSA) est une maladie neurodéveloppementale caractérisée par une communication sociale altérée et des comportements répétitifs. Malheureusement, les traitements fondés sur des données probantes ne se sont pas révélés efficaces pour les personnes âgées atteintes de TSA de faible fonctionnement, malgré leur besoin important d'un soutien intensif. Cependant, de nouvelles preuves suggèrent que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) a réussi à traiter divers troubles psychiatriques et neurologiques.

Compte tenu du vaste dysfonctionnement du contrôle cognitif observé dans les TSA, cibler la fonction de contrôle cognitif peut offrir une approche thérapeutique prometteuse. En tirant parti de la technique personnalisée du secteur fonctionnel cérébral (pBFS) et des IRM fonctionnelles sans tâche, nous pouvons localiser avec précision la région de la fonction de contrôle cognitif dans le DLPFC gauche.

Dans cette étude, les participants qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront assignés au hasard à des groupes iTBS actifs ou fictifs (stimulation intermittente par rafale thêta) dans un rapport de 2 : 1. Le protocole de traitement comprend une durée de 12 semaines, avec des séances réalisées 5 jours par semaine et 3 séances iTBS sur DLPFC par jour. L'intervalle inter-sessions est fixé à 30 minutes. Des évaluations cliniques axées sur les principaux symptômes des TSA et les profils comportementaux associés seront menées au départ et après la période de traitement de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qi Liu, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 010-80726688
  • E-mail: liuqi@cpl.ac.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 6-30 ans
  • Avoir le diagnostic de trouble du spectre autistique
  • Le score ADOS-2 est supérieur aux seuils ASD
  • Comorbidité avec trouble intelligent, QI/DQ < 70
  • La langue environnementale principale est le chinois
  • Les parents ou autres tuteurs légaux du participant donnent leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Troubles génétiques, tels que (par exemple, le syndrome de Down, le syndrome de l'X fragile, le syndrome de Rett), TDAH grave actuel ou antérieur, syndrome de la Tourette, troubles psychotiques (par exemple, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire)
  • Automutilation grave ou comportement suicidaire manifesté au cours de la dernière année
  • Handicap visuel, auditif, surdité ou moteur important qui les empêche de suivre les procédures d'étude
  • Diagnostic actuel ou historique d'épilepsie
  • Maladies physiques graves connues, en particulier celles affectant le cerveau
  • Implantation métallique contredite par l'IRM ou le TMS, comme les stimulateurs cardiaques artificiels, les stents, les implants cochléaires
  • Conditions respiratoires ou circulatoires augmentant le risque de sédation, telles que le syndrome d'apnée, le ronflement sévère ou d'autres maladies pertinentes
  • Tous les tuteurs légaux sont analphabètes, incapables de lire des documents informés ou de remplir des questionnaires de manière indépendante
  • A reçu une stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une stimulation par courant transcrânien (tCS), des ultrasons focalisés (FUS) ou un autre traitement de neuromodulation au cours des 3 derniers mois
  • Participation actuelle à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe iTBS actif
iTBS actif sur DLPFC
Dispositif: traitement actif iTBS
Les participants subiront trois séances iTBS par jour, avec 1 800 impulsions par séance, sur une période de 12 semaines. Des cibles individualisées seront générées à l'aide de la technique pBFS.
Comparateur factice: Groupe factice
simuler iTBS sur DLPFC
Dispositif: traitement fictif iTBS
Les participants subiront trois séances iTBS par jour, avec 1 800 impulsions par séance, sur une période de 12 semaines. La stimulation factice sera délivrée via une bobine factice ayant l'apparence identique à la vraie bobine. Des cibles individualisées seront générées à l'aide de la technique pBFS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse après 12 semaines de traitement
Délai: Pré-traitement (de base), immédiatement après le traitement
La réponse au traitement est définie comme une amélioration, c'est-à-dire une diminution des scores, dans le changement de score de la dimension de l'affect social (SA) de l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme, 2e édition (ADOS-2). Pour ADOS-2 SA, des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves.
Pré-traitement (de base), immédiatement après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score CBCL
Délai: Pré-traitement (de base), immédiatement après le traitement
Changement de score de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) par rapport à la ligne de base. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Pré-traitement (de base), immédiatement après le traitement
Modification du score ADOS-2 SA
Délai: Pré-traitement (de base), immédiatement après le traitement
Le score change d'ADOS-2 SA par rapport à la ligne de base. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Pré-traitement (de base), immédiatement après le traitement
Changement du score SCQ
Délai: Pré-traitement (de base), immédiatement après le traitement
Changement du score SCQ par rapport à la ligne de base. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Pré-traitement (de base), immédiatement après le traitement
Modification du score total ADOS-2
Délai: Pré-traitement (de base), immédiatement après le traitement
Le score total ADOS-2 change par rapport à la ligne de base. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Pré-traitement (de base), immédiatement après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changping Laboratory

Collaborateurs

Fujian Maternity and Child Health Hospital
Jining Medical University
Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
Linyi Hedong Rehabilitation Hospital
Fujian Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPASD05DL_Multicenter

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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