ASD용 인지 제어 네트워크를 통한 pBFS 유도 rTMS
2025년 2월 20일 업데이트: Changping Laboratory
저기능 자폐 스펙트럼 장애에 대한 개인화된 뇌 기능 부문(pBFS)에 의해 유도되는 반복적 경두개 자기 자극: 다기관, 무작위, 가짜 대조 시험
이 시험의 목적은 지적 또는 발달 지연이 있는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 환자의 핵심 증상을 완화하기 위한 정밀 신경조절의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
신경조절은 개인화된 뇌 기능 부문(pBFS) 기술에 따라 왼쪽 등외측 전두엽 피질(DLPFC)을 표적으로 하는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 사용하여 시행됩니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 사회적 의사소통 장애와 반복적 행동을 특징으로 하는 신경 발달 질환입니다. 불행하게도, 집중적인 지원이 절실히 필요함에도 불구하고, 증거 기반 치료는 기능성이 낮은 ASD를 앓고 있는 노인들에게는 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다. 그러나 새로운 증거에 따르면 경두개 자기 자극(TMS)이 다양한 정신 및 신경 장애를 치료하는 데 성공적이었다는 사실이 제시됩니다.
ASD에서 관찰되는 광범위한 인지 조절 기능 장애를 고려할 때, 인지 조절 기능을 표적으로 삼는 것이 유망한 치료 접근법을 제공할 수 있습니다. 개인화된 pBFS(뇌 기능 부문) 기술과 작업이 필요 없는 기능적 MRI 스캔을 활용하여 왼쪽 DLPFC 내에서 인지 제어 기능 영역을 정확하게 찾을 수 있습니다.
본 연구에서 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 2:1의 비율로 활성 또는 가짜 iTBS(간헐적 세타 버스트 자극) 그룹에 무작위로 할당됩니다. 치료 프로토콜은 12주 기간으로 구성되며, 세션은 주 5일, 하루에 DLPFC를 통한 3회의 iTBS 세션으로 구성됩니다. 세션 간 간격은 30분으로 설정됩니다. ASD 핵심 증상 및 관련 행동 프로필에 초점을 맞춘 임상 평가는 기준 시점과 12주 치료 기간 후에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
215
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qi Liu, Ph.D.
- 전화번호: 010-80726688
- 이메일: liuqi@cpl.ac.cn
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Children's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, 중국
- 모병
- Hebei Provincial Mental Health Center
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
-
연락하다:
- Feng Gao
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, 중국
- 모병
- Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, 중국
- 모병
- Linyi Hedong Rehabilitation Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6~30세
- 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받으십시오.
- ADOS-2 점수가 ASD 컷오프보다 높습니다.
- 지능장애 동반질환, IQ/DQ < 70
- 기본 환경 언어는 중국어입니다.
- 참가자의 부모 또는 기타 법적 보호자가 사전 동의를 한 경우
제외 기준:
- 유전 장애(예: 다운 증후군, 취약 X 증후군, 레트 증후군), 심각한 ADHD의 현재 또는 병력, 뚜렛 증후군, 정신병적 장애(예: 정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 장애)
- 지난 1년 동안 심한 자해 또는 자살행위를 보인 경우
- 연구 절차를 따르지 못하게 하는 심각한 시각, 청각, 청각 장애 또는 운동 장애
- 간질의 현재 또는 병력 진단
- 알려진 심각한 신체 질환, 특히 뇌에 영향을 미치는 질환
- 인공 심장 박동기, 스텐트, 인공와우 등 MRI 또는 TMS와 모순되는 금속 이식
- 무호흡 증후군, 심한 코골이 또는 기타 관련 질병과 같이 진정 위험을 증가시키는 호흡기 또는 순환기 질환
- 모든 법적 보호자는 문맹이며 정보가 담긴 문서를 읽거나 독립적으로 설문지를 작성할 수 없습니다.
- 지난 3개월 이내에 경두개 자기 자극(TMS), 경두개 전류 자극(tCS), 집속 초음파(FUS) 또는 기타 신경조절 치료를 받은 경우
- 현재 다른 임상시험에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 iTBS 그룹
DLPFC를 통한 활성 iTBS
|
참가자는 12주 동안 세션당 1800개의 펄스로 하루에 3번의 iTBS 세션을 받게 됩니다.
개별화된 목표는 pBFS 기술을 사용하여 생성됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 그룹
DLPFC를 통한 가짜 iTBS
|
참가자는 12주 동안 세션당 1800개의 펄스로 하루에 3번의 iTBS 세션을 받게 됩니다.
가짜 자극은 실제 코일과 동일한 모양의 가짜 코일을 통해 전달됩니다.
개별화된 목표는 pBFS 기술을 사용하여 생성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA CSS 점수는 치료 후 변경됩니다
기간: 전처리 (기준선), 치료 후 (12 주)
|
기준선에서 12 주 동안 ADOS-2 SA CSS (자폐증 진단 관찰 척도, 2 판, 사회적 영향 도메인, 교정 심각도 점수)의 점수 변경.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
|
전처리 (기준선), 치료 후 (12 주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA CSS 점수는 기준선에서 후속으로 변경됩니다
기간: 전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
|
ADOS-2 SA CSS의 기준선에서 12 주 후의 치료 및 24 주 후속 조치의 점수 변경.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
|
전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
|
|
12 주 ITBS 치료 후 사회적 능력의 응답률
기간: 전처리 (기준선), 치료 후 (12 주)
|
치료 반응은 ADOS-2 SA에 대한 ADOS-2 SA에서 개선, 즉 1 점 이상 감소 된 것으로 정의됩니다. 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 의미합니다.
|
전처리 (기준선), 치료 후 (12 주)
|
|
24 주 후속 조치에서 사회적 능력의 응답률
기간: 전처리 (기준선), 후속 조치 (24 주)
|
치료 반응은 ADOS-2 SA에 대해 ADOS-2 SA에서 개선, 즉 1 점 이상 감소 된 것으로 정의됩니다. 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 의미합니다.
|
전처리 (기준선), 후속 조치 (24 주)
|
|
ADOS-2 총 CSS는 치료에 따라 변화합니다
기간: 전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
|
ADOS-2 총 CSS 점수는 기준선에서 변화합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
|
전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
|
|
SCQ 점수는 치료로 변경됩니다
기간: 전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
|
SCQ (소셜 커뮤니케이션 설문지) 점수는 기준선에서 변경됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
|
전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
|
|
CBCL 점수는 치료에 따라 변합니다
기간: 전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
|
CBCL (아동 행동 체크리스트) 점수는 기준선에서 변경됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
|
전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
|
|
QOL 점수는 치료로 변경됩니다
기간: 전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
|
QOL (Life of Life) 점수는 기준선에서 변화합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
|
전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
|
|
치료로 점수 변화를 목표로합니다
기간: 전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
|
목표 (자폐증 영향 측정) 점수는 기준선에서 변화합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
|
전처리 (기준선), 치료 후 (12 주), 후속 조치 (24 주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPASD05DL_Multicenter
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung완전한ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
활성 iTBS 치료에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)아직 모집하지 않음
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia완전한
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke Recovery완전한
-
University Hospital, Bonn알려지지 않은
-
Changping LaboratoryHenan Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애