rTMS guiada por pBFS a través de una red de control cognitivo para TEA
20 de febrero de 2025 actualizado por: Changping Laboratory
Estimulación magnética transcraneal repetitiva guiada por sectores funcionales cerebrales personalizados (pBFS) para el trastorno del espectro autista de bajo funcionamiento: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de forma simulada
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de la neuromodulación de precisión para aliviar los síntomas centrales en pacientes con trastorno del espectro autista (TEA) que también tienen retraso intelectual o del desarrollo.
La neuromodulación se administrará mediante estimulación theta burst intermitente (iTBS) dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), guiada por tecnología personalizada del sector funcional cerebral (pBFS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) es una condición del desarrollo neurológico caracterizada por una comunicación social deteriorada y comportamientos repetitivos. Desafortunadamente, los tratamientos basados en evidencia no han demostrado ser efectivos para las personas mayores con TEA de bajo funcionamiento, a pesar de su importante necesidad de apoyo intensivo. Sin embargo, la evidencia emergente sugiere que la estimulación magnética transcraneal (EMT) ha tenido éxito en el tratamiento de diversos trastornos psiquiátricos y neurológicos.
Dada la amplia disfunción del control cognitivo observada en el TEA, centrarse en la función de control cognitivo puede ofrecer un enfoque de tratamiento prometedor. Aprovechando la técnica personalizada del sector funcional cerebral (pBFS) y las exploraciones por resonancia magnética funcional sin tareas, podemos localizar con precisión la región de la función de control cognitivo dentro del DLPFC izquierdo.
En este estudio, los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente a grupos iTBS (estimulación intermitente theta burst) activo o simulado en una proporción de 2:1. El protocolo de tratamiento consta de una duración de 12 semanas, con sesiones realizadas 5 días a la semana y 3 sesiones de iTBS sobre DLPFC por día. El intervalo entre sesiones se fija en 30 minutos. Se realizarán evaluaciones clínicas centradas en los síntomas centrales del TEA y los perfiles de comportamiento relacionados al inicio y después del período de tratamiento de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
215
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Liu, Ph.D.
- Número de teléfono: 010-80726688
- Correo electrónico: liuqi@cpl.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Children's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hebei Provincial Mental Health Center
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
-
Contacto:
- Feng Gao
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Linyi Hedong Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-30 años
- Tener el diagnóstico de trastorno del espectro autista.
- La puntuación ADOS-2 es más alta que los límites de ASD
- Comorbilidad con trastorno inteligente, IQ/DQ < 70
- El idioma ambiental principal es el chino.
- Los padres u otros tutores legales del participante dan su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastornos genéticos, como (p. ej., síndrome de Down, síndrome de X frágil, síndrome de Rett), TDAH actual o histórico, síndrome de Tourette, trastornos psicóticos (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar)
- Autolesiones graves o conducta suicida exhibidas durante el último año
- Discapacidad visual, auditiva, sordera o motora importante que les impida seguir los procedimientos del estudio.
- Diagnóstico actual o histórico de epilepsia.
- Enfermedades físicas graves conocidas, en particular las que afectan al cerebro.
- Implantación de metales contradicha por MRI o TMS, como marcapasos cardíacos artificiales, stents, implantes cocleares.
- Condiciones respiratorias o circulatorias que aumentan el riesgo de sedación, como síndrome de apnea, ronquidos intensos u otras enfermedades relevantes.
- Todos los tutores legales son analfabetos y no pueden leer documentos informados ni completar cuestionarios de forma independiente.
- Recibió estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación de corriente transcraneal (tCS), ultrasonido enfocado (FUS) u otro tratamiento de neuromodulación en los últimos 3 meses.
- Participación actual en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo iTBS activo
iTBS activo sobre DLPFC
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Los participantes se someterán a tres sesiones de iTBS por día, con 1800 pulsos por sesión, durante un período de 12 semanas.
Se generarán objetivos individualizados utilizando la técnica pBFS.
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Comparador falso: Grupo falso
iTBS falso sobre DLPFC
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Los participantes se someterán a tres sesiones de iTBS por día, con 1800 pulsos por sesión, durante un período de 12 semanas.
La estimulación simulada se administrará a través de una bobina simulada con la misma apariencia que la bobina real.
Se generarán objetivos individualizados utilizando la técnica pBFS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntaje de CSS ADOS-2 SA después del tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas)
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Los cambios en la puntuación de ADOS-2 SA CSS (Escala de observación de diagnóstico de autismo, segunda edición, dominio de afecto social, puntaje de gravedad calibrada) a las 12 semanas desde el inicio.
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntaje de ADOS-2 SA CSS desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Los cambios de puntaje de ADOS-2 SA CSS desde el inicio, hasta el postratamiento de 12 semanas y, hasta el seguimiento de 24 semanas.
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Tasa de respuesta en la capacidad social después del tratamiento con ITBS de 12 semanas
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas)
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La respuesta al tratamiento se define como una mejora, es decir, al menos 1 punto disminuyó, en el ADOS-2 SA para ADOS-2 SA, las puntuaciones más altas significa síntomas más graves.
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Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas)
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Tasa de respuesta en la capacidad social a las 24 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), seguimiento (24 semanas)
|
La respuesta al tratamiento se define como una mejora, es decir, al menos 1 punto disminuyó, en el ADOS-2 SA para ADOS-2 SA, las puntuaciones más altas significa síntomas más graves.
|
Pretratamiento (línea de base), seguimiento (24 semanas)
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ADOS-2 Cambio total de CSS con el tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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El puntaje total de ADOS-2 CSS cambia desde el inicio.
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Cambio de puntaje SCQ con el tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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El SCQ (cuestionario de comunicación social) cambia desde la línea de base.
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
|
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Cambio de puntaje CBCL con el tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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La puntuación CBCL (Lista de verificación de comportamiento infantil) cambia desde la línea de base.
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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|
Cambio de puntaje de calidad de vida con el tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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La puntuación de calidad de vida (calidad de vida) cambia desde el inicio.
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Cambio de puntaje de objetivo con el tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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El cambio de puntaje AIM (Medida de impacto del autismo) desde el inicio.
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
|
Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPASD05DL_Multicenter
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .